CRO Clinique

Au cœur du process d’évaluation des produits de santé, notre département CRO (pour Contract Research Organization) se présente comme un partenaire essentiel pour la collecte, la valorisation et l’évaluation de données cliniques, offrant une gamme étendue de services de recherche clinique dans les secteurs pharmaceutique, biotech, dispositif médical (DM), dispositif médical de diagnostic in-vitro (DMDIV), cosmétique, et santé des consommateurs.

Contactez nos experts

Notre expertise CRO

Présentation de la CRO

La CRO est un partenaire clé dans l’évaluation des produits de santé, offrant des services complets de recherche clinique, y compris la collecte et l’analyse de données.

Nous proposons un accompagnement via des formats d’assistance technique, et de gestion de tout ou partie de projets cliniques, ou de formation en respectant les normes réglementaires et les BPC, couvrant les affaires scientifiques, les opérations cliniques, la gestion des données, la biostatistique et l’évaluation clinique.

Bénéficiant d’une longue expérience dans le domaine (département actif depuis 1992), notre organisation s’est adaptée au fil des évolutions réglementaires et technologiques pour répondre aux besoins grandissants des laboratoires et des industriels.

Notre offre clinique complète parfaitement le portefeuille de services du groupe Efor en offrant une expertise de collecte, d’analyse et de valorisation de données cliniques indispensable à la mise et au maintien sur le marché des produits de santé.

Affaires Scientifiques et Médicales

La connaissance scientifique et médicale et la capacité à la rechercher, la comprendre et la restituer sont la pierre angulaire de la recherche clinique, et le pôle des Affaires Scientifiques et Médicales y joue un rôle crucial. Structuré autour de trois fonctions principales de conception, d’accompagnement et de synthèse, ce département intervient à chaque étape d’un projet de recherche clinique.
  • Rédaction ou relecture de Synopsis, Protocole, CRF, lettre d’information etc. ;
  • Support tout au long de l’étude :
    • Des équipes d’opérations cliniques (revue des documents produits) ;
    • Des équipes de Data Management (codage médical, revue des données) ;
    • Des équipes statistiques (revue du SAP, interprétation des résultats).
  • Rédaction du rapport d’étude clinique.

 

Nos équipes vous accompagnent également dans tout travail de vulgarisation scientifique avec la rédaction d’articles dans des journaux à comité de relecture, ou pour blogs et sites web, de posters, de contenu de formations internes médicales ou commerciales, etc.

Opérations Cliniques

L’équipe des Opérations Cliniques coordonne, supervise et exécute les études cliniques pour le compte de sponsors, garantissant que chaque recherche est menée conformément aux protocoles établis, aux bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu’aux réglementations locales et internationales.

Nos équipes interviennent sur :

  • Rédaction ou relecture des documents fondateurs de l’étude ;
  • Préparation et soumission des dossiers nécessaires aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique ;
  • Identification, qualification, contractualisation et ouvertures des sites ;
  • Coordination de l’étude (planification, suivi, etc.) et des tiers impliqués (laboratoires centralisés ou autres prestataires) et gestion des sites et documents d’étude (TMF, etc.) ;
  • Monitoring (sur site, remote, risk-based) et gestion des queries par les Attachés de Recherche Clinique (ARCs).

Data Management

La gestion des données cliniques est un processus complexe, qui se déploie en trois phases cruciales pour assurer l’intégrité, la qualité et l’utilité des données collectées. Nos équipes vous soutiennent sur les activités suivantes :
  • Rédaction des documents essentiels : Data Management Plan, Data Validation Document, etc. ;
  • Design, validation et maintenance des eCRF (Electronic Case Report Forms), ePRO (Electronic Patient Reported Outcome), et autres interfaces de collecte et transfert de données ;
  • Adaptation au format CDISC (CRF CDASH et SDTM) pour les études le nécessitant ;
  • Analyse qualité (gestion des incohérences et queries) et codage médicale ;
  • Revue des données et « gel de base ».

Statistiques

Les biostatisticiens sont les experts de l’analyse de données au sein de la CRO. Leurs compétences sont sollicitées à divers stades critiques d’une étude clinique, et leur travail est fondamental pour la fiabilité et la crédibilité des conclusions tirées. Ils interviennent sur différentes étapes fondamentales d’un projet clinique.
  • Calculer de la taille d’échantillon nécessaire à l’étude et description des méthodes d’analyse dans le protocole ;
  • Création des listes de randomisation ;
  • Rédaction du Plan d’Analyse Statistique (PAS) et des Tables Listings Figures (TLFs) mock-up ;
  • Adaptation au format CDISC (ADaM) pour les études le nécessitant ;
  • Programmation et analyses statistiques ;
  • Rédaction d’un rapport statistique.

Évaluation clinique

L’évaluation clinique est un processus essentiel pour la mise et le maintien sur le marché de dispositifs médicaux (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro on parle alors d’évaluation des performances). Notre approche méthodique, rigoureuse et conforme aux règlementations européennes (Règlements 2017/745 et 2017/746) garantit une analyse approfondie et objective des données disponibles sur le dispositif évalué.
  • Conduite de l’évaluation : élaboration de la stratégie, définition des revendications de sécurité et de performance, collecte systématique des données non cliniques et cliniques, démonstration de la conformité des dispositifs évalués aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), identification des gaps et actions à mettre en place par le fabricant ;
  • Suivi clinique (DM) / des performances (DMDIV) après commercialisation ;
  • Réponse aux non-conformités émises par les organismes notifiés ;
  • Relecture critique, signature (après validation de la conformité) en tant qu’évaluateur indépendant des évaluations rédigées par nos clients.