RDM 2017/745 et RDMDIV 2017/746: Quelles exigences pour quelles réponses ?

Les Règlements (UE) 2017/745, relatifs aux dispositifs médicaux (RDM), et (UE) 2017/746, relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), marquent une étape majeure dans l’harmonisation de la réglementation européenne. Entrés en vigueur respectivement en mai 2021 et mai 2022, ils introduisent des exigences renforcées tout au long du cycle de vie des dispositifs (i.e. classification, évaluation clinique ou évaluation des performances, ou encore surveillance du marché) avec un objectif clair : renforcer la sécurité des patients. En imposant des critères de qualité plus stricts, ils visent à réduire les risques pour les patients, harmoniser le marché européen, et renforcer la confiance, auprès de tous les acteurs, dans les systèmes de santé européens.

Cet article propose une exploration approfondie de ces attentes réglementaires et fournit les clés pour mieux appréhender ce cadre renforcé.

I. La période de transition

En raison de la pandémie COVID-19 et de la crise de santé publique qui a suivie, les règles concernant les dispositifs médicaux (DMs) et dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV) ont dû être adaptées. Pour permettre aux organismes chargés de vérifier la conformité de ces dispositifs de travailler efficacement, de nouvelles dates limites ont été fixées offrant aux fabricants un délai supplémentaire pour se conformer aux exigences renforcées des règlements. Ces nouvelles règles s’étendent jusqu’en mai 2029.

(*) Système de Management de la Qualité

(**) Organisme Notifié

(***) Medical Device Directive ou Directive relative aux dispositifs médicaux (en Français)

(****) Demande formelle évaluation auprès ON : 

• 26/05/2025 classe D
• 26/05/2026 classe C 
• 26/05/2027 classe A et B 

DMDIV avec certificat sous Directive sous conditions de validité jusqu’au 31/12/2027

DMDIV sans certificat sous Directive nécessitant intervention ON sous RDMDIV : 

• 31/12/2027 classe D
• 31/12/2028 classe C
• 31/12/2029 classe A et B

II. Quels sont les impacts du règlement sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ? 

Les règlements ont eu un impact significatif sur les dispositifs médicaux et voici quelques exemples :

• Élargissement du champ d’application : le règlement énumère des catégories de produits qui n’ont pas de finalité médicale (ex : lentilles de contact, Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité, cf Annexe XVI du RDM), mais qui relèvent malgré tout du MDR en raison de leurs caractéristiques et de leur fonctionnement. Ces produits doivent donc respecter les mêmes exigences de sécurité, de qualité, d’évaluation clinique, de vigilance, etc., que les dispositifs médicaux  ayant une finalité médicale.
• Renforcement des exigences en matière de sécurité : Les exigences en matière de sécurité ont été renforcées, notamment pour les dispositifs implantables et les dispositifs à usage unique.
• Nouvelle classification des risques : Les règlements introduisent une nouvelle approche de classification des risques, fondée sur des critères plus stricts et détaillés. Cette évolution a conduit de nombreux dispositifs initialement classés en classe I (sous la Directive 93/42/CEE) ou en classe A (sous la Directive 98/79/CE relative aux DMDIV) à être reclassés en classes supérieures (IIa, IIb ou III / B, C, voire D) sous les nouveaux règlements. Par exemple, certains logiciels médicaux, auparavant classés en classe I, relèvent désormais de la classe IIa ou IIb selon la règle 11 du MDR. De même, de nombreux tests génétiques ou tests compagnons in vitro, autrefois en classe A, sont désormais classés C ou D sous l’IVDR, nécessitant l’intervention d’un organisme notifié (exemple : Test VIH). Ces changements entraînent des exigences cliniques, techniques et réglementaires beaucoup plus rigoureuses, en particulier pour les dispositifs de classe III et D, notamment en matière d’évaluation clinique, de traçabilité, de surveillance post-commercialisation et de documentation technique.
• Renforcement de la surveillance post-marché : Les fabricants sont tenus de mettre en place un système de vigilance plus robuste pour surveiller les incidents liés à leurs produits.
• Introduction de l’identifiant unique de dispositif médical (IUD): Chaque dispositif médical doit désormais être identifié par un IUD, ce qui facilite la traçabilité.

III. Les procédures obligatoires des règlements pour un fabricant

Les règlements  listent des exigences obligatoires que tout fabricant est tenu de respecter de manière rigoureuse afin de garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits.

