Affaires

réglementaires

Renforcer la conformité réglementaire et sécuriser le marquage CE

Efor a accompagné un fabricant de dispositifs médicaux de classe III dans la révision complète de son dossier technique afin de répondre aux exigences du MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Nos équipes ont piloté la rédaction, la mise à jour et la compilation des documents structurants, incluant dossier de conception, gestion des risques, GSPR, IFU et PSUR, en garantissant leur cohérence et leur conformité réglementaire. En parallèle, nos experts ont pris en charge les activités précliniques et cliniques, incluant BEP/BER, TRA, validations de stérilisation, nettoyage et packaging transport, ainsi que les rapports CEP/CER, SSCP et PMCF. Cette approche intégrée a permis de constituer un dossier robuste, conforme et prêt pour évaluation par les autorités.

Accompagnement réglementaire d’un produit combiné en seringue préremplie — article 117 du RDM (UE) 2017/745

Efor a assuré le pilotage intégral visant à obtenir, dans les délais impartis, l’avis favorable de l’organisme notifié pour une héparine de bas poids moléculaire en seringue préremplie, classée en produit de combinaison au sens de l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745. Notre intervention a couvert tout le périmètre réglementaire : revue documentaire exhaustive et analyse d’écarts détaillée, élaboration et validation de la stratégie de soumission via un dialogue structuré avec l’organisme notifié, préparation complète du dossier NBOp (exigences de l’article 117, Team-NB Position Paper, NB Opinion Template), contrôle de conformité selon une checklist dédiée, puis dépôt formel du dossier. Parallèlement, nous avons assuré le coaching des équipes internes du laboratoire et géré plusieurs cycles de questions-réponses jusqu’à l’obtention de l’avis positif, en transférant les meilleures pratiques nécessaires pour les futures étapes réglementaires.

Dispositif électromédical de classe IIb

Efor a accompagné un fabricant de dispositifs médicaux électromédicaux de classe IIb, intégrant des éléments programmables, dans la constitution du dossier technique en vue de la mise sur le marché à l’international. Notre équipe a piloté la gestion des risques (incluant la cybersécurité), l’établissement de la liste des composants critiques la justification des performances essentielles et la conformité aux normes applicables : IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304, ainsi qu’aux normes particulières pertinentes. Nous avons également réalisé le dossier d’aptitude à l’utilisation, le manuel utilisateur. En tant qu’intermédiaire entre le fabricant et le laboratoire d’essais, Efor a facilité les échanges techniques et assuré la prise en compte des exigences lors des essais réglementaires. Une formation de 2 jours dédiée à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique selon les référentiels applicables a également été dispensée pour renforcer la compréhension et la maîtrise des exigences auprès des équipes clients.

Maîtriser les risques qualité sans impact sur la supply chain

Efor a soutenu un laboratoire pharmaceutique dans l’évaluation des risques liés aux nitrosamines sur une gamme de médicaments, en conformité avec les exigences EMA et les recommandations FDA, incluant les NDSRI (Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities). Nos équipes ont également conduit des analyses complémentaires sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D) et les solvants résiduels (ICH Q3C), afin d’assurer une couverture complète du risque. Issue de réclamations clients, une impureté inconnue a été identifiée et investiguée par nos experts toxicologues qui ont établi son profil toxicologique, déterminé son origine et évalué son potentiel génotoxique via des approches in silico. Ces travaux ont permis de maîtriser le risque sans rappel de lot et d’optimiser les procédés de fabrication en conformité avec les exigences ICH.

Garantir la conformité produit et sécuriser la mise sur le marché

Efor a accompagné un grand groupe cosmétique dans l’évaluation de la sécurité utilisateur de produits suite à une opération de croissance externe. Une équipe de toxicologues spécialisés a conduit l’analyse approfondie des substances, ingrédients, matières premières et formules, en s’appuyant sur des recherches bibliographiques et des données sur des produits analogues lorsque cela était nécessaire. Nos experts ont également piloté le lancement d’essais in vitro afin de compléter les données disponibles et affiner l’évaluation du risque. En parallèle, Efor a assuré la coordination entre les laboratoires d’analyses et les équipes réglementaires, garantissant la cohérence des données générées. Ces travaux ont permis la rédaction de rapports CPSR (Cosmetic Product Safety Report), sécurisant la conformité réglementaire des produits et leur mise sur le marché dans les délais.

Transformer l’impact des données cliniques

Nos équipes ont accompagné pendant plusieurs mois un grand groupe pharmaceutique dans la conception de supports médico-marketing et de contenus destinés aux patients, aux professionnels de santé ainsi qu’aux forces de vente. Cette mission s’articulait autour de plusieurs objectifs : valoriser et diffuser efficacement les données scientifiques et cliniques disponibles, en faciliter la compréhension auprès de publics variés, et définir des arguments marketing (claims) solides et fondés sur les preuves scientifiques. Notre approche a également consisté à identifier et exploiter les données cliniques les plus pertinentes sur les produits afin de renforcer et étayer les messages clés. En combinant expertise scientifique, maîtrise des exigences réglementaires et excellence en communication, nous avons permis à notre client d’optimiser l’impact de ses données, de renforcer la confiance de ses parties prenantes et de valoriser son savoir-faire dans un environnement de santé exigeant et en constante évolution.