Veille réglementaire et normative : garder le cap vers la conformité !

Que ce soit dans le cycle de vie d’un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), il n’est pas rare de faire face à des imprévus : des modifications à implémenter après l’obtention du marquage CE ou des règlementations en constante évolution. Ceux-ci constituent un défi majeur pour le maintien de la conformité. 

C’est là que la veille règlementaire et normative entre en jeu. Tout comme les dispositifs en eux-mêmes, la réglementation évolue fréquemment, nécessitant une surveillance continue pour éviter les écarts et maintenir la conformité.

Qu’est-ce que la veille ?  

La veille réglementaire et normative pour les DM et DMDIV est un processus systématique de suivi, d’analyse et d’application des exigences légales, règlementaires et normatives qui régissent la conception, la fabrication, la commercialisation et la surveillance post-commercialisation des produits de santé jusqu’à leur fin de vie.

Pourquoi est-elle nécessaire ?

Assurer la conformité : Le rôle clé de la veille

Dans un contexte où les exigences légales, règlementaires et normatives revêtent une importance cruciale pour garantir les performances et la sécurité du dispositif, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 sont venus accentuer cette nécessité. Les fabricants de dispositifs sont ainsi tenus de mettre en place un processus de veille rigoureux, comme exigé par l’article 10 des Règlements DM et DMDIV, ainsi que par la norme EN ISO 13485 : 2016.

L’objectif de cette veille est double : d’une part, s’assurer en permanence que le rapport bénéfice / risque demeure positif pour les dispositifs déjà commercialisés, et d’autre part, permettre aux fabricants de prendre des mesures proactives pour répondre efficacement aux nouvelles exigences qui pourraient être identifiées au fil du temps. 

Plus en détails, l’importance de la veille en continu réside dans plusieurs aspects cruciaux :

1. Conformité : les réglementations telles que les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, le 21 CFR part 820, autres réglementations internationales imposent des exigences strictes que les fabricants doivent respecter pour commercialiser leurs produits. Une veille réglementaire permet de rester informé des dernières mises à jour et d’éviter les rappels, retraits de produits et les sanctions.

2. Accès au marché : Une bonne connaissance des réglementations en vigueur est indispensable pour accéder à de nouveaux marchés et pour maintenir la présence sur les marchés existants. Les exigences peuvent varier considérablement d’une région à l’autre, et une veille efficace aide à naviguer dans ces différences.

3. Sécurité des patients : Les dispositifs médicaux doivent être sûrs et efficaces. Les réglementations sont développées et adoptées pour protéger la santé publique. En suivant les évolutions réglementaires, les fabricants doivent s’assurer que leurs produits répondent aux normes de sécurité en vigueur et à l’état de l’art, en garantissant un rapport bénéfice/risque favorable.   

4. Anticipation – « Innovation » : La veille permet de détecter des tendances réglementaires, ce qui permet aux fabricants d’anticiper les changements et d’innover en conséquence.

5. Gestion des risques : En identifiant les évolutions réglementaires, les fabricants doivent prendre des mesures pour gérer les risques associés (y compris les risques légaux, financiers etc.)  

Une veille règlementaire et normative bien orchestrée et appropriée au secteur d’activité des fabricants, constitue ainsi un atout stratégique majeur pour maintenir la conformité et la qualité des produits sur le marché.

Les difficultés pour les fabricants

Les principales embûches de la veille pour les fabricants de DM et DMDIV sont :

• Coûts : les coûts associés à l’acquisition d’outils informatiques, accès à certaines sources, des abonnements à des bases de données spécialisées pour mener une veille réglementaire et normative sont importants, surtout pour des petites structures ;
• Expertises réglementaires requises : l’interprétation des textes réglementaires, leur compréhension et l’application des exigences, voire la traduction des exigences dans les processus de l’entreprise, nécessitent une expertise spécifique. La nécessité de surveiller en permanence les évolutions réglementaires et normatives peut représenter une charge de travail significative pour les équipes ;
• Time to market : Les entreprises opérant à l’international doivent se conformer à une multitude de réglementations et normes spécifiques à chaque pays ou région, ce qui complique davantage la veille réglementaire et normative ;
• Complexité : Face à l’abondance des évolutions et nouveautés règlementaires et normatives, il est difficile de rester à jour et cela peut nécessiter des efforts continus pour comprendre et interpréter correctement les nouvelles exigences.

En résumé, la veille règlementaire et normative est un outil indispensable d’anticipation, de suivi et de mise à jour à la fois des dispositifs, de la documentation technique et des process de l’entreprise, quel que soit le marché visé. En maitrisant ces difficultés, les fabricants peuvent en tirer une opportunité maitrisée pour leurs activités.

Comment mettre en place une veille réglementaire efficace ?

Les étapes et les bonnes pratiques pour mettre en place une veille réglementaire peuvent reposer sur un cycle PDCA efficace : 

Vous n’avez pas les ressources ou les compétences pour mettre en place une veille efficace et conforme au sein de votre entreprise ? Efor vous accompagne !

Le groupe Efor vous accompagne tout au long de votre veille réglementaire, de la mise en place du processus jusqu’à la réalisation de la veille, pour assurer en continu votre conformité. Nos experts en affaires réglementaires vous proposent un support adapté à vos besoins :

• Veille annuelle sous forme de bulletin trimestriel
• Mise en place de la documentation du Système de management de la qualité (SMQ) relative à ce processus 
• Réalisation de GAP analysis des évolutions et nouveautés identifiées par rapport à votre système, documentation, etc. 
• Planification et mise en place des actions d’amélioration pour répondre aux nouvelles exigences identifiées
• Formation sur les nouvelles réglementations et exigences
• Audit pour évaluer l’efficacité des actions correctives et préventives

Les équipes de la direction technique sont à votre disposition pour vos projets, et joignables directement sur onedt@efor-group.fr.