L’article 10 des règlements présente ces procédures obligatoires (Figure 3), tel que :

1. Stratégie de respect de la réglementation : un pilier indispensable pour les fabricants

Pour garantir la conformité de leurs DMs aux règlements européens (RDM/RDMDIV), les fabricants doivent établir une stratégie de respect de la réglementation. Cette démarche consiste à identifier toutes les exigences applicables, planifier les actions nécessaires pour y répondre, et assurer un suivi rigoureux tout au long du cycle de vie du produit.

Concrètement, cela implique :

• Une veille réglementaire constante pour anticiper les évolutions.
• La définition claire des responsabilités internes.
• L’intégration des exigences réglementaires dès la conception et la fabrication.
• La mise en place d’une gestion des risques et d’un contrôle qualité continu.
• Un suivi post-commercialisation efficace via la vigilance et la gestion des incidents.

Cette stratégie, documentée et appliquée de manière rigoureuse, permet non seulement de réduire les risques de non-conformité, mais aussi d’éviter des coûts importants liés aux retards de mise sur le marché, aux rappels de produits ou aux sanctions. 

En définitive, elle garantit la sécurité des patients tout en assurant la pérennité et la réputation du fabricant sur le marché.

Typiquement, une Petite et Moyenne Entreprise (PME) qui développe un DMDIV implémente une stratégie réglementaire rigoureuse en désignant un responsable de la veille réglementaire, en planifiant dès la conception les études cliniques nécessaires et en assurant une formation continue des équipes qualité. Résultat : elle obtient le marquage CE dans les délais prévus, évite les demandes répétées d’informations complémentaires par l’organisme notifié, et gère efficacement le suivi post-commercialisation.

2. Identification des exigences générales : une étape clé pour la conformité

L’application des règlements suppose que les fabricants doivent identifier les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP ou GSPR en Anglais)  de l’annexe I qui leur sont applicables. Cette procédure est indispensable pour démontrer que le dispositif est sûr, performant et conforme avant sa mise sur le marché.

Cela consiste à :

• Analyser chaque exigence de l’annexe I pour vérifier si elle s’applique au produit,
• Justifier les exigences non-applicable,
• Associer à chaque exigence les preuves de conformité (essais, analyses de risques, validation, etc.),
• Regrouper le tout dans une matrice de traçabilité (EGSP) intégrée au dossier technique.

Cette démarche structurée permet de répondre efficacement aux attentes des organismes notifiés, d’éviter les rejets de dossier, et de sécuriser la mise sur le marché du dispositif.

3. La gestion des ressources 

La gestion des ressources est une procédure obligatoire du système qualité. Elle vise à s’assurer qu’un fabricant dispose des moyens humains, techniques et matériels nécessaires pour garantir la conformité et la sécurité de ses dispositifs.

Cela inclut :

• Des équipes qualifiées et régulièrement formées,
• Une Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) désignée et compétente,
• Des équipements adaptés, entretenus et contrôlés,
• Un environnement de travail conforme aux exigences du produit (ex. : zones propres, température, hygrométrie, etc.)

Si on prend l’exemple d’un fabricant de DM de classe IIa qui a été audité pour le renouvellement de son certificat CE et que l’audit soulève les écarts suivants :

• La PRRC n’avait pas le niveau d’expérience requis (moins de 1 an dans les affaires réglementaires).
• Plusieurs opérateurs en production n’avaient pas été formés aux procédures mises à jour après l’entrée en vigueur du RDM.
• Les dossiers de qualification des équipements de stérilisation étaient incomplets ou absents.

 Alors, les conséquences pour le fabricant peuvent être significativement impactantes telles que :

• Une suspension  temporaire, par l’organisme notifié, de la certification jusqu’à une remise en conformité. De plus, ces écarts 
• Un retarder  de mise sur le marché de ses produits de 5 mois
• De nouveaux coûts engagés : recrutement d’une nouvelle PRRC, formation accélérée, audit de suivi.
• Une perte de confiance de certains distributeurs européens.

4. La gestion de risque et l’évaluation clinique/ performance

La procédure de gestion des risques permet d’identifier puis de maîtriser tous les risques inhérents à la conception, la fabrication, l’utilisation et la destruction d’un DM ou  d’un DMDIV. Si la suppression pure et simple d’un risque n’est pas possible, la bonne application de la procédure de gestion des risques permet néanmoins d’abaisser au plus bas la probabilité de son apparition et ainsi protéger les patients, les utilisateurs, les tiers , les biens et l’environnement qui seront amenés à être en contact avec le produit.

