L’évolution du cadre réglementaire européen relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : analyse du Règlement (UE) 2025/1234 modifiant le Règlement (UE) 2021/2226

Depuis l’adoption du Règlement (UE) 2017/745, relatif aux Dispositifs Médicaux, la Commission européenne a entrepris la modernisation des modalités de communication des informations réglementaires. Cette démarche inclut notamment la possibilité pour les fabricants de fournir des notices d’utilisation sous format dématérialisé ou électronique, une approche répondant aux évolutions technologiques, visant à réduire l’impact environnemental et à optimiser la gestion documentaire. Adopté pour moderniser le cadre strict fixé par son prédécesseur en 2021, le Règlement (UE) 2025/1234, publié le 26 juin 2025, entrera en vigueur le 16 juillet 2025 avec des améliorations significatives adaptées aux retours d’expérience du secteur et aux préférences des professionnels de santé, introduisant des améliorations majeures adaptées aux avancées technologiques.

Celui-ci élargit le champ d’application, simplifie certaines obligations, et intègre la base de données européenne EUDAMED dans la gestion des instructions électroniques.

Comprendre les modifications clés et les implications du Règlement (UE) 2025/1234 est un enjeu essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux dans l’Union Européenne et la Suisse. Cet article offre une analyse approfondie des évolutions introduites par le Règlement (UE) 2025/1234, en les mettant en perspective avec le cadre initial, et examine leurs implications pour les fabricants et utilisateurs professionnels.

1. Contexte et cadre initial : le Règlement (UE) 2021/2226

Le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, adopté le 14 décembre 2021, avait fixé un cadre strict en matière de sécurité, d’accessibilité et de conformité des instructions d’utilisation électroniques. Il visait principalement à réduire les impacts environnementaux et les coûts tout en garantissant la sécurité des utilisateurs. Son champ d’application concernait principalement :

– les dispositifs médicaux implantables actifs ou non et leurs accessoires ;

– les dispositifs fixes installés ;

– les dispositifs équipés de systèmes intégrés d’affichage des notices.

Les instructions électroniques étaient exclusivement destinées aux utilisateurs professionnels, sans utilisation raisonnablement prévisible par des profanes.

Par ailleurs, des garanties strictes étaient imposées, telles qu’une évaluation des risques préalable, un accès sécurisé conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), et la conservation des versions archivées sur une durée prescrite, selon le type de dispositifs. Enfin, les dispositifs sans finalité médicale, relevant de l’annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745, étaient explicitement exclus du dispositif électronique.

2. Nouveautés et implications introduites par le Règlement (UE) 2025/1234

Le Règlement (UE) 2025/1234 introduit des évolutions significatives qui transforment la gestion des instructions électroniques tout en ayant des implications opérationnelles importantes pour les fabricants et utilisateurs professionnels. À noter que ces évolutions ne se limitent pas à l’Union européenne : l’autorité suisse Swissmedic a adopté sans délai les nouvelles exigences de l’UE, permettant la mise à disposition électronique des instructions d’emploi pour les dispositifs destinés aux professionnels également sur le marché suisse.

2.1. Extension du champ d’application et clarification terminologique

Le nouveau texte élargit l’accès aux instructions électroniques à l’ensemble des dispositifs médicaux et accessoires relevant du Règlement (UE) 2017/745, y compris ceux bénéficiant des dispositions transitoires de l’article 120 (« legacy devices »), ainsi qu’aux produits sans finalité médicale prévus par l’annexe XVI de ce Règlement, à condition qu’ils soient destinés à un usage professionnel. Toutefois, les fabricants doivent fournir une version papier si l’utilisation par des profanes (patients, aidants, etc.) est raisonnablement prévisible. Par ailleurs, des clarifications terminologiques ont été apportées : le terme « médical » est supprimé dans plusieurs dispositions pour inclure explicitement les produits sans finalité médicale, et la définition des dispositifs fixes installés a été reformulée pour maintenir une précision technique tout en élargissant leur champ d’application.

2.2. Intégration dans EUDAMED

Dans un but de transparence et de traçabilité des informations liées aux dispositifs dans toute l’Union européenne, il est désormais exigé que les fabricants indiquent l’adresse internet (URL) permettant d’accéder aux instructions électroniques dans le module UDI/dispositifs de la base EUDAMED lorsque l’enregistrement des dispositifs sera obligatoire Cette mesure vise à renforcer la gestion harmonisée de ces informations au niveau européen.

