L’écoconception pour les dispositifs médicaux : une opportunité de différentiation

Depuis 2021, 60% des acteurs du dispositifs médicaux (DM) et du diagnostic in vitro (DIV) ont mis en place leurs premières actions de décarbonation, et un quart des acteurs du DM et du DIV en 2024 [1].  L’écoconception des DM, incluant leur décarbonation, devient un véritable levier de développement business, et non plus seulement un sujet « vert » périphérique. En structurant la démarche, les industriels peuvent simultanément réduire les impacts environnementaux, sécuriser l’accès au marché, gagner des appels d’offres et créer de nouveaux modèles économiques.

1. Pourquoi l’écoconception devient un sujet stratégique

L’écoconception est la conception de produits visant à diminuer les impacts environnementaux du produit sur tout son cycle de vie, de l’extraction des matières premières à la fin de vie. Pour les DM et DIV, cela se traduit par exemple par des choix de matériaux ou des procédés de fabrication moins polluants ou énergivores, une logistique optimisée, des produits plus durables, réparables et recyclables, tout ceci sans dégrader la performance clinique ni la sécurité.

Plusieurs facteurs en font désormais un enjeu économique majeur pour les fabricants :

• La pression réglementaire croissante en Europe et en France en écoconception
• La politique française de décarbonation du secteur de la santé
• Les attentes fortes des acheteurs (CHU, GHT, cliniques, grands groupes privés) qui introduisent progressivement des critères environnementaux et ou sociaux dans leurs marchés.
• Une hausse du coût des matières et de l’énergie qui rend chaque gramme, chaque kilowattheure et chaque transport critique pour la profitabilité.

De plus, l’édition 2025 du baromètre sur l’écoconception de l’ADEME [2] montre que les entreprises engagées dans l’écoconception identifient des bénéfices économiques concrets : amélioration de l’image de l’entreprise, innovation accélérée et différenciation, et amélioration des relations avec les parties prenantes.
Les collaborateurs éprouvent également une fierté renforcée, un sentiment qui accroît l’attractivité de l’entreprise auprès des talents et devient un avantage concurrentiel précieux dans un contexte de forte tension sur les compétences en santé et en réglementation.

2. Un cadre réglementaire et stratégique qui crée des opportunités

Avant tout, intégrer le développement durable dans les produits de santé suppose de respecter le cadre réglementaire, et donc le ratio bénéfice médical/risque. Dans ce contexte, une exigence réglementaire perçue comme un coût devient un moteur d’avantage concurrentiel pour les entreprises qui savent l’anticiper. . Dans les DM, trois niveaux sont structurants : la réglementation produit, la politiques de santé et de transition écologique française, ainsi que la réglementation sur les emballages.

2.1      Réglementation européenne et environnement

Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ne contient pas de chapitre écoconception, mais il impose des exigences qui convergent avec cette logique. Parmi les points clés :

• Exigences générales de sécurité et de performance intégrant la maîtrise des substances dangereuses et des risques chimiques (ex. PVC plastifié au DEHP, phtalates).
• Obligation d’analyse bénéfice/risque qui laisse la place à des alternatives plus sûres et plus durables si elles existent.​
• Prise en compte de la durée de vie, de la fiabilité, de la maintenance et des risques liés à la fin de vie.

2.2      Loi AGEC sur les dispositifs médicaux perforants

La loi Anti-Gaspillage pour une Économie Circulaire (loi AGEC), adoptée le 10 février 2020, a introduit des dispositifs pour la gestion des déchets issus des DM perforants utilisés par les patients en auto-traitement en France. Ces dispositifs peuvent être perforants, coupants ou tranchants et sont collectés et traités selon les modalités définies par l’éco-organisme DASTRI.

Le décret n° 2021-1176 du 10 septembre 2021élargit le périmètre de la filière REP ou de Responsabilité Élargie du Producteur à certains équipements électriques ou électroniques associés à ces dispositifs. Concernant ces déchets, l’éco-organisme vise un taux de recyclage de 70% d’ici 2027) [3], ce qui impose dès à présent un premier niveau d’écoconception pour ces produits.

2.3      Politiques françaises de santé et de transition écologique

En France, la planification écologique en santé et les travaux sur les « soins écoresponsables » renforcent ces dynamiques suite au constat de l’importance des émissions de gaz à effet de serre du secteur de la santé. Les dernières études montrent que les émissions des DM et DIV représentent 7,4 MtCO²e/an, un niveau d’émissions comparable à celui de l’ensemble de l’industrie agroalimentaire en France [4]. Cela explique l’émergence de dispositifs spécifiques :

• Programmes nationaux de « soins écoresponsables » (éco-soins) intégrant des objectifs sur les déchets, l’énergie, les achats responsables et les innovations de DM plus durables [5].
• Appel à projets « Innovation DMI respectueux de l’environnement et stérilisation » dans le cadre du programme France 2030 pour soutenir les dispositifs plus sobres, réutilisables, recyclables et avec des procédés de stérilisation moins impactants [6].

Ces instruments créent des guichets de financement, des vitrines pour les projets pilotes et envoient un signal clair aux industriels : la soutenabilité devient un critère stratégique de la politique industrielle et hospitalière.

2.4      Achats hospitaliers durables

La loi Climat et Résilience du 22 août 2021 instaure un nouveau principe à travers l’intégration obligatoire de considérations environnementales dans tous les contrats de la commande publique, y compris ceux des hôpitaux publics, à chacune des étapes du marché. A compter de mi-2026, des considérations sociales s’ajouteront pour les marchés supérieurs aux seuils européens. Cette orientation se retrouve dans l’objectif n°2 de la feuille de route « Planification écologique du système de santé » : « Accélérer et promouvoir la transition vers des achats durables, notamment les produits de santé, d’ici 2030 », visant à mobiliser la commande publique comme levier de transformation vers la transition écologique. De plus, un dispositif d’éco-score pour les DM intitulé « Index DM Durable », développé par le C2DS (Comité pour le Développement Durable en Santé) et le Snitem (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) [7], vise à rendre visible la performance environnementale des produits ainsi que la performance sociale du fabricant. Construit en partenariat avec des acheteurs et des fabricants de DM en 2025, il permet d’orienter les choix des acheteurs. Dans ce contexte, les fabricants qui peuvent démontrer, chiffres à l’appui, les gains d’impact sur le cycle de vie ainsi qu’une politique sociale solide sur leur site de fabrication disposent d’un argument décisif dans les appels d’offres.

2.5      Emballages réduits et écoconçus

L’écoconception s’applique également aux emballages. Du côté des fabricants dédiés au marché professionnel, la loi AGEC impose à partir du 1^er juillet 2026 la mise en place d’une nouvelle filière REP pour les emballages professionnels [3], tout secteur confondu. Cela implique à termes pour les fabricants de DM une démarche d’écoconception, des objectifs de réemploi et de recyclage pour les emballages professionnels de vente, de regroupement et de transport. Cela demande également de déclarer le nombre d’emballages émis par an (déclaration d’ici le 29 mai 2026 pour les emballages 2025) auprès de l’observatoire National du réemploi et de la réutilisation de l’ADEME ou d’une structure collective.

Au niveau européen, le règlement (UE) 2025/40 sur les emballages et les déchets d’emballages impose également la réduction des emballages en plastique à usage unique. Les fabricants devront payer une écocontribution sur l’emballage utilisé lors de chaque vente de produit à partir de 2030. L’objectif est d’inciter à la recyclabilité et au réemploi des emballages. Les autres obligations liées à l’emballage seront définies seulement pour 2035 contrairement aux autres secteurs.

3. Les opportunités de développement commercial

Face aux contraintes réglementaires, les fabricants de DM peuvent y voir des opportunités de développement commercial : réduction de coûts, accès et sécurisation des marchés, création de nouveaux modèles économiques et renforcement de l’innovation et de l’image de la marque.

3.1      Réduction de coûts sur tout le cycle de vie

L’écoconception n’est pas une surcouche de « verdissement » coûteuse ; bien menée, elle permet des économies significatives [8], plus de résilience face aux problèmes d’approvisionnement tout en réduisant l’empreinte carbone. Dans les DM, les leviers classiques [9] sont :

• La réduction matière (masse, complexité, sur-spécification) : moins de résine, moins de métaux critiques, moins de composants, donc moins de coût matière et de transport.
• L’optimisation du process (consommation d’énergie, rendement matière, mutualisation d’étapes) : baisse de la facture énergétique et des rebuts.
• L’ergonomie logistique (condensation des emballages, palettes optimisées, produits démontables) : moins de transport, moins de ruptures, moins de pertes.

Par exemple, un fabricant de sets de chirurgie à usage unique pour bloc opératoire identifie que plusieurs accessoires sont systématiquement jetés non utilisés ; en redéfinissant le set à partir des usages réels, il réduit la quantité de matière, le volume d’emballage et le temps de préparation, tout en baissant le coût unitaire et la masse de déchets. Cela permet également à l’hôpital de diminuer les frais d’achat [10].

3.2      Accès à de nouveaux marchés et préférence dans les appels d’offres

Les entreprises qui démontrent une performance environnementale objectivée gagnent des points dans les appels d’offres, y compris lorsqu’il n’y a pas encore de pondération chiffrée explicite. Les éléments différenciants peuvent être :

• Un score environnemental reconnu (comme l’index DM Durable) ou un label RSE (Engagé RSE, Label Lucie 26000, B Corp, Positive Company) mettant en valeur la démarche RSE du fournisseur).
• Une Analyse du Cycle de Vie (ACV) revue par une tierce partie indépendante montrant la diminution de l’impact environnementale suite à une démarche d’écoconception.
• Un modèle de reprise et de traitement des équipements en fin de vie.

Les signaux envoyés par France 2030 et par les politiques d’achats publics responsables montrent que les segments réutilisables, reconditionnés et éco-conçus vont bénéficier d’une demande croissante. Des acteurs qui se positionnent dès maintenant sur des DM stérilisables innovants (plasma froid, CO2 supercritique, etc.) pourront ainsi occuper de nouveaux créneaux technologiques et de services.

3.3      Nouveaux modèles d’affaires : de la vente de produit à la vente de service

L’écoconception ouvre la voie à des modèles circulaires où l’entreprise ne vend plus seulement un DM, mais une fonction de soin ou de diagnostic. Exemples de trajectoires possibles :

• Location longue durée d’équipements d’imagerie avec contrats de performance énergétique et de disponibilité, accompagnée de mise à niveau modulaires plutôt que d’un remplacement complet.
• Programmes officiels de reconditionnement d’instruments et d’accessoires avec garanties et traçabilité, intégrés à des contrats de service.
• Offre globale incluant la fourniture du DM, la reprise, la valorisation matière ou énergétique et le reporting environnemental pour le client, appelé économie de la fonctionnalité et de la coopération.

Ces modèles permettent de lisser le chiffre d’affaires, de verrouiller la relation client et d’amortir l’effort R&D nécessaire aux innovations environnementales.

3.4      Marque, attractivité et alignement avec les financeurs

Les investisseurs, assureurs et grands donneurs d’ordres intègrent de plus en plus des critères ESG (Environnement, Social, Gouvernance) dans leurs décisions. Les banques françaises sont dans le top 10 du marché mondial des prêts verts (green loans) et prêts à impact (sustainability-linked loans) en 2024, et progressent encore dans ces classements [11].

Une démarche d’écoconception documentée, adossée à des indicateurs d’impact, renforce la crédibilité de l’entreprise dans sa capacité à innover et trouver des sources de financement.

4. Illustrations concrètes dans les dispositifs médicaux

Ci-dessous figurent quelques cas réels sectoriels, retours d’expérience d’industriels et axes ressortant des travaux des ministères et organismes professionnels.

4.1      Imagerie médicale : allonger la durée de vie et réduire l’énergie

Des acteurs comme Philips et GE HealthCare ont intégré l’écoconception au cœur de la conception et de la gestion de leurs équipements d’imagerie (IRM, scanners) [12] [13]. Les leviers utilisés incluent :

• La réduction de la consommation énergétique en mode veille et en fonctionnement, par optimisation de l’électronique de puissance, du refroidissement et des algorithmes.
• La modularité et évolutivité des équipements, permettant des mises à jour sans remplacement complet.
• Le reconditionnement de sous-ensembles et la revente d’équipements reconditionnés avec garantie constructeur.

