Commissioning, Qualification & Validation

(CQV)

Efor a piloté le commissioning et la qualification (C&Q) d’une nouvelle installation commerciale de fabrication d’anticorps-conjugués (ADC), en assurant la gestion, la documentation et l’exécution C&Q de bout en bout.

En appliquant une approche basée sur les risques conforme à la norme ASTM E2500, nos équipes pluridisciplinaires ont mis en service les utilités grises, les systèmes CVC et le traitement des effluents, et ont réalisé le commissioning et la qualification des utilités propres, des réseaux CIP, des salles blanches, des équipements de production amont et aval, des dispositifs de support et analytiques, ainsi que des zones critiques avec cartographies thermiques et programmes d’étalonnage optimisés.

Grâce à l’utilisation de Kneat pour une CQV entièrement dématérialisée, à des jalons structurés et à un suivi proactif des écarts, nous avons livré un démarrage « right-first-time », conforme à toutes les attentes réglementaires.

Un fonctionnement en travail posté a permis une remise en mains propres dans les délais et des opérations prêtes pour l’inspection, réduisant les risques au lancement et accélérant la mise sur le marché du client.

Garantir une conformité totale des installations

Efor a mobilisé une équipe pluridisciplinaire de 40 experts pour accompagner la livraison d’un nouveau site de fabrication stérile pour un client biopharmaceutique international.

Notre périmètre comprenait une gestion complète du dossier procédé et la réalisation intégrale du Commissioning et de la Qualification (C&Q).

Une approche basée sur les risques et axée sur la conformité, alignée avec les normes industrielles, a été appliquée pour planifier et exécuter les activités C&Q sur les systèmes CVC et infrastructures, les utilités noires/grises et propres, les équipements de production et les systèmes de support à la fabrication.

Des services C&Q couvrant l’ensemble du cycle de vie ont été délivrés, incluant la rédaction de la documentation, l’exécution et la préparation aux inspections réglementaires.

Un modèle de gestion de projet intégré et géré de manière proactive a permis d’éliminer les reprises, de maîtriser les coûts et les délais, et d’assurer la remise d’une installation pleinement conforme à toutes les exigences réglementaires.

Accélérer la montée en cadence du site grâce à une conformité aseptique et une intégrité des données by design

Efor a réalisé un programme CQV de 14 mois pour un site de fabrication stérile nouvellement étendu, centré sur les instruments de surveillance environnementale et de contrôle qualité (CQ) des utilités.

Notre équipe pluridisciplinaire a installé et qualifié les nouveaux équipements et systèmes conformément aux exigences des Annexes 1 et 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes (EU-GMP), comprenant le change control, la rédaction des User Specification Requirements (URS), l’élaboration de matrices de traçabilité, les analyses de risques et l’intégrité des données, la rédaction et l’exécution des protocoles de qualification (QI/QO/QP), la gestion des déviations et l’émission des rapports finaux de libération.

Résultat : un laboratoire QC entièrement validé, aligné sur les dernières exigences BPF avec des données traçables et sécurisées, permettant une libération de lot accélérée et « du premier coup » pour les opérations élargies du client.

Efor a conçu, puis piloté, un centre de services Validation au cœur d’un important campus vaccinal ; cette structure regroupe quatre volets majeurs : validation des procédés, validation thermique, validation du nettoyage et gestion de projets/Unités de Production Autonomes (UPA).

Dirigée par un chef de projet, épaulée de quatre coordinateurs et vingt consultants experts, l’équipe prend en charge l’ensemble du cycle : validation des procédés de fabrication de vaccins (vrac, formulation, remplissage), études Extractables & Leachables, validation des cycles de stérilisation en autoclave et des procédés CIP/SIP, validation des nettoyages et qualification des systèmes pour les UPA.

Dès la première année, nous avons adopté un modèle basé sur les livrables, en mutualisant les expertises, en resserrant les plannings et en simplifiant la gestion des ressources. Le client de l’industrie pharma dispose désormais d’un interlocuteur unique et d’une conformité BPF accélérée.