Validation des Logiciels de Dispositifs Médicaux

Medical Device Software (MDSW) : garantir la conformité

Types de logiciel DM et classification

Un logiciel de dispositif médical (MDSW) est un logiciel destiné à être utilisé, seul (SaMD) ou en combinaison à des fins médicales telles que spécifié dans la définition d’un «dispositif médical» dans le MDR ou l’IVDR, que le logiciel soit indépendant ou qu’il pilote ou influence l’utilisation d’un dispositif.

La classification d’un dispositif médical dans sa globalité selon le règlement 2017/745 repose sur les classes I, IIa et IIb et III qui sont définies en fonction du niveau de risque pour le patient et de la complexité du dispositif.

La classification d’un logiciel DM selon l’IEC 62304 repose sur les classes A, B et C qui sont définies en fonction des dommages potentiels d’une défaillance du logiciel sur la santé des patients. La classification des MDSW reflète leur impact potentiel sur la santé des patients.

La corrélation entre la classe du DM et les classes des logiciels DM selon les réglementations et normes est établie selon les différents cas de figure. En effet, la classe du DM est définie selon sa nature et elle est non modifiable alors que la classe du logiciel est définie sur la base des dommages et sur les mesures de maitrise mis en place et peut être ajustée.

Logiciel DM et cadre réglementaire

Le développement et la validation des MDSW sont encadrés par un cadre normatif dense, qui combine des normes générales applicables aux dispositifs médicaux ainsi que des normes spécifiques aux logiciels, tel qu’illustré dans le schéma ci-dessous :

On retrouve les normes communes aux dispositifs médicaux tel que l’ISO 13485 pour le Système de Management de la Qualité (SMQ), l’ISO 14971 pour la gestion des risques de sécurité (safety) ou l’IEC 62366-1 pour l’aptitude à l’utilisation (usability), mais aussi des normes spécifiques aux logiciels, notamment les IEC 62304 et IEC 82304, aux dispositifs électro-médicaux IEC 60601 mais aussi les normes de cybersécurité, ou sûreté (security), avec l’IEC 81001-5-1 ou l’AAMI SW96.

Les exigences définies dans ces cadres imposent une documentation exhaustive et des tests rigoureux pour assurer la conformité complète.

Il peut être difficile de s’y retrouver parmi la quantité et la complexité de ces normes, qui impactent toutes les étapes du cycle de vie des logiciels. Le schéma suivant permet de les positionner sur le cycle de vie du DM.

Exigences logiciels à couvrir selon les normes IEC 62304 et IEC 82304

Dans le cadre de la conception des MDSW, toutes les exigences doivent être définies afin de pouvoir être vérifiées et validées. La liste ci-dessous regroupe les principaux domaines à adresser de manière exhaustive pour répondre aux normes internationales :

• Règlementaires
• Fonctionnalités
• Éléments d’entrée et de sortie
• Base de données et définitions de données
• Réseau TI
• Mesures de maîtrise des risques
• Sûreté
• Journaux
• Interface utilisateur
• Alarme, avertissements et messages
• Interopérabilité
• Installation et acceptation
• Méthodes d’exploitation
• Maintenance

Ces exigences représentent une base indispensable pour la mise en conformité des MDSW. En les définissant, vérifiant et validant de manière systématique, les entreprises peuvent respecter les normes applicables tout en optimisant la fiabilité et la sécurité de leurs logiciels.

L’analyse des risques selon l’ISO 14971 Gestion des risques et l’IEC 81001-5-1 Cybersécurité

L’analyse des risques permet d’identifier les fonctions critiques et les scénarios susceptibles d’altérer la sécurité ou la sûreté. Cette étape permet de structurer les tests et d’ajuster la stratégie.

Tests de Vérification selon l’IEC 62304

Ces tests vérifient que le logiciel est conforme aux exigences et spécifications qui ont été définies, avant sa validation. Ces tests d’ingénierie sont gérés par l’équipe projet et réalisés par le fournisseur du logiciel DM. On retrouve notamment les Tests unitaires qui vérifient le fonctionnement de chaque unité logicielle dans l’environnement de développement, puis les Tests d’intégration qui vérifient les interactions des différents unités et éléments logiciel et enfin les Tests systèmes qui vérifient le fonctionnement du logiciel dans un environnement qui reproduit les conditions opérationnelles d’utilisation.

Tests de Validation selon l’IEC 62366-1 sur l’aptitude à utilisation d’un dispositif médical et selon l’IEC 82304 pour les logiciels autonome

La validation est définie comme l’évaluation de la satisfaction du produit logiciel de santé par rapport aux exigences d’utilisation.

Elle prendra en compte les différents facteurs influant sur l’utilisation comme le volume de données ou de contraintes élevées, la compatibilité des données, l’intégrité des environnements, la confidentialité des données personnelles, les facteurs humains, la sécurité et la sureté.

La validation du logiciel DM doit permettre de démontrer la sécurité et les bénéfices cliniques revendiqués pour le dispositif. Elle se décline selon différents types d’activités et selon le niveau de risque associé à l’utilisation du logiciel DM.

Dans tous les cas, les tests et les évaluations doivent être conçu sur la base des situations dangereuses identifiées au regard de l’emploi prévu et des caractéristiques de l’interface utilisateur liées à la sécurité.

Ainsi des scénarios sont identifiés et sélectionnés pour réaliser les évaluations formatives, les évaluations sommatives sur un panel d’utilisateur finaux et les investigations cliniques dans l’environnement final avec des utilisateurs et patients finaux.

Documentation et Traçabilité (ISO 13485)

Chaque test réalisé doit être documenté de manière exhaustive pour créer des preuves et permettre une traçabilité complète. Cela inclut la rédaction des rapports de tests, des procédures opérationnelles, et des manuels d’utilisation.