QMSR, la nouvelle règlementation américaine applicable aux Dispositifs Médicaux : on vous explique tout !

Le 31 janvier 2024, la FDA a publié le texte final (Final Rule) des dispositions modifiant les actuelles bonnes pratiques de fabrication (CGMP – Current Good Manufacturing Practices) relatives aux dispositifs médicaux (DM) du Quality System Regulation (QSR) inscrit sous le 21 CFR Part 820. Le nouveau texte, appelée Quality Management System Regulation (QMSR), représente une modification majeure pour les fabricants de DMs aux Etats Unis, nécessitant un plan d’action pour se conformer avant l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation le 2 février 2026. 

Cet article vise à expliquer les nouvelles exigences imposées par le QMSR aux fabricants et autres acteurs du DM opérant sur le marché américain, ainsi que les actions à mettre en œuvre pour s’y conformer. 

Pourquoi le QMSR ?

Le QMSR traduit la volonté de la US Food and Drug Administration (FDA) d’harmoniser et de moderniser sa règlementation en l’alignant plus étroitement avec la norme l’ISO 13485 : 2016. Il remplacera le QSR à partir du 02 Février 2026 et sera également inscrit sous le 21 CFR Part 820. Bien que la norme ISO 13485 : 2016 partage déjà de nombreuses similitudes avec le QSR, la nouvelle règlementation QMSR qui incorpore les exigences de la norme ISO 13485 : 2016, représente une évolution majeure de la règlementation américaine relative aux DMs depuis la dernière grande révision du QSR en 1996.

Incorporation par référence

La FDA a opté pour “l’incorporation par référence“ (Incorporation by Reference ou IBR) pour réviser le QSR. Ce procédé consiste à inclure un second document dans un autre document en ne mentionnant que le second document. Cela permet à la FDA de remplacer les exigences du QSR uniquement en faisant référence à :

1. La norme ISO 13485 : 2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
2. Le chapitre 3 de la norme ISO 9000 : 2015 Systèmes de management de la qualité-Principes essentiels et vocabulaire.

Avec l’incorporation par référence, la FDA a choisi d’harmoniser sa règlementation aux exigences de la version 2016de la norme ISO 13485. Cela signifie qu’en cas d’évolution de la norme ISO 13485, le QMSR restera toujours aligné aux exigences de la version 2016. 

Principaux changements et nouveautés

Le QMSR introduit des changements importants qu’il convient de bien appréhender pour les intégrer dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) :

• Les définitions : Le QMSR incorpore les définitions de l’ISO 13485 : 2016 et celles de la section 3 de la norme ISO 9000 : 2015, tout en conservant certaines définitions spécifiques.
• Les exigences générales du SMQ : En plus des clauses de l’ISO 13485 : 2016, le QMSR fait référence à d’autres exigences historiques de la FDA.
• Maitrise des enregistrements : Le QMSR introduit des exigences spécifiques pour la maitrise des enregistrements des réclamations et activités d’étiquetage et d’emballage.

Toutes ces nouvelles exigences devront être mises en œuvre par les fabricants et acteurs du DM et auront des impacts différents sur le SMQ : 

1. Les définitions

Le QMSR dans sa section 820.3 incorpore par référence les définitions de la norme ISO 13485 : 2016 et celles de la section 3 «Termes et définitions» de la norme ISO 9000 : 2015 mais garde des définitions spécifiques telles que :

De plus, les définitions mentionnées dans la Section 21 of FDA&C Acts remplaceront les termes et définitions correspondants de la norme ISO 13485 : 2016.

Le QMSR introduit également les termes « sécurité et performance » (« safety and performance ») à la place de « sûr et efficace » (« safety and effectiveness ») et abandonne des termes historiques comme DHF (Design History File), DMR (Device Master Record), DHR (Device History Record), et Establish.

Il sera donc nécessaire pour les fabricants et autres acteurs du DM d’intégrer progressivement ces nouvelles définitions dans leur SMQ.

2. Les exigences générales du SMQ 

En plus des clauses de l’ISO 13485 : 2016, le QMSR dans sa section 820.10 impose des exigences historiques de la FDA : 

• Identification : En plus des exigences de la clause 7.5.8 de l’ISO 13485 : 2016, le fabricant devra se conformer aux exigences du 21 CFR Part 830 concernant le système UDI.
• Traçabilité : En plus des exigences de la clause 7.5.9.1 de l’ISO 13485 : 2016, le fabricant devra se conformer aux exigences du 21 CFR Part 821 concernant la traçabilité des DM. Pour les DM qui soutiennent ou maintiennent la vie, les exigences de la clause 7.5.9.2 de l’ISO 13485 : 2016 relatives à la traçabilité des DM implantables devront également être appliquées.
• Signalement aux autorités réglementaires : En plus des exigences de la clause 7.2.3, 8.2.3 et 8.3.3 de l’ISO 13485 : 2016, le fabricant devra se conformer aux exigences du 21 CFR Part 803 et 806 concernant la mise en place des systèmes de signalement des cas de vigilances et des rappels de lots à la FDA.

