L’évaluation clinique des dispositifs médicaux

La Directive 93/42/CEE était le référentiel applicable depuis 1993 pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. En 2017, la Commission Européenne a souhaité harmoniser les pratiques européennes et a mis en place le Règlement (UE) 2017/745.

Suite aux difficultés de mise en application de ce règlement, les différentes instances règlementaires ont proposé une période de transition, aussi appelée période de grâce, où les deux réglementations sont applicables. Les délais de mise en conformité au Règlement (UE) 2017/745 ont ainsi été repoussés jusqu’en 2027 pour les dispositifs de classe IIb et classe III et 2028 pour les dispositifs de classe IIa.

Parmi les obligations des fabricants de dispositifs médicaux, nous retrouvons les activités d’évaluation clinique.

Celles-ci consistent en un processus continu de récolte, d’analyse et d’évaluation des données cliniques liées à l’utilisation d’un dispositif médical conformément à son utilisation prévue afin de démontrer sa performance et sa sécurité. L’évaluation clinique est essentielle et fait intégralement partie du cycle de vie règlementaire d’un dispositif au même titre que les activités de surveillance après la mise sur le marché.

Figure 1 : Le cycle de vie règlementaire d’un dispositif médical

Les différentes étapes de l’évaluation clinique d’un dispositif médical sont illustrées ci dessous.

Le plan d’évaluation clinique (PEC), ou CEP (clinical evaluation plan), permet de décrire la méthodologie de récolte des données qui seront utilisées pour démontrer la performance, sécurité et le ratio bénéfice / risque pour le patient lors de l’évaluation clinique.

Il est réalisé en amont de l’analyse, celle-ci étant consignée dans le rapport d’évaluation clinique (REC), aussi appelé CER (clinical evaluation report). Le REC constitue un élément essentiel du dossier technique. Il inclut les résultats de la gestion des risques, du rapport de suivi après commercialisation (SAC) (ou PMS – Post-Market Surveillance)/rapport périodique actualisé de sécurité (ou PSUR – Periodic Safety Update Report), de l’évaluation biologique, des tests précliniques, des études cliniques etc. ainsi qu’une revue de la littérature réalisée sur le dispositif médical évalué, son équivalent ou ses similaires.

Le REC permet ainsi de retranscrire l’analyse des données disponibles sur le dispositif médical évalué afin de démontrer sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR – General Safety and Performance Requirements).

Un plan de suivi clinique après commercialisation (pSCAC) (ou PMCF plan – Post Market Clinical Follow-up plan) est établi puis mis en place après l’obtention du marquage CE afin de décrire les activités de SCAC réalisées pour combler tout écart de conformité identifié lors de l’évaluation clinique et/ou pour recueillir les données qui seront à considérer lors de la prochaine mise à jour.

Ces résultats sont ensuite retranscrits dans un rapport de suivi clinique après commercialisation (rSCAC) (ou PMCF report – Post Market Clinical Follow-up report).

L’évaluation clinique doit être réalisée dans le cadre d’une demande de premier marquage CE, et est remise à jour périodiquement (tous les 1 à 5 ans en fonction de la classe de risques du dispositif et de son historique sur le marché). Cela permet ainsi de vérifier tout au long de la vie du produit sa conformité aux exigences règlementaires. Les documents (PEC, REC, pSCAC et rSCAC) issus de l’évaluation clinique, sont comme tout autre élément du dossier technique, systématiquement audités par l’organisme notifié (ON) lors d’une demande de marquage CE initiale ou de renouvellement pour toutes les classes de dispositifs médicaux, excepté la classe I (auto-marquage). Pour ces derniers, l’évaluation clinique reste obligatoire.

La mise en application du Règlement (UE) 2017/745 a renforcé le niveau d’exigence requis pour démontrer la performance et la sécurité d’un dispositif médical. De nombreux fabricants sont maintenant obligés de mener des études cliniques pour accéder au marché européen ou maintenir leurs produits sur le marché. Le recours à l’équivalence devient très complexe. Une équivalence biologique stricte est attendue, et les équivalences technique et clinique sont renforcées. De plus, dans le cas des dispositifs de classe III et IIb implantables, l’utilisation de données cliniques d’un équivalent n’est permise que si un contrat entre les fabricants (le plus souvent concurrents) est établi au préalable, ce qui rend cette stratégie d’obtention de données quasiment impossible.

Les dispositifs médicaux précédemment marqués CE sous la Directive 93/42/CEE sont appelés « legacy device ». Pour ceux-ci, les données cliniques obtenues avant et après l’obtention du marquage CE ainsi que les données de SAC et de SCAC générées depuis l’accession au marché du dispositif peuvent être exploitées pour obtenir une certification sous le Règlement (UE) 2017/745.

En plus des changements de stratégie d’évaluation clinique auxquels ont dû faire face les fabricants de dispositifs médicaux avec la mise en application du Règlement (UE) 2017/745, les attentes concernant la définition de leurs indications et revendications de performance, bénéfice et sécurité cliniques ont également été revues à la hausse. En effet, sous le Règlement (UE) 2017/745, les indications et revendications doivent être précisément définies (et chiffrées en ce qui concerne la revendication de bénéfice clinique). Elles doivent également être supportées par un niveau suffisant de preuves, définit lors de l’établissement de la stratégie clinique.

Le Règlement (UE) 2017/745 a également introduit un nouveau document annexe à l’évaluation clinique : le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance), qui est obligatoire pour tous les dispositifs implantables ou de classe III. Ce document, publié sur la base de données EUDAMED après validation par l’ON, permet aux professionnels de santé et aux patients d’avoir directement accès aux données de sécurité et de performance du dispositif évalué.

Afin de clarifier certains éléments du Règlement (UE) 2017/745 et apporter une aide méthodologique aux fabricants et aux organismes notifiés pour l’établissement du dossier technique d’un dispositif médical, et notamment du REC, de nombreux guides MDCG (Medical Device Coordination Group) paraissent régulièrement et sont disponibles gratuitement.

Un projet de norme ISO 18969 (International Organization for Standardization) régissant l’évaluation clinique est également en cours et prévu pour 2024-2025 afin d’homogénéiser les pratiques et renforcer le processus d’évaluation clinique.

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