Dispositifs médicaux : et maintenant la charte de la visite médicale !

Le secteur du Dispositif Médical (DM) et Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV) est soumis à une réglementation de plus en plus rigoureuse. Marquage CE, remplacement des Directives Européennes 93/42 et 98/79 par les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, loi anti-cadeaux et transparence des liens : autant de mesures qui encadrent strictement ce domaine. En 2022, une nouvelle exigence française a vu le jour sur notre territoire avec la charte de la visite médicale, établie par l’arrêté du 4 mars et publiée au Journal Officiel du 8 mars. Cette charte découle de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) de 2018, et plus précisément de l’article L.162-17-9 du Code de la Sécurité Sociale.

Son instauration répond aux préoccupations croissantes liées à la transparence et à l’éthique dans les interactions entre les professionnels de santé et les entreprises des produits de santé. Des pratiques inappropriées et un manque de transparence ayant été constatés, une régulation stricte est devenue nécessaire pour assurer des interactions éthiques et transparentes. 

Pour bien saisir la portée de cette charte, il est primordial de s’intéresser à qui elle est destinée, aux pratiques qu’elle encadre et les modalités de sa mise en œuvre.

A qui s’adresse la charte ?

Les rencontres organisées entre les représentants des entreprises de produits médicaux (délégués) et les professionnels de santé, appelées « visites médicales », sont des moments privilégiés. Lors de ces échanges, les délégués médicaux présentent et promeuvent leurs dispositifs tout en fournissant des informations essentielles sur leur utilisation. L’objectif est de sensibiliser les professionnels de santé aux nouveaux produits, de leur fournir des données cliniques et techniques, et de répondre à leurs interrogations, afin de favoriser une utilisation appropriée et sécurisée.

Certains de ces dispositifs, ainsi que les prestations associées, sont pris en charge (partiellement ou dans leur intégralité) par l’assurance maladie et figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité Sociale. Ils rentrent dans le champ d’application de cette charte ainsi que tous les acteurs responsables de leur promotion et présentation. Enfin, les bénéficiaires de ces visites incluent tous les professionnels habilités à prescrire, utiliser ou acheter ces produits, qu’ils exercent en établissements, structures de soins de ville ou pharmacies d’officine.

Il convient de noter que cette pratique n’est pas une spécificité française ; d’autres pays européens, tels que l’Allemagne et l’Italie, imposent également des réglementations sur cette activité.

Présentation, promotion, information

La charte exige une organisation rigoureuse de l’activité de visite médicale, notamment en termes de durée et de fréquence. Toutes les visites doivent être comptabilisées et documentées annuellement sur une plateforme dématérialisée et sécurisée (prochainement) mise à disposition par le comité économique des produits de santé (CEPS). Chaque entreprise est limitée à quatre visites annuelles, hors activités spécifiques comme la matériovigilance, les appels d’offres ou les formations. Cette fréquence pourrait être réévaluée après les premiers bilans d’application de la charte.

La prise de rendez-vous préalable est obligatoire. Les visiteurs doivent porter un badge professionnel visible et respecter des règles déontologiques strictes incluant le secret professionnel et la discrétion. Les employeurs sont également tenus de maintenir les compétences de leurs visiteurs médicaux sans oublier le respect des obligations de transparence.

La charte insiste sur la qualité de l’information fournie, exigeant des données correctes et actualisées tenant compte des évolutions scientifiques, médicales et réglementaires. Les supports promotionnels doivent respecter les recommandations de l’ANSM et les exigences du décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 sur la publicité des dispositifs médicaux ainsi que les différents arrêtés, décisions et ordonnances associés publiés par la suite.

Impact sur le système de management de la qualité et certification

Un Système de Management de la Qualité (SMQ) doit aussi être mis en place au sein des entreprises afin d’assurer la conformité à la charte. Celui-ci a vocation, par exemple, à garantir le contenu, la diffusion et la traçabilité des présentations et autres supports à disposition ou remis à des professionnels de santé. 

La création ou la mise à jour d’un SMQ existant (le cas échéant) afin de considérer ces nouvelles exigences n’est donc pas négligeable avec des éléments majeurs comme :

• Renforcement de la conformité réglementaire (promotion),
• Amélioration de la transparence et de l’éthique,
• Formation et sensibilisation accrues des visiteurs médicaux,
• Collecte et enregistrement des retours d’information des clients,
• Traçabilité…

Enfin, il sera aussi nécessaire d’obtenir une certification selon un référentiel en cours de rédaction par la Haute Autorité de Santé (HAS) pour assurer la conformité à cette charte.

Participants du référentiel et détection des manquements

Pour élaborer une procédure de certification des activités de présentation, d’information et de promotion des produits de santé et des prestations, la HAS a lancé un appel à candidatures fin 2023, clôturé le 15 janvier 2024. L’objectif est de constituer un groupe de travail composé d’experts qualifiés dans ce domaine. Les prochaines étapes incluent l’élaboration du référentiel, sa relecture et sa validation. La publication officielle au Journal Officiel est prévue pour le 4 mars 2025 (détails ici).

En cas de manquement, le CEPS, en charge du respect de cette charte, peut imposer une sanction financière aux entreprises non conformes équivalente à 10% du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France. Une grille des pénalités en fonction de la nature et de la fréquence des écarts devrait être prochainement publiée. Les manquements peuvent être détectés par des inspections menées par le CEPS ou par la notification de non-conformités via la plateforme sécurisée dédiée.

En conclusion

La publication de la charte de la visite médicale marque une étape cruciale dans la régulation du secteur des dispositifs médicaux en France. En imposant des exigences rigoureuses en matière de transparence, d’éthique et de conformité, cette charte vise à encadrer de manière stricte les interactions entre les délégués médicaux et les professionnels de santé. 

En définitive, celle-ci ne se contente pas de réglementer, elle pousse les entreprises à adopter une approche proactive en matière de qualité, de transparence et de responsabilité, contribuant ainsi à une meilleure protection des patients et à une utilisation plus sécurisée des dispositifs médicaux.

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