Commissioning, Qualification & Validation
(CQV)

Le “Commissioning, Qualification and Validation”, mieux connu sous l’acronyme “CQV”, est une activité essentielle dans le domaine des Life Sciences. Qu’il s’agisse des activités de qualification ou validation de projets neufs, d’agrandissement, de transfert, d’amélioration continue ou encore de réponse aux autorités, nos équipes de spécialistes accompagnent nos clients sur toutes les thématiques de validation.

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Les défis CQV que nous relevons

Dans les sciences de la vie, chaque nouveau site ou procédé doit satisfaire des exigences GMP, GAMP 5, ASTM, normes ISO et guides, sans compromettre transfert technologique, démarrage ni qualité. Le Commissioning, Qualification et Validation (CQV) en est le trait d’union : un commissioning précis, une qualification maîtrisée, une validation pragmatique et un service réactif assurent un passage fluide de l’innovation à la fabrication commerciale, tout en maintenant la conformité aux normes et réglementations applicables.

Chez Efor, nous anticipons les exigences réglementaires, ciblons les risques critiques et assurons la préparation aux inspections en continue. En intégrant commissioning, qualification, validation et analyse de données au sein d’une même stratégie, nous protégeons les patients, sécurisons l’approvisionnement et accélérons l’accès au marché.

Notre approche CQV basée sur le risque

Notre approche fondée sur le risque se concentre sur les points de contrôle GMP les plus critiques afin de maximiser l’impact qualité.

Dès la conception, nous mettons en place des programmes d’étalonnage rigoureux et des plans de qualification structurés, réduisant ainsi les risques et les coûts.

Les outils de validation numérique, avec traçabilité de bout en bout, signatures électroniques conformes et tableaux de bord en temps réel, accélèrent l’exécution, renforcent l’intégrité des données et réduisent les coûts.

Intégrés à vos équipes, nous déployons des systèmes qualité durables et des routines d’amélioration continue qui garantissent des opérations fiables et toujours prêtes pour les inspections.

Nos services de conseil en CQV

Chez Efor, nous pilotons vos projets de la conception à la mise en production en associant une gestion de projet rigoureuse à des outils numériques enrichis par l’IA pour accélérer le commissioning, la qualification et validation. Qu’il s’agisse d’une assistance clé en main, d’un appui ciblé ou d’une intégration au sein de vos équipes, nous ajustons systématiquement notre engagement à vos exigences.

CQV des équipements

  • VMP complet, URS/FDS/HDS, analyses de risque, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
  • Étalonnage
  • Gestion numérique des déviations, CAPA et change control
  • Approche de commissioning et qualification accélérée et intégrée

Validation des procédés et transfert technologique

  • Conception, nettoyage, stérilisation, lyophilisation, remplissage asceptique, conditionnement, stockage, transport
  • Contrôle de température en temps réel, comparabilité et Continuous Process Validation (CPV) basés ISO & QbD/DoE avec analytique IA pour une fabrication robuste

Validation numérique

  • Installation et qualification de plateformes paperless (Kneat, ValGenesis…)
  • Migration des données
  • Workflows automatisés et RPA
  • Tableaux de bord en temps réel

Validation des systèmes informatisés et automatisés

  • URS-à-PQ pour PLC, SCADA, DCS, MES, LIMS, ERP et réseaux IT/OT
  • Audit d’intégrité des données, cybersécurité et fournisseurs

Cycle de vie des méthodes analytiques

  • Validation, vérification et transfert de méthodes physico-chimiques et biologiques
  • Tableaux de bord de performance en temps réel pour un pilotage continu des activités et du travail

Intégrité des données

  • Analyse des écarts, conseil en remédiation et CAPA
  • Conception des pistes d’audit et des contrôles d’accès
  • Gestion des enregistrements et formation

Statistiques et data science

  • DoE, études de robustesse et de capabilité
  • Analytics avancée et modèles prédictifs pour optimiser la production et le travail quotidien des équipes

Pourquoi choisir Efor ?

Nos experts Solution & Project Delivery allient maîtrise approfondie des procédés et des équipements à une gestion de projet rigoureuse pour conduire vos programmes CQV du concept jusqu’au PPQ. Présents en Europe, en Amérique et en Asie, nous répliquons vos standards de qualité sur chaque site et garantissons une mise en service conforme aux délais et budgets. Grâce à nos outils digitaux et à notre culture d’amélioration continue, nous livrons des résultats « right-first-time », alignés sur vos besoins et vos objectifs.

Nos projets de référence

Efor a dirigé le commissioning et la qualification d’un nouveau site commerciale de fabrication d’anticorps conjugués à un médicament, en assurant l’ensemble de la gestion, de la documentation et de l’exécution du projet. En appliquant une approche basée sur le risque conforme à la norme ASTM E2500, nos équipes pluridisciplinaires ont mis en service les utilités grises, les systèmes CVC et le traitement des effluents, et ont assuré le commissioning et la qualification des utilités propres, des réseaux CIP, des salles propres, des équipements de procédés amont et aval, des équipements de support et d’analyse, ainsi que des zones critiques cartographiées en température et des programmes d’étalonnage optimisés. Grâce à l’utilisation de Kneat™ pour un CQV intégralement dématérialisé, à des jalons structurés et à un suivi proactif des écarts, nous avons mené un démarrage « right-first-time » répondant à toutes les exigences réglementaires. L’exécution en travail posté a permis un démarrage « right-first-time », une remise des installations dans les délais et des opérations prêtes pour inspection, réduisant les risques de lancement et accélérant la mise sur le marché du client.

Résultats pour nos clients

S’associer à Efor, c’est obtenir des résultats concrets et reproductibles :
  • Conformité aux exigences réglementaires et programmes de qualification et validation solides pour que vos sites soient toujours prêts à l’inspection ;
  • Documentation prête pour l’inspection, accélérant les approbations et la mise sur le marché.
  • Accélération du time-to-patient pour mettre plus rapidement les thérapies sur le marché.
  • Qualité durablement élevée grâce à un pilotage fondé sur le risque et la data, bien au-delà du démarrage.
  • Réduction du coût total de possession, grâce à un pilotage opérationnel fondé sur le risque
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