CLP, REACH et PPWR : Vers une convergence réglementaire stratégique pour soutenir l’innovation durable dans les sciences de la vie

L’Union européenne (UE) procède à une refonte majeure de sa stratégie en matière de sécurité chimique, de traçabilité des produits et de durabilité environnementale. Au cœur de cette transformation se trouvent trois piliers réglementaires clés : (1) le règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures) concernant la Classification, Étiquetage et Emballage des substances et mélanges chimiques ; (2) le règlement REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), concernant l’Enregistrement, Évaluation, Autorisation et Restriction des substances chimiques ; et (3) le nouveau PPWR(Packaging and Packaging Waste Regulation) concernant le Règlement sur les emballages et les déchets d’emballages, officiellement connu sous le nom de Règlement (UE) 2025/40, publié le 22 janvier 2025.

Ces textes redéfinissent le cadre réglementaire de la mise sur le marché des produits industriels dans l’UE et ont des répercussions majeures pour tous les acteurs des sciences de la vie, notamment les secteurs pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des cosmétiques et de la biotechnologie.

1.      CLP et REACH : Nouvelles classifications et exigences chimiques renforcées

Depuis son application en 2009, le règlement CLP (1272/2008) a établi un cadre harmonisé pour les règles de classification et d’étiquetage des substances chimiques dans l’Union européenne (UE). Des mises à jour régulières du règlement, au moyen d’Adaptations au Progrès Technique (APT), garantissent son évolution en phase avec les avancées scientifiques. La mise à jour la plus récente, le règlement (UE) 2024/2865, publiée au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE) le 20 novembre 2024, est entrée en vigueur en décembre 2024 et doit être mise en œuvre dans un délai de 18 mois ou de 2 ans, selon les dispositions concernées. Cette mise à jour modifie la classification de 28 substances^[1].

Tableau 1 : [KH1] [KH2] Sept substances particulièrement pertinentes pour les secteurs des sciences de la vie, issues de la mise à jour du règlement CLP par le règlement (UE) 2024/2865.

La révision structurelle du règlement CLP représente un tournant réglementaire majeur. Elle introduit de nouvelles classes de dangers afin de mieux identifier et gérer les substances présentant des risques à long terme pour la santé humaine et l’environnement. Ces classes de dangers ont été officiellement adoptées en 2023 par le règlement délégué (UE) 2023/707, et incluent :

• ED HH (perturbateur endocrinien pour la santé humaine), Catégorie 1 et 2
• ED ENV (perturbateur endocrinien pour l’environnement), Catégorie 1 et 2
• PBT (persistant, bioaccumulable et toxique)
• vPvB (très persistant et très bioaccumulable)
• PMT (persistant, mobile et toxique)
• vPvM (très persistant et très mobile)

En intégrant ces catégories, l’UE vise à mieux identifier et gérer les substances chimiques qui présentent des risques significatifs pour la santé humaine et l’environnement.

Des périodes transitoires sont prévues à partir de l’entrée en vigueur du règlement délégué.
Pendant ces périodes, les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs ne sont pas obligés de classer les substances ou mélanges selon les nouvelles classes de dangers. L’application des nouvelles classes de dangers est alors possible sur une base volontaire. Une fois les périodes transitoires achevées, l’ensemble des opérateurs devra se conformer aux nouvelles règles de classification.

Pour les nouvelles substances mises sur le marché de l’Union européenne, les entreprises devront appliquer les nouvelles classes de dangers à compter du 1er mai 2025. En revanche, pour les substances déjà présentes sur le marché avant cette date, la mise en conformité devra être réalisée au plus tard le 1er novembre 2026.

Des délais spécifiques s’appliquent aux mélanges : les nouvelles classes de dangers devront être appliquées aux nouveaux mélanges à partir du 1er mai 2026, tandis que les entreprises auront jusqu’au 1er mai 2028 pour mettre à jour la classification et l’étiquetage des mélanges existants.

À compter du 1er mai 2025, les substances entrant dans ces nouvelles classes de dangers devront être obligatoirement classées et étiquetées lorsqu’elles sont mises sur le marché européen. Cependant, des dispositions transitoires sont prévues pour les mélanges déjà classés, étiquetés et emballés avant cette date : ceux-ci pourront continuer à être commercialisés jusqu’au 1er mai 2026, offrant à l’industrie une certaine flexibilité dans l’adaptation aux nouvelles exigences. En revanche, toute mise sur le marché de nouvelles substances ou mélanges après le 1er mai 2025 devra immédiatement respecter les nouvelles règles de classification.

