Indications, destination, revendications et Règlement des dispositifs médicaux 2017/745 : Quelles différences, quelles implications ?

Dans le domaine des dispositifs médicaux, les termes indications, revendications (claims en anglais) et destination (intended purpose/intended use) jouent un rôle fondamental dans la conception, la mise sur le marché et l’utilisation sécurisée des dispositifs. Ces termes sont souvent confondus, ou utilisés de manière interchangeable, même par les professionnels du secteur. Pourtant, ces concepts ne sont pas synonymes et une mauvaise compréhension de ces notions peut non seulement compliquer les démarches réglementaires, mais aussi entraîner des malentendus auprès des utilisateurs finaux.

Comprendre les subtilités qui distinguent ces notions est donc bien plus qu’une simple question de vocabulaire. Cela constitue une étape cruciale pour garantir que chaque dispositif médical respecte les Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance (EGSP, ou General Safety and Performance Requirements – GSPR) tout en répondant aux besoins des utilisateurs de manière claire et sécurisée.  Cet article explorera ces trois notions clés pour mieux en saisir les implications.

1. Comprendre les Définitions et la Nomenclature

Les définitions des termes « indications » et « destination », sont explicitées au sein de l’article 2 du Règlement des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 et du guide MDGC 2020-6, section 1.2. Le terme « revendications », quant à lui, n’est pas défini explicitement par le Règlement 2017/745. Cependant, plusieurs notions introduites au sein de ce Règlement permettent d’encadrer implicitement les revendications. Comprendre la différence entre ces termes est essentiel pour que le fabricant définisse correctement ces notions et ainsi assure la conformité de son dispositif avec les exigences du RDM 2017/745.

Indication : Le Quand et le Comment

L’indication médicale est définie dans le guide MDCG 2020-6 comme se référant à « l’état clinique à diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter, atténuer, compenser, remplacer, modifier ou contrôler par le dispositif médical ». Elle décrit les situations dans lesquelles un dispositif médical doit être utilisé et figure généralement dans la notice d’utilisation ou sur l’étiquetage du produit. Elle renvoie à la notion de pathologie, de condition médicale, ou plus simplement, de problème de santé pour lequel le dispositif médical a été développé. L’indication répond à la question suivante : « Dans le cadre de quelle(s) pathologie(s) / condition(s) médicale(s) / état(s) clinique(s) le dispositif est-il utilisé ? ». Par exemple, une prothèse de hanche pourrait avoir pour indication « le traitement de l’arthrose dégénérative ou post-traumatique » tandis qu’un spray nasal d’eau de mer pourrait être indiqué pour « la gestion de la congestion nasale en cas de rhinite liée à une infection des voies respiratoires supérieures ».

Il est important de différencier les indications médicales (pour lesquelles le dispositif est utilisé dans le cadre d’un diagnostic ou d’un traitement) des indications non médicales (pour lesquelles le dispositif est utilisé dans un autre but, par exemple esthétique, tel que défini dans l’annexe XVI du RDM 2017/745).

Il est également important de noter que certains produits peuvent ne pas avoir d’indication (par exemple : les produits destinés à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux).

Destination (intended purpose / intended use) : Le Pourquoi du dispositif médical

Au sens du RDM 2017/745, la destination correspond à « l’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou communications publicitaires ou de vente, et comme spécifié par le fabricant dans l’évaluation clinique ». Elle décrit l’utilisation prévue du dispositif médical et les actions spécifiques que celui-ci doit réaliser. Elle répond à la question suivante : « Dans quel but le dispositif est-il utilisé ? ».

La destination d’un dispositif médical découle directement de son indication, mais se concentre sur la manière dont le dispositif atteint son objectif clinique. Si l’on reprend l’exemple de la prothèse de hanche cité ci-dessus, la destination pourrait être le remplacement total ou partiel de l’articulation de la hanche tandis que celle d’un spray nasal d’eau de mer pourrait être le lavage nasal.

Revendications : La promesse du dispositif médical

Le terme « revendication » n’est pas explicitement défini par le RDM 2017/745. Néanmoins, cette notion est intrinsèquement liée aux obligations que les fabricants doivent respecter en ce qui concerne les performances, la sécurité et la véracité des informations fournies sur leurs dispositifs. Les revendications d’un dispositif médical sont donc les déclarations faites par le fabricant concernant les caractéristiques, les performances ou les avantages du dispositif. Elles sont souvent mises en avant dans les brochures, les publicités, ou les fiches techniques, cependant, elles doivent être formulées avec prudence pour éviter les revendications trompeuses ou non conformes (lire notre article à ce sujet). Elles répondent à la question : « Quels sont les effets bénéfiques engendrés par l’utilisation du dispositif médical ? ».