Par ailleurs, et bien qu’indépendant l’un de l’autre, la procédure de gestion des risques est en lien étroit avec la procédure d’évaluation clinique (ou l’évaluation de la performance pour le DMDIV) car il prend en compte les risques cliniques identifiés dans le cadre des investigations cliniques, de l’évaluation clinique et du suivi clinique après commercialisation. 

La procédure de gestion des risques se décline comme suit :

a. La gestion des risques

Elle doit couvrir tout le cycle de vie du dispositif, de la conception jusqu’à la surveillance post-commercialisation.

Concrètement, cela implique :

• L’établissement d’un plan de gestion des risques,
• L’identification et l’évaluation des dangers liés au produit,
• La mise en œuvre de mesures de réduction des risques,
• Une évaluation du rapport bénéfice/risque, justifiant que les avantages pour le patient l’emportent sur les risques résiduels,
• Un suivi continu des risques après commercialisation, avec mise à jour du dossier si nécessaire.

Cette gestion est généralement menée selon la norme ISO 14971:2019, reconnue comme référence. Elle alimente directement le dossier technique et la démonstration de conformité au marquage CE.

Sans une gestion des risques rigoureuse, un fabricant s’expose à des rejets de certification, des rappels produits, voire des sanctions. Il s’agit donc d’un outil clé de prévention, de sécurité et de compétitivité.

b. L’évaluation clinique ou l’évaluation des performances :

• Les fabricants doivent justifier la nécessité d’une évaluation clinique ou d’une évaluation des performances en fonction de la classe de risque du dispositif et de son niveau d’innovation.
• Le protocole  de l’investigation clinique doit être rigoureux et approuvé par un comité d’éthique.
• Les résultats de l’investigation clinique  doivent être consignés dans un rapport détaillé.
• Le rapport détaillé fera parti de l’évaluation clinique (Rapport d’Evaluation Clinique (REC pour les DMs) ou Rapport d’Evaluation de Performance (REP pour les DMDIV)) qui comprend aussi l’analyse de risques, des tests de biocompatibilités, des tests mécaniques, l’aptitude à l’utilisation, l’état de l’art scientifique etc.). L’objectif étant d’évaluer la sécurité et la performance du dispositif en question.

5. La réalisation du produit

La réalisation du produit commence lors de sa genèse, en phase de conception. La faisabilité du produit est alors questionnée, prototypée, testée, corrigée, avant de subir la phase de transfert en production. Dès lors, l’environnement de fabrication est figé (mais en amélioration continue), les fournisseurs maîtrisés et le stockage et la distribution définies :

a. La conception et le développement :

• Une procédure de conception documentée est obligatoire (lire notre article à ce sujet ici)

Les fabricants doivent établir et maintenir une procédure formalisée de conception et de développement dans le cadre de leur Système du Management de la Qualité (SMQ). Cette procédure doit décrire notamment :

• Les phases de développement (de l’idée au produit fini).
• Les critères de validation à chaque étape.
• La gestion des modifications de conception.
• L’identification des responsabilités.
• L’intégration de la gestion des risques et de la vérification de la conformité réglementaire.

À noter : Cette procédure est une exigence explicite pour pouvoir démontrer la conformité aux annexes IX et XI (RDM) et annexes IX et XI (RDMDIV).

• Un dossier de conception requis pour tous les dispositifs

Quel que soit le type de dispositif, le fabricant doit constituer et tenir à jour un dossier de conception (également appelé Technical Design File). Ce dossier doit :

• Être partie intégrante du dossier technique (Annexe II RDM/RDMDIV).
  • Contenir les résultats de chaque étape de conception et de développement.
• Documenter les vérifications, validations, preuves de performance et de sécurité.

Inclure les preuves de conformité aux normes harmonisées ou aux spécifications communes applicables.

Un article détaillé sur ces sujets est disponible ici.

b. La fabrication :

• Les fabricants doivent mettre en place un système qui doit couvrir tous les aspects de la fabrication, de la réception des matières premières à la livraison du produit fini selon l’article 10 des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
• Des contrôles qualité rigoureux doivent être mis en place à toutes les étapes de la production pour garantir la conformité des produits.
• Chaque DM ou DMDIV doit être traçable tout au long de son cycle de vie, de la fabrication à la mise sur le marché, notamment grâce à la mise en place d’un IUD . Ce système IUD permet une identification claire, une traçabilité renforcée et une meilleure surveillance post-commercialisation.

6. Identifiant Unique du Dispositif 

Avant les publications et les mises en application des Règlements, les fabricants étaient relativement libres sur les modalités de traçabilité de leurs produits.  Si le numéro de lot et/ou le numéro de série étaient des choix par défaut pour beaucoup d’entre-deux, aucun format harmonisé n’était imposé. Grandement inspiré par le système de traçabilité américain, les Règlements Européens imposent dorénavant un format universel, harmonisé et porteur d’informations sur le produit (numéro de lot, numéro de série, date de fabrication,  date limite d’utilisation etc.) compréhensible par l’homme et par les interfaces numériques. Ce système vise donc à renforcer la traçabilité, la transparence et la sécurité des DM, qui doivent désormais tous porter un IUD.

L’IUD doit figurer à la fois en texte lisible et en code à scanner sur l’étiquette du produit ou son emballage, et parfois directement sur le dispositif lui-même (pour les implants ou réutilisables).

Le fabricant doit également enregistrer les données IUD dans la base européenne EUDAMED, et intégrer l’IUD dans la documentation réglementaire (notamment via le Basic UDI-DI).

Par conséquent, le fabricant doit mettre en place des documents qualité pour prendre en compte cette obligation en créant une procédure et/ou des instructions pour répondre aux exigences et aux nouveaux processus de l’entreprise (par exemple : création d’une instruction d’enregistrement sur EUDAMED).

Une mauvaise gestion de l’IUD peut entraîner des retards de mise sur le marché, des rejets de dossiers ou des sanctions en cas d’audit. C’est un élément central de la conformité et de la gestion des rappels produits. 

7. Système de surveillance après commercialisation 

Il consiste à collecter et analyser en continu les données sur la sécurité et la performance des dispositifs une fois commercialisés.

Pour cela, le fabricant doit :

• Mettre en place un Plan de Surveillance Post-Marché (PMSP, ou Post-market Surveillance, PMS)définissant les méthodes de collecte et d’analyse des retours d’expérience,
• Produire régulièrement des rapports SPM qui évaluent les risques résiduels et confirment le rapport bénéfice/risque,
• Agir rapidement en cas de détection d’un problème (correctifs, communication, rappel…),
• Respecter les exigences spécifiques selon la classe du dispositif (notamment le rapport périodique de sécurité pour les classes supérieures).

Une SPM rigoureuse permet de renforcer la sécurité des patients, d’anticiper les risques, et de rester en conformité avec les exigences européennes, évitant ainsi sanctions et pertes commerciales.

8. La gestion de la communication

La gestion de la communication garantit la transmission rapide, claire et traçable des informations entre le fabricant, les autorités, les organismes notifiés, et les utilisateurs finaux.

Cela inclut :

• La déclaration rapide des incidents et des actions correctives aux autorités compétentes,
• L’échange transparent avec les organismes notifiés sur la conformité et les modifications,
• La fourniture d’informations claires et accessibles aux utilisateurs car présentent sur le produit lui-même, sur les emballages et sur la plateforme numérique de la Commission Européenne : EUDAMED. 
• Une communication interne efficace pour assurer la cohérence des actions.

Une gestion rigoureuse de la communication permet d’éviter retards, sanctions et perte de confiance, tout en renforçant la sécurité des patients et la réputation du fabricant.

9. Vigilance 

Dans le cadre de la surveillance du marché, les fabricants sont tenus de mettre en place un système de vigilance afin de détecter, évaluer, signaler et traiter tout incident grave ou tout dysfonctionnement susceptible d’avoir un impact sur la santé ou la sécurité des patients ou des utilisateurs.

Conformément aux articles 87 à 92 du RDM (et 82 à 87 du RDMDIV), tout incident grave ou rappel de dispositif doit faire l’objet d’un rapport d’incident transmis aux autorités compétentes via EUDAMED dans des délais stricts. 

En cas de risque avéré, le fabricant doit également mettre en œuvre des mesures correctives de sécurité sur le terrain (en anglais Field Safety Corrective Actions, FSCA), accompagnées d’une notification de sécurité (en anglais Field Safety Notice, FSN) pour informer les utilisateurs et professionnels de santé concernés.

10. Les mesures correctives et préventives 

La procédure concernant les actions correctives et préventives (dites CAPA pour Corrective And Preventative Actions), imposée par les règlements RDM et RDMDIV, consiste à identifier, analyser et corriger les non-conformités, tout en mettant en place des actions correctives et/ou préventives pour éviter leur réapparition.

Pour cela, le fabricant doit :

• Détecter rapidement les problèmes via les retours clients, audits ou surveillance post-marché,
• Analyser les causes profondes afin de cibler efficacement les actions,
• Planifier et mettre en œuvre des mesures correctives et préventives claires,
• Vérifier l’efficacité des actions réalisées,
• Documenter toutes les étapes dans son système qualité.

Une mauvaise gestion des CAPA peut entrainer : 

• Poursuite des incidents et risques accrus pour les patients,
• Non-conformité détectée lors des audits, pouvant entraîner des sanctions,
• Rappels produits coûteux et perte de confiance des utilisateurs,
• Retards dans la mise sur le marché de nouveaux produits.

IV. Les obligations des organismes notifiés

La conformité à ces exigences est contrôlée par un ou plusieurs Organismes Notifiés (l’ON). Ces entités indépendantes sont chargées de vérifier que toutes les conditions réglementaires sont respectées avant d’autoriser la mise sur le marché du produit.

Plus précisément, les organismes notifiés sont responsables d’évaluer la conformité des DM et DMDIV aux exigences légales et réglementaires en vigueur.

A noter que le choix de l’ON certificateur incombe aux fabricants. Ce choix peut être orienté en fonction du type de DM ou de DMDIV commercialisé ou de la capacité de l’ON à se rendre disponible rapidement. Si le GMED a longtemps été le seul ON français, depuis 2024 l’AFNOR Certification a été désigné ON par l’ANSM. Enfin, il n’est pas obligatoire pour un fabricant de DM ou de DMDIV français de choisir un ON français pour sa certification.

V. Astuces et Conseils

Comme abordé tout au long de cet article, le RDM et le RDMDIV introduisent de nombreuses exigences essentielles pour garantir la sécurité des patients ainsi que les performances des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Leur mise en œuvre constitue un défi complexe et constant, et une simple application rigoureuse ne suffit pas toujours à atteindre l’objectif de conformité.

Il est donc primordial pour chaque fabricant de définir avec précision les étapes clés à suivre et de les planifier de manière stratégique, tout en mobilisant les ressources financières et humaines nécessaires. La feuille de route présentée ci-après met en lumière ces étapes, qui devront être adaptées aux spécificités et aux réalités propres à chaque fabricant :

Cependant, bien qu’une planification efficace soit essentielle pour atteindre la conformité dans les délais prévus tout en maîtrisant l’impact financier, il est tout aussi crucial de porter une attention particulière aux éléments suivants, qui ne doivent en aucun cas être sous-estimés :

• S’assurer de l’adhésion de tous les collaborateurs au projet de mise en conformité et ainsi éviter toute résistance au changement. Cela nécessite une approche pédagogique, en prenant le temps d’expliquer les objectifs et les bénéfices de l’initiative, de la direction générale jusqu’aux techniciens.

• Assurer une communication claire et régulière auprès des parties prenantes est indispensable pour garantir le bon déroulement du projet de mise en conformité. En effet, certaines notions des règlements, telles que la distinction entre une évaluation clinique et une investigation clinique, peuvent prêter à confusion. Une communication précise permet de lever toute ambiguïté et d’éviter les erreurs d’interprétation pouvant entraîner des retards dans le processus de certification.

• Identifier les besoins en formation concernant les aspects techniques des règlements. Si les compétences internes s’avèrent insuffisantes, ces formations peuvent être externalisées. Il est essentiel d’inclure ces coûts de formation dans la planification globale pour une gestion efficace du projet.

• Attribuer des rôles clairement définis en tenant compte des compétences ainsi que des disponibilités de chaque intervenant, afin d’assurer une répartition des responsabilités adaptée et efficiente.

• Assurer une maîtrise rigoureuse des coûts tout en prévoyant une marge financière pour faire face aux imprévus. En effet, des éléments tels que des tests supplémentaires en laboratoire, le recours à des consultants externes ou la nécessité de réaliser un audit interne peuvent rapidement faire grimper les dépenses et dépasser l’enveloppe budgétaire initiale.

La mise en conformité avec le RDM et le RDMDIV repose en grande partie sur une gestion de projet efficiente. La planification des tâches et des actions est essentielle pour maintenir le cap en respectant à la fois les coûts et les délais impartis. Par ailleurs, la dimension humaine ne doit pas être négligée : il est crucial d’obtenir l’adhésion des collaborateurs et de mobiliser leur plein potentiel en vue d’atteindre les objectifs de conformité. En conséquence, il est pertinent d’associer à un projet de mise en conformité une véritable politique de conduite du changement, portée par la Direction, pour garantir son succès et sa pérennité.

VI. Conclusion

Les exigences qualité des règlements DM et DMDIV sont essentielles pour garantir la sécurité et la performance de ces produits. Si elles représentent un défi pour les industriels (coûts, ressources humaines, complexité), elles sont indispensables pour protéger la santé des patients. 

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