Organisation
de recherche clinique sous contrat (CRO)

Transformer les données cliniques en preuves fiables

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Les défis cliniques que nous relevons

Les entreprises des sciences de la vie doivent désormais démontrer, pour chaque traitement ou médicament, un ratio bénéfice–risque clair et une valeur tangible pour les patients comme pour les systèmes de santé.

Les autorités exigent donc des preuves cliniques solides : des données probantes établissant le lien entre le potentiel pré-clinique et le bénéfice thérapeutique, confirmant la sécurité et la performance en situation réelle, et alimentant la surveillance post-commercialisation ainsi que les démarches d’accès au remboursement.

Le renforcement du cadre réglementaire – ICH GCP E6(R3), règlements européens MDR/IVDR, nouvelles lignes directrices de la FDA – combiné à la décentralisation des essais et à la multiplicité des sources de données rend les études plus complexes et accroît les risques opérationnels. La pénurie de talents spécialisés et la pression budgétaire se heurtent à des délais toujours plus serrés : une seule déviation de protocole, une faille d’intégrité des données ou un démarrage de site retardé peuvent compromettre l’accès au marché et saper la confiance des investisseurs. Seules les CRO capables d’allier rigueur scientifique, accélération numérique et vision réglementaire anticipative sont en mesure d’accompagner un produit depuis les premiers essais chez l’humain jusqu’à la génération d’évidence à long terme.

Notre approche

Notre CRO clinique applique une rigueur scientifique constante et adopte une approche basée sur le risque tout au long du cycle de vie de l’étude. Véritable partenaire, nous protégeons les intérêts du promoteur comme ceux des patients, en nous intégrant parfaitement à vos équipes et à l’ensemble de leurs métiers. Nos experts thérapeutiques conçoivent chaque protocole pour garantir des critères d’évaluation réellement pertinents et des plans d’étude efficaces, tandis que nos data managers et biostatisticiens garantissent la qualité et l’interprétabilité de toutes les données patients recueillies. Grâce au suivi des données d’étude en temps réel, au monitoring adaptatif et à des analyses qualité proactives permettant une détection précoce des écarts, nos équipes simplifient les processus, renforcent la fiabilité des résultats et assurent une documentation irréprochable et prête pour audit à chaque étape clé.

Nos services

Efor propose un accompagnement clinique modulable dans tous les domaines des sciences de la vie : dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro, cosmétique et santé grand public. Besoin d’une solution CRO intégrale, d’un modèle FSP, de livrables clés en main ou d’un conseil et d’une formation ciblés ? Nous adaptons nos prestations à la portée précise et aux spécificités géographiques de votre projet.

Affaires scientifiques et médicales

  • Réflexions stratégiques pour la génération d’évidence et analyse d’écarts réglementaires
  • Conception de synopsis, protocoles, critères d’évaluation et CRF
  • Rédaction médicale complète : revue BI, CSR, articles, abstracts, posters, revues systématiques de littérature

Opérations cliniques

  • Gestion d’essais Phase I–IV, de la faisabilité au post-marketing
  • Soumissions réglementaires, sélection, qualification et activation des centres
  • Contractualisation et mobilisation des investigateurs
  • Monitoring sur site, à distance ou basé sur le risque
  • Supervision des fournisseurs et gestion du TMF

Data management & solutions e-cliniques

  • Conception et validation d’EDC, ePRO et eCRF
  • Architecture de données conforme CDISC (CDASH, SDTM)
  • Contrôles qualité en temps réel, gestion des divergences et codage médical
  • Gel de base, archivage et transfert sécurisé des données avec des outils dédiés
 

 

Biostatistique & programmation

  • Conseil en design d’étude, calculs de taille d’échantillon et randomisation
  • Élaboration de SAP, spécifications TLF, analyses intermédiaires et finales
  • Jeux de données ADaM, modélisation PK/PD et designs adaptatifs
  • Bioinformatique et biostatistique appliquées aux données multi-omiques
  • Data Science pour données complexes : traitement du signal, imagerie médicale, NLP, wearables et capteurs

Évaluation clinique & de performance (DM/DIV)

  • Stratégie et plan d’évaluation, analyse des données, revue bibliographique et benchmark
  • Vérification de conformité GSPR
  • Rapports d’évaluation clinique (CER) et de performance (PER)
  • Conception et exécution d’études PMCF/PMPF
  • Rédaction SSCP/SMP et remédiation des non-conformités

Données de vie réelle & post-commercialisation

  • Études PASS/PAES et gestion de registres
  • Génération de preuves en vie réelle
  •  Suivi du bénéfice-risque pour chaque produit ou médicament

Pourquoi choisir Efor ?

Intégrée au groupe en 2021, notre CRO clinique s’appuie sur plus de trente ans d’excellence opérationnelle dans la conception et conduite de vos essais cliniques ainsi que dans l’analyse des données patients. La qualité irrigue chaque étape : des SOP harmonisées garantissent une exécution irréprochable et prête pour tout audit. Notre modèle repose sur une gouvernance des données exemplaire : respect intégral du RGPD, conformité aux standards internationaux, chiffrement, accès fondé sur les rôles et audit trails validés.