2.3. Simplification des obligations

Le texte supprime certaines exigences considérées comme redondantes. Ainsi, l’évaluation par un organisme notifié, qui figurait à l’article 8 du Règlement (UE) 2021/2226, n’est plus reprise, cette vérification étant déjà couverte par les procédures d’évaluation de la conformité prévue à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745. De même, l’obligation d’information proactive des utilisateurs ayant téléchargé les notices électroniques est supprimée. Cette simplification permet de rationaliser les démarches réglementaires tout en maintenant un haut niveau de conformité. En parallèle, il impose aux fabricants la conservation de toutes les versions électroniques avec leur date de publication, ainsi que leur disponibilité sur demande pendant les durées réglementaires prescrites.

2.4. Implications opérationnelles pour les fabricants

L’élargissement du champ d’application et les clarifications terminologiques offrent aux fabricants la possibilité de rationaliser leur gestion documentaire en adoptant des formats électroniques uniformes, réduisant ainsi les coûts liés à la production papier et facilitant la mise à jour rapide des informations. Néanmoins, cette évolution nécessite une montée en compétence pour les segments moins familiers des exigences du secteur médical. La gestion simultanée des productions papier et électroniques pour répondre aux besoins des marchés et des destinataires implique une optimisation des logistiques et une collaboration entre les services réglementaires, marketing et production. L’intégration dans EUDAMED impose des processus rigoureux pour garantir la cohérence et l’actualisation des données. Les fabricants doivent aussi veiller à maintenir des outils robustes de gestion documentaire pour l’archivage sécurisé des versions électroniques et leur mise à disposition. Enfin, la suppression des obligations redondantes simplifie la charge administrative, mais oblige à maintenir des systèmes capables de répondre aux exigences de sécurité, traçabilité et accessibilité des informations.

3. Synthèse des exigences réglementaires

Pour aider les fabricants à comprendre les évolutions dans la réglementation, la synthèse ci-dessous fournit un résumé des exigences réglementaires apportées par le Règlement (UE) 2025/1234 :

• Réaliser une évaluation des risques documentée (Article 4).
• Mettre en place un mécanisme permettant de fournir les instructions d’emploi sur papier à la demande, gratuitement pour l’utilisateur, et ce, dans un délai maximum de 7 jours calendaires (Article 5(3)).
• Fournir, sur le dispositif ou via une notice, des informations concernant les situations d’urgence médicale prévisibles et, pour les dispositifs dotés d’un système intégré affichant les instructions d’emploi, des informations sur la manière de démarrer le dispositif (Article 5(4)).
• Les exigences linguistiques nationales des États membres doivent continuer d’être respectées (Article 5(11)).
• Conserver les versions historiques des instructions électroniques disponibles sur le site web (Article 5(13)).
• Les fabricants doivent indiquer clairement sur l’étiquetage que les instructions d’emploi sont fournies sous forme électronique et non sur papier (Article 6(1)).
• Les fabricants doivent également fournir des informations sur la manière dont l’utilisateur peut accéder aux instructions électroniques, ainsi que les informations minimales requises pour cet accès (Article 6(2)-(3)).
• Dès que le module UDI/Dispositifs de la base de données européenne EUDAMED devient obligatoire, les fabricants doivent renseigner l’adresse web où les instructions électroniques sont accessibles (Article 7(3)).

Il convient de préciser que le recours aux instructions d’emploi électroniques demeure une faculté offerte aux fabricants de dispositifs médicaux, et non une obligation. Ceux-ci peuvent donc continuer à fournir des notices d’instructions sur support papier. Néanmoins, lorsqu’ils optent pour la mise à disposition sous format électronique, ils sont tenus de démontrer le respect intégral des exigences établies par le règlement (UE) 2025/1234.

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Chez Efor, nous accompagnons nos clients dans cette transition complexe grâce à notre expertise en réglementation et en transformation numérique, en particulier pour la dématérialisation et la mise à disposition des instructions d’emploi électroniques (e-IFU), tant en Europe que dans d’autres juridictions internationales soumises à des exigences spécifiques.

Notre assistance inclut :

• Analyse réglementaire : une évaluation précise de l’impact des nouvelles exigences sur vos activités.
• Accompagnement technique : conception et mise en place de solutions documentaires centralisées et conformes aux exigences d’EUDAMED et adaptées à vos processus internes.
• Revue et mise à jour : adaptation du système de management de la qualité et la documentation technique des dispositifs afin d’assurer la conformité aux exigences.
• Formation et support opérationnel : développement des compétences de vos équipes sur ce nouveau cadre réglementaire et optimisation de vos pratiques organisationnelles.

En collaboration avec nos experts, les fabricants peuvent transformer cette évolution réglementaire en opportunité de modernisation et de compétitivité. L’équipe Efor reste à vos côtés pour sécuriser chaque étape de votre mise en conformité tout en intégrant les meilleures solutions innovantes. Contactez-nous à l’adresse suivante : TechnicalDivision@efor-group.com.