Affaires
réglementaires
Garantir la conformité tout au long du cycle de vie du produit
Les défis que nous relevons
Les entreprises des sciences de la vie évoluent dans un environnement où les réglementations changent plus vite que jamais et varient considérablement d’une zone géographique à l’autre.
Les acteurs du médicament, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et de la cosmétique doivent obtenir et maintenir des autorisations de mise sur le marché dans plusieurs juridictions, tout en maîtrisant leurs délais de commercialisation, la résilience de leur chaîne d’approvisionnement, leurs processus de fabrication et leurs coûts de mise en conformité.
Chaque nouveau texte réglementaire, du Règlement UE 2017/745-746 aux évolutions des exigences FDA, ICH et MDSAP, exige une intégration rapide aux systèmes qualité, aux dossiers techniques, ainsi qu’aux programmes cliniques.
Une veille réglementaire active, couplée à un contrôle qualité rigoureux, est indispensable pour assurer la conformité aux exigences locales et internationales.
Après l’approbation, les obligations réglementaires restent strictes : les fabricants doivent détecter et gérer les signaux de sécurité, maintenir une surveillance après commercialisation robuste et défendre la balance bénéfice-risque de leurs produits tout au long du cycle de vie.
Efor agit en partenaire stratégique engagé à assurer la conformité continue de vos enregistrements et de vos produits. Grâce à une approche fondée sur les risques, nous cartographions les tendances réglementaires mondiales, évaluons les risques et les opportunités, et concevons des plans d’action pragmatiques qui alignent vos innovations scientifiques avec les attentes des autorités internationales.
Une gouvernance solide, une communication transparente et une documentation irréprochable nous permettent de livrer des dossiers entièrement conformes, une préparation aux inspections sans faille, et la sérénité dont vous avez besoin pour accélérer vos innovations.
Nos services en Affaires Réglementaires
Nos experts vous accompagnent à chaque étape du cycle de vie de vos produits de santé. Qu’il s’agisse d’un mandat de projet complet, d’une intégration dédiée au sein de vos équipes, de livrables clés en main ou d’un conseil ponctuel et flexible via notre hotline, nous nous adaptons pour répondre au mieux à vos besoins :
Médicaments & Produits Pharmaceutiques
- Élaboration de stratégie réglementaire
- Analyses d’écarts
- Rédaction CTD/ACTD,
- Soumissions initiales et variations (UE/export)
- Transferts d’AMM
- Création ou mise à jour de Site Master Files (SMF)
- Approbation de matériels promotionnels
Dispositifs Médicaux (DM) & Diagnostics In Vitro (DIV)
Accompagnement de bout en bout :
- Stratégie d’accès au marché (UE/USA)
- Conception et développement (ISO 13485)
- Documentation technique pour le marquage CE sous MDR 2017/745 et IVDR 2017/746, ainsi que dossiers 510(k)/De Novo/PMA aux États-Unis
- Gestion des risques (ISO 14971)
- Ingénierie de l’utilisabilité (IEC 62366)
- UDI & Eudamed
- Documents promotionnels
- Surveillance après commercialisation (PMS)
Affaires Cliniques & Accès au Marché
- CRO clinique full-service
- Évaluation clinique (DM) et évaluation des performances (DIV) — CER/PER, PMCF/PMPF, SSCP
- Rédaction médicale et scientifique (publications, revues de l’état de l’art)
- Dossiers de remboursement (France)
- Module 5 CTD.
Risque Biologique, Biocompatibilité & Toxicologie
- Évaluation biologique (BRA/BER) selon ISO 10993
- Évaluation du risque toxicologique (TRA)
- Plans de tests et supervision des laboratoires
- Validation de la stérilisation, du nettoyage, de l’emballage, du transport et du retraitement
- Calculs PDE & impuretés (ICH Q3A-E)
- Nitrosamines et profils ADME-tox
- Rédaction Module 4 CTD
- Extractibles & relargables (E&L)
Surveillance Post-Commercialisation (PMS) & Vigilance
- Rédaction de plans et rapports PMS, PSUR/DSUR
- Détection de signaux et analyse de tendances
- Gestion des cas de vigilance
- Rédaction du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Formations Affaires Réglementaires
Notre centre de formation accrédité Qualiopi vous propose également des programmes de formation couvrant l’ensemble de ces domaines d’application et d’expertise, afin de renforcer les compétences réglementaires de vos équipes.
Pourquoi choisir Efor ?
Collaborer avec Efor, c’est accéder directement à une équipe internationale de spécialistes en affaires réglementaires, ingénieurs, auditeurs et formateurs expérimentés, spécialisés dans les domaines thérapeutiques que vous ciblez.
Nos experts pluridisciplinaires, issus de métiers et d’industries variés, conjuguent leurs savoir-faire tout au long du cycle de vie de vos produits : définition de stratégies robustes, mise en place et contrôle de systèmes qualité prêts pour les inspections, et obtention rapide des autorisations de mise sur le marché.
Grâce à l’alliance de notre vision stratégique, de notre rigueur opérationnelle et de notre présence terrain, nous minimisons les risques et protégeons vos objectifs commerciaux.
Les bénéfices pour nos clients
En nous confiant la gestion de vos enjeux réglementaires, cliniques et qualité, vos équipes peuvent se concentrer pleinement sur l’innovation et la croissance :
- Décrochez plus vite vos autorisations et accédez plus rapidement aux marchés internationaux
- Maintenez une conformité durable et préparez-vous sereinement aux inspections
- Minimisez les risques et protégez la sécurité des patients grâce à une vigilance post-commercialisation continue
- Faites monter en compétence vos équipes avec nos formations métiers sur mesure et adaptées à vos produits et cas concrets
Vous souhaitez découvrir comment notre expertise intégrée peut propulser votre prochain projet ?
Contactez-nous dès aujourd’hui et relevons ensemble vos défis.
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