Articles techniques
3/04/2023
DM : la place des données précliniques dans la documentation technique (MDR & ISO 13485:2016)
Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les ...
14/03/2023
Estimateurs biaisés : focus sur les indicateurs de dispersion
Un des objectif d’une étude statistique est d’estimer des quantités (ex : moyenne, variance, écart-type, …) permettant d
15/12/2022
Mise sur le marché d’un appareil électro médical, comment appliquer la norme IEC 60601-1 ?
La norme IEC 60601-1 est la norme de sécurité chapeau pour les appareils électromédicaux (EM).
30/11/2022
DM/DMDIV : Analyses et rapports de tendance pendant le surveillance après commercialisation
Les Règlements des Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (RDIV) 2017/746 exige
10/11/2022
La rédaction médicale et scientifique
L’activité de Rédaction Médicale et Scientifique regroupe des activités de rédaction ...
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20/10/2022
Les modifications des Dispositifs Médicaux (DM/ DMDIV)
La vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille...
4/10/2022
Mise à jour de l’annexe 1 des GMP européennes : quelles modifications, quels impacts ?
L’Annexe 1 des Good Manufacturing Practices (EU GMP) définit les règles pour la fabrication des médicaments stériles
15/09/2022
L’IA dans la détection de pathologies – L’analyse d’images
L’Intelligence artificielle a pris une place prépondérante dans le domaine de la santé ces dernières années
9/08/2022
La publicité des dispositifs médicaux (DM / DMDIV)
La publicité des dispositifs médicaux est-elle possible ? Si oui, est-elle soumise à des règles particulières ?
7/07/2022
DMDIV: la mise en œuvre progressive du règlement 2017/746
Depuis le 26 Mai 2002, tous les DMDIV doivent être mis sur le marché européen selon le Règlement 2017/746 ...
7/07/2022
Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?
Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial
21/03/2022
Focus sur le score de propension
Quelle est cette démarche, et quand et pourquoi y fait-on appel ?