Des dispositions transitoires supplémentaires sont prévues aux articles 61(7) et 61(8) du règlement CLP (2024/2865) :

• Article 61(7) : Les dispositions relatives à l’évaluation des données et certaines exemptions d’étiquetage s’appliquent à partir du 1er juillet 2026, avec une période transitoire jusqu’au 1er juillet 2028. Les substances et mélanges mis sur le marché de l’UE avant le 1er juillet 2026 et déjà dans la chaîne d’approvisionnement sont exemptés de ces règles jusqu’au 1er juillet 2028.
• Article 61(8) : Les nouvelles exigences d’étiquetage entrent en vigueur à partir du 1er janvier 2027, avec une période transitoire jusqu’au 1er janvier 2029. Les produits mis sur le marché avant le 1er janvier 2027 et déjà dans la chaîne d’approvisionnement pourront rester conformes jusqu’au 1er janvier 2029.

Parmi les autres changements introduits par la révision du règlement :

• Clarification des règles pour la classification des mélanges et des substances contenant plusieurs constituants ;
• Introduction d’approches groupées pour la classification harmonisée (groupe de substances similaires) ;
• Exigences pour un étiquetage plus clair et plus lisible, y compris des dispositions concernant l’étiquetage numérique ;
• Modifications des informations soumises et publiées dans l’inventaire de classification et d’étiquetage ;
• Renforcement des pouvoirs de la Commission européenne pour mandater l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ou l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans le cadre de propositions de classifications harmonisées ;
• Nouvelles règles concernant la vente de produits chimiques dans les stations de remplissage ;
• Clarification du rôle des distributeurs comme détenteurs potentiels des obligations de notification aux centres antipoison.

En parallèle, le règlement REACH impose l’enregistrement et le partage des données sur le profil toxicologique et écotoxicologique des substances. Une substance classée comme PMT dans le cadre du règlement CLP révisé pourrait faire l’objet de restrictions ou d’autorisations sous REACH, entraînant des conséquences en cascade pour les chaînes d’approvisionnement et les processus de fabrication, notamment des demandes d’autorisation, des restrictions d’utilisation ou même des impératifs de substitution.

Pour les acteurs des secteurs de la biotechnologie, pharmaceutique, cosmétique et des dispositifs médicaux, ces changements reflètent une priorité accrue pour une gestion plus sûre des produits chimiques, la transparence et la durabilité. Toutefois, ils introduisent également des complexités opérationnelles, telles que des audits des chaînes d’approvisionnement, des évaluations de risques, ainsi que des ajustements de conception pour garantir la conformité des produits. La préparation pour relever ces défis multidimensionnels est non seulement essentielle pour l’alignement réglementaire, mais elle constitue aussi une opportunité de promouvoir l’innovation durable au sein de l’UE.

2.      PPWR (Règlement 2025/40) remplace la Directive 94/62/CE sur les emballages et les déchets d’emballages.

Ce règlement introduit des règles plus strictes en matière de design des emballages, de leur recyclabilité et de leur réutilisation, dans le cadre du Pacte Vert pour l’Europe¹ (European Green Deal). Il représente une étape clé vers la réduction des déchets liés aux emballages, le soutien à l’économie circulaire et la promotion de pratiques de fabrication respectueuses de l’environnement.

2.1     Exigences renforcées en matière de design et de circularité

Le règlement vise à réduire la sur-utilisation des emballages et à éliminer progressivement les emballages non recyclables. Il instaure un système harmonisé d’étiquetage environnemental, incluant des logos, des pictogrammes et des codes QR, afin d’aider les consommateurs à mieux comprendre la composition des emballages et les consignes de tri. L’un des aspects novateurs du texte est l’utilisation de la traçabilité numérique des matériaux, exploitant la technologie pour suivre les flux des emballages et renforcer la transparence sur le marché.

En outre, le règlement interdit certaines substances dangereuses dans les matériaux d’emballage, en conformité avec les exigences des règlements REACH et CLP. La mise en œuvre a débuté progressivement à partir de janvier 2025, selon les catégories de produits. Ce texte établit également des objectifs ambitieux en matière de recyclage, dans le but de réduire la production de déchets dans plusieurs catégories de matériaux. L’Union européenne vise un taux de recyclage global de 70 % d’ici 2025 et de 75 % d’ici 2030, avec des objectifs spécifiques en fonction du type de matériau :

• 85 % pour le papier et le carton
• 80 % pour le verre
• 75 % pour les métaux ferreux et l’aluminium
• 65 % pour les plastiques

Ces objectifs de recyclage s’inscrivent dans les ambitions plus larges de durabilité définies par le Pacte Vert pour l’Europe, marquant le début d’une transformation systémique dans la production des emballages.

