Pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux, un outil essentiel : la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019

Introduction

Les Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) doivent être conçus et fabriqués de façon à garantir leurs performances et leur sécurité dans des conditions normales d’utilisation.

Cela implique que les dispositifs doivent répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, appelées « GSPRs ». Celles-ci sont énumérées dans l’Annexe I des Règlements (UE) 2017/745 “MDR” et 2017/746 “IVDR”. En particulier, le chapitre I des GSPRs décrit les exigences générales. Les huit premiers points concernent les exigences relatives à la gestion des risques produit. La gestion des risques est donc au cœur des exigences des règlements MDR et IVDR.

La mise en œuvre de la norme ISO 14971:2019 et de son amendement A11:2021 permet la présomption de conformité des DM, DMDIV, logiciels de DM et accessoires aux GSPRs sur l’ensemble du cycle de vie du produit. 

Cet article explore comment la norme ISO 14971:2019 et son amendement A11:2021 facilitent la conformité aux GSPRs tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, en se concentrant sur un processus de gestion des risques clairement défini.

Le processus de gestion des risques produit

Pour assurer les performances du DM/DMDIV et la sécurité des patients et/ou des utilisateurs, la gestion des risques doit être réalisée tout au long de son cycle de vie, depuis sa conception initiale jusqu’à sa mise hors service et sa mise au rebut finales. Cela implique un engagement de la part du fabricant et de sa direction, notamment en mettant à disposition des ressources adéquates et en désignant un personnel compétant pour la gestion des risques.

De cette façon, le fabricant peut assurer le processus de gestion des risques qui se déroule en 7 étapes :

Le processus de gestion des risques doit être documenté par une procédure et des formulaires appropriés permettant de rédiger le dossier de gestion des risques. Ce dernier comprend un plan, une matrice et un rapport de gestion des risques et fait partie intégrante de la documentation technique du produit, comme indiqué au Chapitre 5 de l’Annexe II des Règlements.

Il est important de noter qu’il existe d’autres processus, tels que l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (selon l’IEC 62366) ou l’analyse de risques des processus (AMDEC, pFMEA,..) qui ne font pas partie du dossier de gestion des risques produit. Toutefois, les données issues de ces processus peuvent servir de données d’entrée pour l’identification de nouveaux risques produits.

Il est également essentiel de noter que plusieurs autres normes complémentaires fournissent des exigences spécifiques dans la gestion des risques des dispositifs médicaux. Parmi les plus pertinentes, on peut citer l’IEC 60601-1 concernant les dispositifs électro-médicaux, l’IEC 62304 concernant les logiciels médicaux ou l’ISO 10993-1 concernant l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Toutes ces normes interagissent de manière complexe dans le domaine de la gestion des risques pour les dispositifs médicaux, et doivent être intégrées de manière appropriée dans le processus de gestion des risques.

Nos convictions 

La nouvelle version de la norme ISO 14971:2019 ainsi que le renforcement des exigences règlementaires ont mis l’accent sur les non-conformités récurrentes en matière de gestion des risques chez les fabricants, telles que :

• L’évaluation et l’estimation des bénéfices,
• L’analyse bénéfice/risque individuelle et globale,
• L’évaluation du risque global,
• L’identification et la maitrise des risques combinés,
• La communication des risques résiduels.

Efor a ainsi développé une méthodologie à la fois qualitative et quantitative qui intègre ces nouvelles exigences et la mise en conformité de ces écarts récurrents. De plus, notre Direction Technique possède un retour d’expérience et une expertise significative sur cette approche qui a été revue à plusieurs reprises par différents Organismes Notifiés sans aucune non-conformité.

Notre approche / Notre accompagnement

Efor peut vous accompagner dans la mise en conformité à l’ISO 14971:2019 ainsi qu’au Chapitre I de l’Annexe I des MDR et IVDR en vous apportant un soutien règlementaire et méthodologique.

En effet, Efor a mis en place une procédure décrivant le développement, la mise en œuvre et la tenue à jour du système de gestion des risques pour les DM, DMDIV, logiciels de DM et accessoires.

Les différents accompagnements disponibles sont les suivants :

• Réalisation d’un état des lieux de la méthodologie et de la documentation en vigueur du fabricant,
• Formation à la gestion des risques sur 1 ou 2 jours, en virtuel ou présentiel,
• Rédaction de la documentation liée au processus de gestion des risques conformément aux exigences règlementaires et normatives : procédure, formulaires directement applicables en l’état et dossier(s) de gestion des risques,
• Accompagnement opérationnel par un ou plusieurs consultant(s) suivi(s) par un Responsable Technique de la Direction Technique Efor.

En conclusion, la gestion des risques pour les dispositifs médicaux est un élément essentiel de la conformité réglementaire et de la sécurité des patients. Efor offre une approche complète pour vous aider à relever ces défis et à garantir la qualité et la sécurité de vos produits médicaux.