Articles techniques
13/11/2025
Gouvernement américain à l’arrêt : Conséquences pour les fabricants de Dispositifs Médicaux et mesures de mitigation stratégiques
Le blocage du gouvernement américain oblige plusieurs agences fédérales, dont la FDA, à fonctionner avec des ressources limit
6/11/2025
Les Seuils de préoccupation toxicologiques ou Thresholds of Toxicological Concern
L’évaluation du risque toxicologique (ISO 10993-17) des constituants des dispositifs médicaux est sous-jacente à l’obtentio
23/10/2025
Qualification de l’infrastructure informatique : une meilleure maitrise des risques grâce aux exigences réglementaires
La qualification des infrastructures constitue une démarche essentielle pour garantir la conformité, la sécurité et la perform
9/10/2025
Comprendre et maîtriser les différences entre évaluation et investigation clinique des dispositifs médicaux
La distinction entre investigations cliniques et évaluations cliniques est cruciale et pourtant les deux termes sont encore trop
25/09/2025
L’évolution du cadre réglementaire européen relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : analyse du Règlement (UE) 2025/1234 modifiant le Règlement (UE) 2021/2226
Depuis l’adoption du Règlement (UE) 2017/745, relatif aux Dispositifs Médicaux, la Commission européenne a entrepris la moder
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11/09/2025
CLP, REACH et PPWR : Vers une convergence réglementaire stratégique pour soutenir l’innovation durable dans les sciences de la vie
L’Union européenne (UE) procède à une refonte majeure de sa stratégie en matière de s&eac
28/08/2025
Évolutions réglementaires de la FDA en 2025 : Intégration des données sexospécifiques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux
La FDA impose en 2025 une révolution réglementaire : intégrer les différences liées au sexe dans toutes les étapes du cycle
7/08/2025
RDM 2017/745 et RDMDIV 2017/746: Quelles exigences pour quelles réponses ?
Cet article propose une exploration approfondie de ces attentes réglementaires et fournit les clés pour mieux appréhender ce ca
24/07/2025
L’ECHA accélère la transition vers une évaluation sans animaux pour les produits chimiques
L’ECHA annonce sa volonté de réduire drastiquement, puis d’éliminer les essais sur animaux.
3/07/2025
Exploiter le potentiel de la génomique comparative dans la recherche bactérienne
Cet article passe en revue les principales étapes et méthodologies de la génomique comparative bactérienne.
12/06/2025
Durée de vie et cycle de vie selon la future norme ISO 10993-1 (2025) : qui, quand, quoi et comment ?
Analyse du cycle et de la durée de vie d’un DM pour mieux anticiper les enjeux liés à l’évaluation biologique selon la fut
5/06/2025
Conception d’une étude SCAC : La question de la taille de l’échantillon à travers un exemple fictif
Les études PMCF sont des outils clés pour répondre aux exigences du MDR et garantir la sécurité et la performance des disposi