¹ Le Pacte Vert pour l’Europe est un cadre politique global de l’UE visant à atteindre la neutralité climatique d’ici 2050, à favoriser une économie circulaire, à protéger la biodiversité et à promouvoir une énergie, une agriculture et des transports durables, tout en garantissant une croissance économique et une équité sociale.

2.2     Lutte contre le suremballage : Focus sur le commerce électronique et la distribution

Pour lutter contre le suremballage, des mesures strictes s’appliqueront aux secteurs du commerce électronique et de la distribution. Les fabricants devront prouver que leurs emballages sont optimisés et qu’ils n’utilisent pas une quantité excessive de matières premières. À partir de 2028, les emballages en PET devront contenir au moins 30 % de plastiques recyclés, avec une expansion progressive à d’autres matériaux d’ici 2035, encourageant ainsi davantage l’intégration de matières premières secondaires et réduisant la dépendance aux ressources primaires.

Le règlement PPWR introduit également des objectifs contraignants en matière de réutilisation, une étape essentielle vers une économie circulaire. D’ici 2030, 40 % des emballages de boissons non alcoolisées devront être réutilisables, incitant les entreprises à privilégier des alternatives durables telles que les emballages rechargeables ou consignés. Des obligations similaires s’appliqueront à l’industrie alimentaire et aux plateformes de livraison, encourageant l’utilisation de contenants réutilisables dans ces secteurs connaissant une production élevée de déchets. Cette approche axée sur la réutilisation ouvre la voie à des conceptions de produits plus durables et à des cycles de vie des matériaux plus longs, réduisant ainsi les flux de déchets à usage unique.

Une autre innovation majeure concerne l’étiquetage harmonisé. Afin de promouvoir la transparence, tous les emballages devront inclure des étiquettes standardisées indiquant leur composition, recyclabilité et consignes de tri. Ces étiquettes comprendront des pictogrammes, des codes QR et d’autres formats conviviaux pour simplifier les décisions des consommateurs et améliorer les taux de recyclage. En apportant plus de clarté, le règlement vise à combler le fossé entre les innovations techniques dans le design des emballages et leur adoption effective par les utilisateurs.

Le règlement introduit également des technologies numériques avancées pour suivre les flux des emballages, renforçant la traçabilité et la responsabilité des fabricants. En intégrant ces systèmes, les entreprises peuvent mieux comprendre les cycles de vie des matériaux et garantir le respect des normes de durabilité. L’interdiction des substances dangereuses vient compléter les efforts en cours dans le cadre des règlements CLP et REACH, créant un cadre réglementaire plus harmonisé pour la sécurité chimique et la durabilité.

Le PPWR représente une étape majeure dans la réduction des déchets et la conception de produits circulaires. En adoptant des objectifs ambitieux de recyclage, des stratégies concrètes de réutilisation et un engagement accru des consommateurs, ce règlement constitue un modèle d’innovation durable pouvant inspirer les efforts réglementaires à l’échelle mondiale, particulièrement dans des secteurs tels que la pharmacie, les cosmétiques et les dispositifs médicaux.

3.0     Pourquoi connecter les règlements CLP, REACH et PPWR ?

Les règlements CLP, REACH, et PPWR sont des textes réglementaires qui se renforcent mutuellement pour créer un cadre cohérent destiné à aborder la sécurité chimique, la durabilité environnementale et la gestion du cycle de vie des produits. Par exemple, une substance reclassée selon les nouvelles classes de dangers introduites par le règlement CLP révisé (comme les perturbateurs endocriniens ou les substances PMT) doit être réévaluée dans le cadre de REACH pour examiner son profil en matière de santé, de sécurité et d’impact environnemental. Cette réévaluation pourrait entraîner des restrictions ou des conditions d’utilisation imposées à cette substance.

