La publicité des dispositifs médicaux (DM / DMDIV)

La publicité des dispositifs médicaux est-elle possible ? Si oui, est-elle soumise à des règles particulières ?

Depuis le 1 er Janvier 2013, les industries pharmaceutiques ne sont plus les seules à être régulées en terme de publicité. Les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) sont également concernés. En effet, ils sont désormais tenus de respecter un certain nombre d’exigences applicables à leurs supports promotionnels, aussi bien à l’attention du grand public qu’aux professionnels de santé. Mais ces dispositions ne se limitent pas seulement aux fabricants. Les différents opérateurs type mandataires, importateurs, distributeurs… sont également concernés.

Qu’entend-on par publicité ?

La publicité pour les dispositifs médicaux est définie comme toute forme d’information, y compris démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, […]. (Article L5213-1 du Code de Santé Publique) Exemples de publicité : Brochures, film TV, panneau de stand, spot radio, internet….

Quelles sont les obligations à respecter ?

De manière générale, la publicité doit être objective, toujours en lien avec la performance et la conformité aux exigences essentielles ainsi que favoriser le bon usage du dispositif. Les informations ne peuvent être trompeuses ni générer un risque pour la santé publique. La publicité doit également s’adapter à son destinataire. On distingue deux catégories :

• La publicité destinée au grand public
• La publicité destinée aux professionnels de santé

Chaque type de publicité contient ses mentions obligatoires à respecter comme la dénomination, le nom du fabricant, une invitation à lire la notice d’utilisation etc. Outre ces mentions obligatoires, selon le destinataire, d’autres règles sont à respecter. L’ANSM a détaillé l’ensemble des recommandations à adopter.

A noter que la publicité des dispositifs médicaux remboursés de Classe IIb et lll au grand public est interdite. Toute communication sur internet doit également être maitrisée, quelle que soit la classe du dispositif.

Une autorisation auprès de l’ANSM est-elle nécessaire ?

Effectivement, l’ANSM peut contrôler les supports promotionnels. Les modalités de contrôle de la publicité varient selon la cible (grand public ou professionnel de santé) ainsi que le type de dispositifs médicaux.

Selon les critères exposés dans le tableau ci-dessous, la publicité peut nécessiter un contrôle et une autorisation au préalable de l’ANSM :

DM soumis à autorisation : * les défibrillateurs cardiaques implantables, les sondes de défibrillation cardiaques implantables, les stimulateurs cardiaques implantables et accessoires, les sondes de stimulation cardiaques implantables, les stents coronaires, les stents intracrâniens, les implants mammaires, les produits de comblement des dépressions cutanées, les prothèses de cheville, hanche et épaule, les lentilles intraoculaires, les générateurs de laser chirurgical  DMDIV soumis à autorisation : Les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants : système ABO, rhésus (C , c, D, E, e) anti-kell, les réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d’étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l’infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

Pour les dispositifs nécessitant une autorisation au préalable, les demandes de dépôt peuvent se faire tout au long de l’année. Le délai de traitement est de 2 mois à compter de la réception du dossier complet. La durée de validité est de 5 ans sous réserve de la validité du certificat CE.

Quid des Règlements Européens 2017/745 et 2017/746 ?

Avec l’entrée en vigueur des Règlements 2017/745 et 2017/746, l’ensemble des activités des différents opérateurs économiques a été revue avec de nouvelles exigences. La publicité n’a pas échappé à cette règle. L’Article 7, « Allégations », regroupe les obligations en matière de publicité.

Bien qu’il n’apporte concrètement ni nouveauté, ni exigence supplémentaire par rapport au Code de la Santé publique et aux recommandations de l’ANSM sur le contenu des supports promotionnels, cet article implique la mise en place d’une procédure « publicité » au sein du SMQ des fabricants.

Point partiellement soulevé dans l’Arrêté du 4 Mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées.

Pourquoi vous faire accompagner par nos experts Efor ?

Nos experts en affaires réglementaires sauront vous proposer le support adapté à vos besoins sur toutes les thématiques suivantes (liste non exhaustive) :

• Accompagnement pour vous aider à identifier vos obligations en fonction de votre situation,
• Formation à la Réglementation concernant la publicité des DM/DMDIV,
• Evaluation de la conformité de vos allégations, communications, documents promotionnels, sites Internet face aux exigences applicables,
• Accompagnement pour intégrer ces exigences dans votre SMQ, notamment via la rédaction et l’implémentation d’une procédure « Publicité »,
• Accompagnement pour déposer les demandes auprès de l’ANSM lorsqu’applicable.

Nos équipes se tiennent à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner sur ces sujets.

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