Articles techniques
30/04/2026
Évolutions majeures des Chapitres 1 et 4 des BPF (EU‑GMP) : Vers une gouvernance renforcée de la qualité, des données et des connaissances
Les autorités européennes ont engagé une révision du Chapitre 1 (Système Qualité Pharmaceutique) et du Chapitre 4 (Documenta
16/04/2026
Le Transfert de Conception selon l’ISO 13485:2016 : Du développement à la production des dispositifs médicaux
La conception et le développement d’un dispositif médical représente des phases cruciales qui s’achèvent avec l’étape
2/04/2026
Impuretés nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : Chimie, réglementations en évolution et gestion du risque
Les nitrosamines sont des substances chimiques hautement réactives susceptibles d’endommager l’ADN
19/03/2026
Le remboursement des produits de santé en France : un enjeu de santé publique et d’accès au marché
Obtenir le remboursement d’un produit de santé en France – qu’il s’agisse d’un médicam
5/03/2026
Le débat autour du talc : problèmes de santé et polémiquesÂ
Minéral naturel d’apparence inoffensive, le talc est au cœur d’un débat sanitaire majeur qui ressurgit en 2025.
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19/02/2026
Variations post-autorisation de mise sur le marché (AMM) : évolution du cadre réglementaire européen entre règlement et lignes directrices
Depuis le 15 janvier 2026, la gestion européenne des variations post-autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments Ã
5/02/2026
Risk-Based Monitoring et impact d’ICH E6 (R3) sur les études cliniques
Les ajustements apportés dans l’ICH E6 (R3) représentent donc une opportunité clé pour harmoniser les principes du RBM avec
22/01/2026
Le Data Management Clinique : l’art de gérer les données d’un essai clinique
Cet article vise à décrire la place du DMC et à souligner son importance dans le domaine de la recherche scientifique et médic
8/01/2026
À l’origine de toute IA performante se trouve une gestion des données plus intelligente
L’intelligence artificielle (IA) transforme les secteurs d’activité et oriente les décisions
25/12/2025
Digitalisation : transformer les processus pour accélérer l’innovation en sciences de la vie
La digitalisation est aujourd’hui un levier stratégique incontournable pour les entreprises du secteur des sciences d
13/11/2025
Gouvernement américain à l’arrêt : Conséquences pour les fabricants de Dispositifs Médicaux et mesures de mitigation stratégiques
Le blocage du gouvernement américain oblige plusieurs agences fédérales, dont la FDA, à fonctionner avec des ressources limit
6/11/2025
Les Seuils de préoccupation toxicologiques ou Thresholds of Toxicological Concern
L’évaluation du risque toxicologique (ISO 10993-17) des constituants des dispositifs médicaux est sous-jacente à l’obtentio
