Gestion des Interfaces Utilisateurs d'Origine Inconnue (UOUP) dans les dispositifs médicaux selon la norme IEC 62366-1:2015 + A1:2020

Avec la mise en place du règlement européen (UE) 2017/745, une attention particulière est accordée aux interfaces utilisateurs pour minimiser les erreurs d’utilisation et garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. La norme IEC 62366-1:2015 + A1:2020, intitulée « Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux » guide les fabricants dans la mise en application de ce processus lors du développement de nouveaux dispositifs médicaux. Toutefois, cette norme va plus loin en abordant, dans son Annexe C, la gestion des « Interfaces Utilisateurs d’Origine Inconnue », également appelées « User Interface of Unknown Provenance » en anglais (UOUP), offrant ainsi un cadre pour évaluer et atténuer les risques associés à ces interfaces.

Définition d’une « Interface Utilisateur d’Origine Inconnue »

Les UOUPs désignent les interfaces utilisateurs ou des parties des interfaces utilisateurs d’un dispositif médical déjà commercialisé avant la publication de la présente édition de la norme IEC 62366-1 en 2015. Ces interfaces utilisateurs n’ont pas nécessairement été développées selon le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation décrit dans la norme, et sont donc considérées comme inconnues à cet égard.

Le processus alternatif des UOUPs permet aux fabricants d’appliquer certains outils définis dans la norme aux interfaces utilisateurs de leurs dispositifs médicaux, afin de démontrer leur conformité réglementaire en termes de sécurité et d’efficacité. Le processus propose aux fabricants une méthodologie adaptée à celle décrite dans la norme. Toutefois, il est important de noter que toute modification apportée aux interfaces utilisateurs depuis la publication de la norme exclut de fait ces parties modifiées de la catégorisation UOUP. Ces parties doivent alors se conformer aux spécifications du processus classique énoncées dans les chapitres 5.1 à 5.8 de la norme IEC 62366-1:2015.

Le schéma ci-dessous illustre les principales différences entre les dispositifs médicaux commercialisés avant et après 2015 en termes d’UOUPs selon la norme IEC 62366-1:2015.

Quelle méthodologie appliquer pour établir le dossier d’une « Interface Utilisateur d’Origine Inconnue » ?

Pour garantir la conformité à la norme IEC 62366-1:2015 d’une UOUP et plus spécifiquement son annexe C, un processus en cinq étapes est proposé:

1. Développer les spécifications d’utilisation : le fabricant doit définir les « spécifications d’utilisation » qui comprennent l’indication médicale prévue, la population patiente ciblée, la partie du corps ou le type de tissu concerné avec lequel le dispositif médical interagit, le profil des utilisateurs, l’environnement d’utilisation ainsi que le principe de fonctionnement du dispositif. Cette étape est identique à celle décrite dans la section 5.1 de la norme.
2. Examiner les informations post-production : afin de détecter les erreurs potentielles d’utilisation susceptibles de conduire à des situations dangereuses, le fabricant doit analyser toutes les informations de post-production disponibles, telles que les réclamations, les rapports d’incidents sur le terrain, ainsi que les données de surveillance après-commercialisation (SAC). Il est crucial que les données utilisées pour cette analyse se concentrent sur l’utilisation réelle du dispositif médical, en soulignant les erreurs d’utilisation. La SAC doit être rigoureusement menée et fournir des données exploitables pour garantir l’efficacité de la revue et du processus.
3. Revoir l’analyse des risques liés à l’aptitude à l’utilisation : le fabricant doit revoir l’analyse des risques pour s’assurer que les phénomènes et situations dangereuses associés à l’aptitude à l’utilisation sont correctement identifiés et documentés. Si des nouveaux risques sont découverts lors de l’examen des données de post-production, le dossier de gestion des risques doit être mis à jour.
4. Maitriser les risques liés à l’utilisation : le fabricant doit évaluer et vérifier tous les risques associés à l’utilisation du dispositif, documenter la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques, et s’assurer que tous ces risques sont réduits à un niveau acceptable. Si le fabricant détermine que des modifications de l’interface utilisateur sont nécessaires pour réduire les risques à un niveau acceptable, elles ne doivent pas être considérées comme une UOUP. Le fabricant doit suivre toutes les activités décrites dans le processus classique de la norme IEC 62366-1, des chapitres 5.1 à 5.8, pour les parties modifiées en conséquence du dispositif médical.
5. Evaluation du risque résiduel global du dispositif médical : après avoir complété les étapes précédentes, le fabricant doit réévaluer le risque résiduel global conformément à la norme ISO 14971:2019.

La méthodologie d’aptitude à l’utilisation des UOUPs diffère légèrement de celle des dispositifs médicaux standard, notamment par l’absence de réalisation d’études formatives et sommatives. Toute ces activités peuvent être consignées dans un dossier spécifique.

Conclusion

La norme IEC 62366-1:2015 encourage les fabricants à intégrer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation à chaque étape du développement de dispositifs médicaux, y compris pour les UOUP commercialisées avant 2015. En identifiant ces UOUPs et en adoptant une approche fondée sur les spécifications d’utilisation, les données post-production (issues de la SAC) et la maîtrise des risques conformément à l’annexe C, les fabricants peuvent évaluer et atténuer les risques associés à une utilisation correcte et aux erreurs d’utilisation, assurant ainsi la sécurité, l’efficacité et la conformité réglementaire de leurs dispositifs médicaux.

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