D’un point de vue business, ces approches permettent :

• De proposer des offres différenciées pour des établissements à budgets plus contraints (reconditionné haut de gamme plutôt que neuf bas de gamme).
• De réduire le coût complet de possession pour l’hôpital en cumulant économies d’énergie, de maintenance et d’immobilisation.
• De bénéficier d’arguments forts dans les appels à projets orientés vers l’innovation durable (France 2030, plans régionaux).

4.2      Dispositifs à usage unique : éco-conception sous contrainte

Les DM à usage unique posent un défi majeur, avec une croissance annuelle soutenue et d’importants volumes de déchets. Pour les DM perforants uniquement, près de 1300 tonnes sont collectés par an [3]. Pourtant, plusieurs pistes d’écoconception s’avèrent économiquement intéressantes :

• Redéfinition des kits en fonction des usages réels (suppression d’accessoires superflus, mutualisation entre actes proches).
• Substitution de certains plastiques ou additifs problématiques lorsque c’est possible, sans réduire la sécurité.
• Conception de produits plus compacts et plus légers pour réduire les coûts de transport et de stockage.

Lorsque la réglementation le permet et que la sécurité est maîtrisée, la transition vers des dispositifs réutilisables bien conçus (ergonomie de nettoyage, matériaux compatibles avec la stérilisation, démontabilité) peut également créer des économies pour les établissements sur le temps long. Les industriels y trouvent des opportunités de vendre des solutions globales combinant dispositif, stérilisation, traçabilité et reporting environnemental.

4.3      Écosystème territorial et économie circulaire

Les témoignages d’acteurs hospitaliers et industriels montrent l’importance d’un travail territorial pour la valorisation des flux de déchets médicaux. L’écoconception des DM peut alors s’articuler avec :

• Des filières locales de recyclage pour certains plastiques, métaux ou emballages,
• Des projets de réemploi ou de reconditionnement organisés à l’échelle d’un groupement d’établissements,
• Des partenariats avec des acteurs de l’économie sociale et solidaire pour certaines opérations logistiques ou de tri.

Ces dynamiques créent des opportunités pour les fabricants capables de concevoir des DM compatibles avec ces filières (matériaux séparables, marquage clair, démontabilité) et de proposer des services associés.

5. Structurer une démarche d’écoconception rentable

Pour transformer l’intuition en résultats économiques, la démarche doit être structurée, outillée et pilotée comme un projet stratégique. Les retours d’expérience sectoriels permettent d’identifier quelques clés de succès.

5.1      Partir des impacts réels

La première étape consiste à comprendre où se situent réellement les impacts environnementaux d’un DM sur l’ensemble de son cycle de vie. Des outils comme l’ACV permet de cartographier les contributions majeures : matières, production, transport, usage (énergie, consommables), fin de vie.

Une approche quantitative évite de se focaliser sur des actions peu efficaces et permet de prioriser les leviers qui feront une différence, y compris économique. Par exemple, un équipement très énergivore en usage justifiera davantage un investissement dans l’optimisation énergétique qu’une micro-optimisation d’emballage.

Cette démarche doit s’articuler avec les critères d’achats durables utilisant de plus en plus la notion de soins écoresponsables [14], ou « éco-soins », visant à offrir une prise en charge de qualité, sécurisée et pertinente, tout en réduisant l’impact environnemental. Ces pratiques incluent des dimensions économiques et sociales, et concernent autant la pratique de soin que l’organisation du soin, que ce soit en ville, en établissement ou en structure médico-sociale. Les impacts attendus incluent, la réduction de l’empreinte carbone du secteur de la santé, la limitation d’autres impacts (pollution des eaux, expositions toxiques, etc.), la maîtrise de l’empreinte énergétique et écologique d’un soin et ainsi tendre vers une sobriété des soins.

5.2      Co-concevoir avec les parties prenantes

Les ateliers d’écoconception regroupant en interne acheteurs, ingénieurs, qualiticiens, spécialistes réglementaires, marketing et commerciaux, et en externe des fournisseurs et utilisateurs (médecins, soignants, biomédicaux, patients) sont particulièrement efficaces. Ils permettent de :

• Générer des idées qui répondent à la fois aux contraintes cliniques et réglementaires, aux enjeux environnementaux et aux réalités d’usage,
• Identifier des nouveaux services qui complètent l’innovation produit (maintenance, reconditionnement, formation).

