Evaluation clinique selon la voie de l’article 61(10) du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

But de l’évaluation clinique

Le règlement (UE) 2017/745 (article 2(44)) relatif aux dispositifs médicaux définit l’évaluation clinique comme “un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant”. Ainsi, l’évaluation clinique consiste en l’analyse des données cliniques disponibles sur le dispositif médical évalué dans le but de démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP, ou GSPR – General Safety and Performance Requirements) de l’Annexe I. L’évaluation clinique du dispositif doit être menée selon des conditions précises définies dans l’article 61 du règlement (UE) 2017/745. Il est notamment spécifié que les données cliniques évaluées doivent apporter une preuve clinique suffisante, dépendant des caractéristiques et de la destination du dispositif.

Domaine d’application de l’article 61(10)

Dans certains cas, l’utilisation de données cliniques peut être jugée inappropriée pour démontrer la conformité aux EGSP : l’évaluation clinique du dispositif se base alors sur le paragraphe 10 de l’article 61 du règlement (UE) 2017/745. On parle d’une évaluation clinique selon la voie de l’article 61(10). Cette stratégie ne peut pas s’appliquer aux dispositifs implantables et de classe III pour lesquels des données cliniques sont obligatoires, sauf pour des cas particuliers. Concernant tous les autres dispositifs, la stratégie peut s’appliquer lorsque les performances et la sécurité du dispositif peuvent être démontrées par des données non cliniques et qu’il n’existe pas de critères cliniques pertinents ou significatifs mesurables.

Une évaluation clinique selon la voie de l’article 61(10) doit faire l’objet d’un plan et d’un rapport d’évaluation clinique dans lequel sera inclus le résumé des données non cliniques utilisées. Ces données devront permettre d’évaluer les performances, les bénéfices et la sécurité du dispositif évalué.

Si un fabricant décide de suivre cette voie pour l’évaluation clinique de son dispositif, une justification appropriée devra être fournie expliquant pourquoi une démonstration de la conformité aux EGSP peut être fondée uniquement sur les résultats de méthodes d’essai non cliniques. Cette justification doit se baser sur les éléments suivants :

• L’interaction entre le dispositif et le corps humain. Dans la plupart des cas, l’article 61(10) s’applique aux dispositifs sans interaction directe avec le corps humain. Il peut également s’appliquer à certains dispositifs ayant une interaction directe avec le corps humain en prenant en compte la durée de contact, le type de contact et de mode d’action et le type de tissu en contact avec le dispositif.
• Les performances cliniques du dispositif prévues et les allégations du fabricant. Les performances revendiquées par le fabricant doivent être purement techniques pour revendiquer l’article 61(10).
• Les bénéfices cliniques du dispositif prévus et les allégations du fabricant. Pour revendiquer l’article 61(10), le dispositif évalué ne doit pas apporter de bénéfice clinique direct mesurable. Cela ne signifie pas pour autant que le dispositif n’a aucun bénéfice clinique. En effet, le bénéfice clinique peut-être indirect, découlant des performances techniques du dispositif. Il sera alors acceptable qu’il soit démontré par des données non cliniques.Les risques associés à l’utilisation du dispositif, qui doivent pouvoir être démontrés par des tests non cliniques.
• Le degré de nouveauté du dispositif, qui doit être faible.
• La pertinence et/ou la faisabilité d’une investigation clinique. Pour certains types de dispositifs, des investigations cliniques peuvent être non pertinentes, non réalisables ou non éthiques. Les performances et la sécurité du dispositif pourront alors être démontrées par des essais non cliniques.

Attention cependant, le fait que les données cliniques ne soient pas jugées appropriées pour démontrer la conformité aux EGSP ne signifie pas que ces données (si elles existent) doivent être exclues. Ainsi, un examen de la littérature doit toujours être réalisé afin d’identifier les données disponibles sur le dispositif évalué. 

Enfin, l’article 61(10) ne permet pas de s’affranchir de la nécessité de données cliniques pour évaluer un dispositif pour lequel il y a un manque de données. Cette voie est à envisager uniquement lorsque les données cliniques sont jugées inappropriées ou non pertinentes pour évaluer les performances, les bénéfices et la sécurité du dispositif.

Notre intervention

Nos experts en évaluation clinique sauront vous conseiller sur le choix de la stratégie d’évaluation clinique la plus adaptée à votre dispositif. Notre équipe pourra également vous accompagner dans la rédaction d’un argumentaire solide justifiant la stratégie choisie ainsi que dans la rédaction de vos documents afin qu’ils soient conformes aux nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745 :

• Plan d’Évaluation Clinique / Clinical Evaluation Plan (PEC / CEP)
• Rapport d’Évaluation Clinique / Clinical Evaluation Report (REC / CER)
• Plan et rapport de Surveillance Clinique Après Commercialisation / Post-Market Clinical Follow-up plan and report (plan et rapport SCAC / PMCF plan and report))
• Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques / Summary of Safety and Clinical Performance (RCSCP / SSCP).

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