Si la substance est présente dans des matériaux d’emballage, les implications s’étendent à la conformité au PPWR, car ces matériaux doivent répondre à des exigences strictes en matière de durabilité et de composition, notamment en ce qui concerne leur recyclabilité et l’interdiction de certaines substances dangereuses. Les entreprises doivent donc adopter une approche intégrée de gestion réglementaire, combinant la conformité des substances chimiques avec les exigences liées aux emballages et à la durabilité.

Pour les fabricants des secteurs de la biotechnologie, des produits pharmaceutiques, des cosmétiques et des dispositifs médicaux, cette interconnexion entre les textes réglementaires appelle une stratégie intégrée de gestion réglementaire. Les entreprises doivent synchroniser la conformité chimique avec la durabilité des emballages tout en naviguant dans des chaînes d’approvisionnement complexes. L’adoption d’une stratégie proactive—anticipant les évolutions réglementaires plutôt que de réagir à celles-ci—peut limiter les risques de non-conformité tout en ouvrant des opportunités d’innovation dans la conception des produits, l’utilisation des matériaux et la gestion environnementale.

4. Dates clés et jalons réglementaires

La feuille de route réglementaire comprend plusieurs dates importantes qui marquent la mise en œuvre de ces changements :

*Le processus de révision de REACH est en cours. La proposition de la Commission européenne (2022) inclut des mesures prévues entre 2026 et 2030, sous réserve de leur adoption finale.
** Pour plus d’informations, cliquez sur le lien : Dispositions transitoires pour les substances et mélanges dans le cadre du CLP. »

Pour l’industrie, cela signifie :

• 2024–2025 : Date limite importante pour la conformité en matière de classification (CLP) et de traçabilité des emballages (PPWR).
• 2026 : Dernière année pour les produits existants sous les règles transitoires du CLP.
• 2028 : Introduction du contenu recyclé dans les plastiques afin de respecter les objectifs du PPWR.
• 2030–2035 : Préparation aux systèmes d’emballage à forte circularité et à une éventuelle expansion des autorisations REACH.

Les entreprises doivent se familiariser avec ces échéances et agir rapidement pour garantir que leurs produits et processus respectent les exigences en constante évolution.

5.        Impacts sur les entreprises hors UE

Les impacts des règlements CLP, REACH et PPWR s’étendent bien au-delà des frontières de l’UE, influençant les fabricants, distributeurs, titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (MAHs, Marketing Authorization Holders) ou fabricants légaux de dispositifs médicaux situés hors UE.

Entreprises hors UE :

• Conformité au CLP : Les produits doivent respecter les classifications de danger établies par le CLP, et les organisations doivent fournir des Fiches de Données de Sécurité (FDS) conformes au format européen.
• Conformité au REACH : Ces entreprises doivent désigner un Représentant Exclusif (Only Representative) au sein de l’UE, capable de gérer les obligations telles que l’enregistrement, la soumission des données et la gestion des autorisations ou des restrictions liées au règlement REACH.
• Conformité au PPWR : Les emballages doivent répondre à des exigences strictes en matière de design, d’étiquetage et de composition chimique, refléter des objectifs de durabilité, et s’aligner sur les stratégies d’économie circulaire.

Les effets en cascade de ces réglementations influencent de plus en plus les normes internationales et les approches réglementaires de pays comme le Canada et la Corée du Sud. Cela crée à la fois des défis et des opportunités pour les entreprises mondiales, leur permettant d’aligner leurs pratiques sur ces nouvelles normes tout en démontrant leur leadership en matière d’innovation durable.

6.        Conclusion

La convergence des règlements CLP, REACH et PPWR transforme la manière dont les produits liés à la santé sont conçus, étiquetés et mis sur le marché, tant au sein de l’UE qu’à l’international. Bien que naviguer dans ce paysage réglementaire complexe puisse sembler difficile, il offre des opportunités uniques pour les entreprises :

• Accélérer la conformité avec les normes internationales, améliorant ainsi l’accès au marché et la confiance des parties prenantes.
• Stimuler l’innovation durable, en intégrant des matériaux, des conceptions et des processus de fabrication respectueux de l’environnement.
• Renforcer la transparence, en favorisant la confiance tout au long des chaînes d’approvisionnement et auprès des consommateurs.

Les industries de la santé, y compris les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et de la biotechnologie, sont à un moment charnière pour adopter ces évolutions réglementaires non seulement comme des obligations, mais comme des catalyseurs de croissance et des contributions concrètes à la durabilité globale.

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^[1] 🔗 Liste complète de l’APT 2024/2865 (Annexe VI CLP) : https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp