Les webinars

de la DT

Avec l’entrée en vigueur imminente de nouvelles règlementations concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les dispositifs médicaux, de nombreuses questions voient le jour : Quel est l’impact de l’IA Act au regard du Règlement (UE) 2017/745 ? Que va modifier l’ISO 42001 comparé à l’ISO 13485 ? Il devient impératif de comprendre les distinctions et les retombées de ces réglementations.

Nous souhaitons vous faire profiter de notre expertise pour vous accompagner au mieux dans ce nouveau challenge autour de l’intégration de ces règlementations dans votre quotidien.

Nous y aborderons les thématiques suivantes :

Application des nouvelles règlementations (IA Act et ISO 42001)
Méthodologie de mise en conformité & Articulation avec la 62304
La première partie de cet événement, « Application du futur règlement IA aux DM », sera réalisée par Thomas LOMMATZSCH, Responsable de la Business Unit AFNOR Médical.

Pour en savoir plus et accéder à l’enregistrement, contactez-nous.

Dans cette période de transition des règlements 2017/745 & 746, nous comprenons la complexité de vos enjeux. A vos côtés, mais aussi au contact des organismes notifiés, nous souhaitons vous faire profiter de nos retours d’expérience pour préparer la 1ere échéance
de mai 2024 autour du système de management de la qualité.

Etes-vous prêt à distribuer votre dispositif médical sur le marché européen ?

Quelle est l’approche de l’UE pour obtenir le marquage CE d’un dispositif médical ?

Quelles sont les exigences de l’UE et comment les fabricants peuvent-ils y répondre au mieux ?

« Dispositifs médicaux » : même nom, exigences différentes…

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 a remplacé l’ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 2001/83/CE et a globalement augmenté les exigences sur les dispositifs médicaux et les obligations de tous les acteurs et opérateurs de dispositifs médicaux.

Rejoignez-nous pour le premier webinaire (GRATUIT !) intitulé « EXIGENCES DU NOUVEAU RÈGLEMENT SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX » de notre série en 3 parties le 18 janvier 2024 à 9h30 EST pour mieux comprendre :

• – Les définitions clés (dispositif médical et classification)
• – Les acteurs clés de l’UE en matière de dispositifs médicaux avec leurs rôles et responsabilités
• – Les impacts sur les dispositifs déjà autorisés par la DDM
• – Comment assurer la conformité aux fameux GSPRs
• – Le contenu d’un dossier technique sous MDR 2017/745
• – Qu’en est-il de l’UDI et de l’EUDAMED ?

Le webinaire sera présenté par Yannick SPENNINCK (Directeur technique Amérique du Nord & Expert en dispositifs médicaux) et Iphigénie HUSSON (Consultante RA senior et experte en réglementation européenne).

Pour en savoir plus et accéder à l’enregistrement, contactez-nous.

(webinar dispensé en anglais uniquement)

De nombreux fabricants américains de dispositifs médicaux hésitent à commercialiser leurs produits sur le marché européen. Pourquoi ? Les raisons sont multiples, et parmi elles, les incertitudes liées à l’évaluation biologique et aux exigences d’utilisation des dispositifs médicaux. Quelles sont les exigences en matière de vérification et de validation, notamment en ce qui concerne la biocompatibilité et la facilité d’utilisation ? La nouvelle version 2023 du guide de la FDA sur la norme ISO 10993-1 (biocompatibilité) a-t-elle un impact sur l’obtention du marquage CE ? Et qu’en est-il des exigences de la norme IEC 62366 ?

Ce deuxième webinaire (GRATUIT !) de notre série « Certifier les dispositifs médicaux en Europe » le 25 janvier 2024 de 9h30 à 11h00 EST offrira une double perspective sur la biocompatibilité et les exigences d’utilisabilité par deux de nos experts techniques, Eléonore MICHEL et Jean-Charles DOMENGET.

Les thèmes de la biocompatibilité :
1. Principales différences d’exigences entre le guide de la FDA sur l’ISO 10993-1 et la norme elle-même.
2. Changements appliqués dans la nouvelle version 2023 du guide de la FDA et changements attendus sur l’ISO 10993-1, actuellement en cours de révision.

Sujets relatifs à la facilité d’utilisation :
1. Comment répondre aux exigences du MDR 2017/745 de la CEI 62366 ?

Bénéficiez de notre expertise en évaluations biologiques et en utilisabilité et laissez-vous accompagner dans l’obtention de votre marquage CE !
Eléonore MICHEL est experte technique et manager en évaluations biologiques et toxicologie, et Jean-Charles DOMENGET est expert technique en utilisabilité pour les dispositifs médicaux.

Pour en savoir plus et accéder à l’enregistrement, contactez-nous.

(webinar dispensé en anglais uniquement)

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 a renforcé les exigences concernant l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Quelles sont ces exigences et comment les fabricants peuvent-ils répondre au mieux aux spécificités du MDR 2017/745 ?

Rejoignez-nous pour le troisième webinaire (GRATUIT !) de notre série « CERTIFIER LES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN EUROPE » le 1er février 2024 pour mieux comprendre :

• – Le processus d’évaluation clinique et la justification réglementaire
• – Les principales différences entre les évaluations cliniques en Europe et aux États-Unis
• – L’essentiel des différents documents d’évaluation clinique requis par le MDR 2017/745 (CEP, CER, PMCFP, PMCFR, SSCP)
• – Quelles preuves cliniques doivent être présentées pour répondre aux exigences du MDR 2017/745 ?
• – Qu’est-ce que le suivi clinique post-commercialisation ? Quand et quels types d’activités sont nécessaires ?
• – Le rôle de l’organisme notifié et les exigences spécifiques
• – Le webinaire sera présenté par Katharina HOEGL, experte et responsable technique en évaluations cliniques pour les dispositifs médicaux.

Pour en savoir plus et accéder à l’enregistrement, contactez-nous.

(webinar dispensé en anglais uniquement)