De manière générale, on peut définir deux types de revendications, les revendications non-cliniques et les revendications cliniques

• Les revendications non-cliniques concernent les caractéristiques intrinsèques du dispositif et peuvent être en lien avec le design ou l’utilisation du dispositif,
  • Les revendications cliniques concernent les revendications de performances cliniques, de sécurité clinique ou encore de bénéfices cliniques et son impact sur la santé du patient.Les revendications cliniques sont soumises à des exigences réglementaires plus strictes, et leur démonstration implique le recours à des données cliniques obtenues chez l’homme (sauf cas particuliers). Chaque revendication doit être soutenue par un niveau d’évidence clinique adéquat, incluant des preuves issues de données non-cliniques et/ou cliniques. Les revendications doivent être cohérentes dans toute la documentation du dispositif, y compris le dossier technique, la notice d’utilisation, et les documents promotionnels.

Ces trois notions fondamentales – indications, destination et revendications – sont essentielles pour assurer la conformité réglementaire d’un dispositif médical. Elles permettent non seulement de cadrer l’utilisation prévue du produit, mais aussi d’assurer que les informations communiquées aux utilisateurs soient claires, cohérentes et conformes aux exigences du RDM 2017/745. Cependant, parmi ces notions, les revendications méritent une attention particulière, notamment lorsqu’il s’agit de distinguer les revendications non-cliniques et cliniques.

2. Revendications non-cliniques versus revendications cliniques : comment s’en sortir ?

Tous les dispositifs médicaux n’ont pas nécessairement de revendications cliniques. La nature des revendications dépend du type de dispositif et de son utilisation prévue.

Revendications non-cliniques

Les revendications non-cliniques concernent les aspects physiques, mécaniques ou fonctionnels du dispositif. Elles peuvent inclure des caractéristiques comme la durabilité, l’ergonomie, la facilité d’utilisation, ou des spécifications techniques précises. Elles portent sur des éléments de performance non-clinique (par exemple : une résistance à l’usure pour la prothèse de hanche, ou encore un pH physiologique pour le spray nasal d’eau de mer) ou sur des éléments de sécurité non-clinique (par exemple : une biocompatibilité pour la prothèse de hanche ou une composition formulée sans agents conservateurs pour le spray nasal d’eau de mer). Pour démontrer les revendications non-cliniques, le fabricant doit apporter des preuves issues de tests en laboratoire, d’essais de performance, d’évaluations techniques ou de rationnels. Ces éléments font partie intégrante de l’évaluation clinique évaluée par les organismes notifiés pour assurer la mise sur le marché ou le maintien sur le marché d’un dispositif médical.

Revendications cliniques

Les revendications cliniques sont de trois types :

• Les performances cliniques, mesurant par exemple l’efficacité du dispositif dans le traitement d’une condition médicale, la réduction des symptômes, ou la prévention des complications (par exemple : pour la prothèse de hanche, l’amélioration de la mobilité de l’articulation de la hanche, mesurée avec un score de mobilité reconnu tel que le Harris Hip Score ; et pour le spray nasal d’eau de mer, la  réduction de la congestion nasale, mesurée par un score d’efficacité sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à une absence de réduction et 10 à une très forte réduction) ;
  • La sécurité clinique, mesurant par exemple les complications associées à l’acte médical effectué et à l’utilisation du dispositif (par exemple : pour la prothèse de hanche, un taux de complications inférieur à 5% ; et pour le spray nasal d’eau de mer, l’absence d’effets secondaires sérieux liés à l’utilisation du spray nasal) ;
  • Les bénéfices cliniques, correspondant à l’incidence positive d’un dispositif sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique (par exemple : pour la prothèse de hanche, l’amélioration de la qualité de vie de 40% après la chirurgie, mesurée via un questionnaire SF-36 ; et pour le spray nasal d’eau de mer, l’amélioration de la qualité de vie, mesurée par la quantification de l’amélioration de la facilité respiratoire / de la réduction de la congestion nasale sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 correspondant à une absence d’amélioration et 10 à une très forte amélioration).