Nos experts en affaires réglementaires, biotox, évaluation clinique et qualité collaborent étroitement avec notre CRO : la synergie entre ces métiers garantit qu’Efor reste partenaire unique, accompagnant votre produit de santé ou médicament de la molécule au marché.

Nos références projets

  • Accompagnement complet d’un essai clinique

    Services clés en main, du protocole à la publication

    Efor a conçu et déployé une solution clé en main pour l’étude Phase Ib d’une start-up biotech spécialisée dans les troubles du système nerveux central. Pendant trois ans et demi, nous avons pris en charge un large éventail de prestations, depuis la conception et la mise en place de l’étude jusqu’à la publication des résultats, en couvrant l’ensemble des activités de Clinical Operations et de Biométrie. Cette collaboration a contribué à la progression réussie du traitement tout au long de son développement clinique jusqu’aux étapes préparatoires de l’accès au marché.

  • Étude de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou PMCF)

    Génération de données pour des dispositifs déjà sur le marché

    Nos équipes pluridisciplinaires ont piloté, sur 5 ans et dans plusieurs pays, une étude de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC ou PMCF) pour un fabricant d’implants orthopédiques. Nous avons pris en charge toutes les étapes du cycle de vie de l’étude, depuis sa conception et sa mise en œuvre opérationnelle jusqu’au data management, les biostatistiques et le rapport final d’étude. Cette collaboration a permis de générer les données cliniques post-commercialisation nécessaires au respect des exigences réglementaires ainsi qu’à l’évaluation à long terme de la sécurité et des performances du dispositif dans un contexte international.

  • Méta-analyse de plusieurs essais cliniques

    Accroître la précision et réduire les incertitudes

    Nous avons accompagné un fabricant de vaccins dans la réalisation d’une méta-analyse portant sur une douzaine d’essais cliniques. Notre équipe a fourni un support complet en biométrie, incluant la conversion des données au format CDISC SDTM, le développement des jeux de données ADaM, la planification des analyses statistiques et la mise en œuvre de méthodologies statistiques intégrées pour les analyses poolées. Cette approche a permis l’harmonisation des données entre les études, la gestion de la variabilité inter-études et la génération de résultats robustes sur les performances du vaccin. Les jeux de données prêts pour l’analyse ainsi que les résultats statistiques intégrés ont soutenu les évaluations scientifiques ulterieures, les interactions réglementaires et la prise de décision en développement clinique.

  • Opérations cliniques & gestion des centres

    Déploiement fluide, contrôle rigoureux des données

    Nos Attachés de Recherche Clinique (ARC) et Techniciens d’Études Cliniques (TEC) ont assuré un support opérationnel complet pour une étude de solutions de diagnostic par imagerie dédiées à la détection du cancer du sein, incluant la vérification des données sources, les visites de monitoring, la collecte et la réconciliation des données d’imagerie ainsi que la coordination avec les centres investigateurs. Grâce à la gestion de plusieurs milliers d’examens d’imagerie et à des processus rigoureux de contrôle qualité, nous avons contribué à garantir la fiabilité et l’exhaustivité du jeu de données cliniques utilisé pour évaluer les performances de la technologie diagnostique.

  • Déploiement d’un registre international

    Des données unifiées pour comprendre, soigner et décider

    Nous avons assuré le support réglementaire et la coordination globale du déploiement d’un registre international pour une association majeure en cardiologie, comprenant la préparation et la gestion des soumissions réglementaires, la coordination avec les comités d’éthique et les autorités compétentes ainsi que la gouvernance générale du programme. En garantissant l’alignement entre les différentes parties prenantes, les pays participants et les exigences réglementaires, nous avons contribué au démarrage dans les délais et à la conduite réussie de ce programme stratégique de développement clinique.

  • Gestion intégrale des données cliniques

    Des données conformes et prêtes à l’inspection

    Nos experts ont accompagné un CRO spécialisé en Phase I à travers un large portefeuille d’études cliniques internationales. Agissant comme une extension de leur équipe biométrie, nous fournissons des services complets de Data Management leur permettant de rester concentrés sur leur cœur d’expertise en opérations cliniques. Notre accompagnement couvre l’ensemble du cycle de vie des données, depuis la conception des CRF et le développement des eCRF jusqu’à la gestion des bases de données, la revue des données, les contrôles qualité, la gestion des queries et le gel des bases. Grâce à cette collaboration de long terme, nous garantissons la production de données cliniques fiables, de haute qualité et prêtes pour les inspections réglementaires sur de multiples programmes de développement clinique.

Résultats pour nos clients

Notre modèle intégré :
  • Accélère chaque étape de vos essais cliniques, de l’inclusion du premier patient jusqu’au verrouillage de la base de données,
  • Garantit une documentation prête pour inspection et une qualité de données irréprochable.
  • Limite les écarts de protocole et de reprises
  • Facilite des dépôts réglementaires anticipés et accélère l’accès au marché
  • Produit des dossiers de preuves structurés pour faciliter l’extension future des indications et la couverture géographique.
Vous souhaitez transformer vos données cliniques complexes
en preuves réglementaires décisives ?

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