Comme pour le QSR, le QMSR dispose des mêmes exemptions en matière d’exigences relatives à la conception et développement (clause 7.3 de l’ISO 13485 : 2016) pour les DM de Classe I, sauf pour les DM suivants :

• DM équipé de logiciel informatique
• Cathéter d’aspiration trachéobronchique
• Gants de chirurgien non poudrés
• Dispositif de contention, protecteur
• Système, applicateur, radionucléide, manuel
• Source de téléthérapie par radionucléides

Suite à tous ces changements impactant le SMQ, les fabricants et acteurs du DM opérant sur le marché américain devront intégrer les exigences de l’ISO 13485 : 2016 en matière de gestion du SMQ et le maintien de son efficacité, y compris l’approche processus fondée sur les risques et la nécessité d’identifier les exigences règlementaires et normatives applicables. Ils devront également veiller à appliquer les exigences spécifiques à la FDA concernant les processus d’identification, traçabilité et gestion des signalements.

3. Maitrise des enregistrements 

En plus des exigences de la clause 4.2.5 de l’ISO 13485 : 2016 relatives à la maitrise des enregistrements, le QMSR, dans ses sections 820.35 et 820.45, maintient les exigences historiques de la FDA concernant les enregistrements des réclamations et la maitrise des activités d’étiquetage et d’emballage des DM.

Il est également essentiel de rappeler que les revues de direction, audits internes et audits fournisseurs ne seront plus exemptés d’inspection FDA, comme c’était le cas sous le QSR (§ 820.180c).

Ainsi, les fabricants de DM opérant sur le marché américain devront mettre à jour des procédures telles que celles relatives à la gestion des réclamations, à la production, à l’identification, à la libération de lot et à la maintenance pour y intégrer les exigences de l’ISO 13485 : 2016. Ils devront également adapter leur gestion des inspections FDA pour rendre disponibles des enregistrements qui pouvaient être jusqu’alors être considérés comme confidentiels et exemptés d’inspection.

Outre le texte intégral du QMSR, la Final Rule contient également un résumé sous forme de questions-réponses des consultations entre les fabricants de DM et la FDA, très utile pour comprendre les craintes des entreprises américaines et les défis posés par le QMSR. On apprend par exemple que :

1. La FDA a l’intention de remplacer son approche d’inspection actuelle (QSIT) par une approche d’inspection cohérente avec les exigences du QMSR mais sans donner de date.
2. Les entreprises dont le SMQ est déjà conforme à l’ISO 13485 : 2016 devront quand même être inspectées par la FDA dans le cadre du QMSR.
3. Le programme MDSAP devra probablement être modifié pour intégrer les nouvelles exigences du QMSR.

Surmonter les défis imposés par le QMSR

Les changements imposés par le QMSR sont significatifs et posent deux défis majeurs pour les fabricants.

1. Transition vers l’ISO 13485 : 2016 : Cette transition pourra nécessiter une refonte significative des SMQ existants y compris le déploiement d’une approche fondée sur le risque basée sur l’ISO 14971.
2. Formation du personnel : Les fabricants devront s’assurer que leur personnel soit correctement formé à l’ISO 13485 : 2016 et probablement l’ISO 14971. En effet l’ISO 13485 met un accent particulier sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie d’un DM. La mise en place d’un processus robuste de gestion des risques basé sur la norme ISO 14971 sera plus que recommandée.

Se préparer à la date d’application

Le QMSR entre en vigueur le 2 février 2026. D’ici-là, le QSR reste applicable. La FDA n’a pas encore prévu de période de transition ce qui pourrait perturber la planification de la mise en place du QMSR. Néanmoins, les fabricants doivent commencer à se préparer dès maintenant pour respecter les délais. 

Pour bien préparer la transition, il est essentiel de suivre cinq étapes clés :

1. Analyse des écarts : Réaliser une analyse des QMSR vs ISO 13485 : 2016 ou bien QMSR vs QSR pour identifier les écarts entre vos pratiques actuelles et les exigences du nouveau règlement.
2. Création d’un plan d’action : Mettre en œuvre un plan d’action y compris la formation du personnel (actions, responsabilités, échéances…) pour traiter tous les écarts identifiés.
3. Réalisation : Achever toutes les actions identifiées dans le plan d’action au plus tard en mars 2025.
4. Audit interne : Réaliser, avant fin 2025, un audit interne complet de votre SMQ par rapport aux exigences du QMSR et aux normes/règlementations applicables à vos produits.
5. Documentation : Documenter les résultats (non-conformités, remarques, domaines d’amélioration, etc.) de l’audit interne sous forme de CAPA ou autre, selon votre SMQ.

Ces cinq étapes permettent de prouver la conformité du SMQ aux exigences applicables, de démontrer son efficacité à atteindre les objectifs de qualité, et de garantir la conformité aux exigences convenues pour les produits et/ou services.

Conclusion

Le QMSR reflète l’intention de la FDA d’aligner et d’actualiser sa réglementation pour la rendre conforme aux exigences de l’ISO 13485 : 2016, reconnue comme une norme de consensus internationale. Cette nouvelle règlementation impose aux établissements impliqués dans la production et la distribution de DM sur le marché américain d’adapter leur SMQ et de se conformer à  de nouvelles exigences et concepts, tels que l’approche processus fondée sur les risques.

La mise en conformité avec les nouvelles exigences QMSR, y compris la formation du personnel, doit être planifiée à très court terme afin de respecter l’échéance du 2 février 2026.

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