Ces différents types de revendications cliniques nécessitent des preuves issues d’études cliniques ou de données cliniques solides pour démontrer leur validité. Ces preuves doivent être de niveau suffisant pour prouver que le dispositif atteint les revendications énoncées par le fabricant. Cette notion de niveau d’évidence clinique est détaillée dans le guide MDCG 2020-6. Il est à noter que certains dispositifs médicaux ne disposent pas de revendications de performances ou de sécurité cliniques, tels qu’un gel hydroalcoolique ou une tubulure, qui auront plutôt des revendications non-cliniques (par exemple : élimination de 99.9% des bactéries ou résistance au pliage, respectivement). Ces produits ont alors souvent un bénéfice clinique indirect, par exemple associé à la procédure médicale au sein de laquelle ils s’inscrivent. Le caractère indirect du bénéfice clinique doit alors être dûment justifié.

3. La bonne identification des revendications : un enjeu important pour les fabricants

Pour un fabricant, il est crucial de faire valoir les avantages de son produit afin de le promouvoir sur le marché. Les revendications du dispositif doivent donc être en adéquation avec le marché ciblé, mais surtout :

• Elles doivent être identifiées dès la conception ;
  • Elles doivent être déterminées conjointement avec l’indication et la destination afin de garantir une homogénéité au sein du dossier ;
  • Elles doivent faire l’objet d’une évaluation afin de déterminer leur nature (non-clinique ou clinique) ainsi que le niveau d’évidence clinique et de preuves requis pour démontrer leur atteinte ;
  • Pour des revendications cliniques, les données cliniques les supportant doivent être produites uniquement dans une utilisation prévue du dispositif.

En identifiant et en justifiant l’ensemble des revendications, le fabricant gagne :

• En cohérence dans ses dossiers : Les documents marketing, les documents règlementaires et le dossier technique sont harmonisés, les indications et la destination sont bien identifiées, et les revendications sont correctement analysées dans la documentation technique. Les données sont disponibles pour être analysées lors de l’évaluation clinique et le niveau d’évidence clinique est suffisant pour démontrer la conformité du produit aux EGSPs.
• En crédibilité auprès de ses clients et des organisations réglementaires : Les documents promotionnels (portfolio, fiches produits) sont plus précis, les données sont sourcées, les résultats sont vérifiables.
• En rapidité pour la mise sur le marché : Le fabricant a déjà rassemblé l’ensemble des preuves nécessaires. Il a identifié les écarts entre ses revendications et les données disponibles ; il peut plus facilement combler les données manquantes et faire évoluer les revendications de son produit.
• En efficacité et en coûts : l’identification correcte des revendications du dispositif par le fabricant dès l’étape de conception et en adéquation avec le marché ciblé lui permet de s’affranchir d’études cliniques potentiellement longues et coûteuses et qui seraient inutiles pour supporter ses revendications.

4. Comment déterminer les indications, la destination, et les revendications de son dispositif ? Une approche stratégique

Une analyse bibliographique exhaustive des données cliniques disponibles sur les produits similaires peut aider à l’identification des indications, de la destination et des revendications potentielles, et ce dès le stade de conception. Bien qu’il n’existe pas de recommandation particulière pour rédiger un état de l’art en phase de conception, il est conseillé de suivre les exigences du guide MEDDEV 2.7/1 Révision 4, qui précise les requis de l’évaluation clinique (lire notre article à ce sujet). Ce dernier détaille la méthodologie à suivre pour garantir un état de l’art exhaustif et objectif, servant de fondement pour établir les revendications de sécurité et de performance du dispositif.

Cette étude exhaustive de la littérature assure que les revendications relatives à la sécurité et à la performance du dispositif médical sont établies sur la base de preuves scientifiques et cliniques fiables, reconnues par la communauté médicale. Ces mêmes critères devront être utilisés dans les études précliniques ou cliniques effectuées sur le dispositif évalué afin de pouvoir comparer ses performances aux dispositifs similaires faisant référence.

Conclusion

La maîtrise des notions d’indications, de destination et de revendications est essentielle pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des dispositifs médicaux. Une identification de ces éléments dès la phase de conception permet au fabricant d’assurer une documentation technique robuste, une homogénéité entre les différents documents, une communication transparente avec les parties prenantes et une conformité aux exigences du RDM 2017/745. En intégrant ces notions dans une vision globale, les fabricants peuvent non seulement répondre aux exigences réglementaires, mais aussi accélérer leur mise sur le marché, renforcer leur compétitivité et bâtir une relation de confiance durable avec leurs clients et partenaires.

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