Les solutions identifiées sont ensuite formalisées sous forme de fiches avec la description de la solution, la diminution potentielle des impacts environnementaux significatifs, les coûts d’implémentation, risques et plan de déploiement. Cette formalisation est indispensable pour arbitrer les investissements et pour documenter la conformité réglementaire.

5.3      Piloter par indicateurs : environnement, coûts, marché

Une démarche d’écoconception rentable repose sur des indicateurs partagés entre R&D, finances, commercial et direction générale. À minima :

• Indicateurs environnementaux : empreinte carbone, consommation de ressources, quantité de déchets, substances dangereuses évitées.
• Indicateurs économiques : coût matière, coût de production, coût de logistique, coût de fin de vie (pour le client), coût de non-conformité évitée.
• Indicateur marché : taux de succès en appels d’offres intégrant des critères environnementaux, pénétration de nouveaux segments (réutilisable, reconditionné, service), valorisation image.

Les baromètres ADEME montrent que les entreprises qui suivent ces indicateurs dans la durée sont celles qui parviennent le mieux à transformer l’écoconception en avantage compétitif durable.

6. En conclusion : un avantage compétitif pour les pionniers

Pour les industriels du DM, l’écoconception n’est plus seulement un impératif moral ou réglementaire ; c’est un levier de différenciation, de réduction de coûts et d’innovation de modèle économique. Dans un contexte où la France et l’Europe structurent des politiques de soins écoresponsables et de décarbonation de la santé, les pionniers de l’écoconception bénéficient d’un alignement favorable entre politique publique, achats hospitaliers, attentes des soignants et des patients, et financement de l’innovation.

En s’appuyant sur une démarche rigoureuse, des outils comme l’ACV, une coconception avec les parties prenantes et un pilotage par les indicateurs, ces entreprises transforment une contrainte en opportunité et participent à la construction d’un système de santé plus résilient et plus compétitif.

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Chez Efor, nous accompagnons nos clients à naviguer cet environnement réglementaire complexe. Nous vous proposons les prestations suivantes :

• Formations sur mesure à l’écoconception et à l’économie circulaire (norme NF X30-264, bonnes pratiques).
• Accompagnement stratégique pour élaborer et déployer une feuille de route d’écoconception intégrée aux processus d’innovation et de R&D.
• Évaluations des écarts réglementaires et audits de votre produit et documentation existante afin d’identifier leviers de réduction d’impact et d’optimisation du cycle de vie.
• Veille réglementaire et aide à la mise en conformité (ESPR, PPWR, loi AGEC, critères achats publics responsables, ISO 13485/14001, etc.).
• Expertise en qualification et validation des emballages.

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SOURCES

[1] Conseil National de l’Industrie mars 2026, feuille de route des produits de santé

[2] ADEME novembre 2025, Baromètre de l’écoconception 2025

[3] Observatoire des filières REP

[4] The Shift Project mai 2025, Décarbonons les industries des DM (Synthèse)

[5] Achats-durables.gouv.fr octobre 2024, Accélérer la transition vers des pratiques d’achats plus durables : le secteur de la santé, des produits de soin et du social

[6] Bpifrance octobre 2025, Appel à projets Grands Défis « Soutenir l’Innovation dans la Stérilisation et la Conception de DM Respectueux de l’Environnement »

[7] www.snitem.fr, L’Index DM Durable (IDMD) : un outil pour intégrer la RSE dans l’achat de dispositifs médicaux. ;  AFNOR SPEC 2313[8] lemarche.inclusion.gouv.fr, Analyse du coût du cycle de vie dans les achats : une approche durable et économique

[9] L’écoconception des produits – notre-environnement

[10] ANAP 2025, Premier référentiel national pour un bloc éco-responsable

[11] Fédération bancaire française mai 2025, Les banques françaises leaders du financement de la transition écologique

[12] Philips octobre 2024, Intégrer le développement durable dans la démarche médicale : Zoom sur le partenariat avec le CHU de Rennes

[13] GE Healthcare, Sustainability in Radiology Why is it important to address the “greenness” of a radiology department?

[14] sante.gouv.fr octobre 2025, Soins écoresponsables : une nouvelle approche de la pertinence des soins – Ministère de la Santé, de la Famille, de l’Autonomie et des Personnes handicapées