Validation Digitale
pharma

Une validation plus rapide, plus intelligente et 100% conforme

Les défis que nous relevons en validation digitale pharma

Dans l’industrie pharmaceutique, toujours plus réglementée, les méthodes papier ou les outils électroniques cloisonnés ne suivent plus le rythme des cycles de développement et de lancement accélérés, ni la croissance des volumes de données complexes qui doivent rester conformes aux principes ALCOA ++.

Parallèlement, la FDA, l’EMA, la PMDA et autres autorités renforcent leurs exigences en matière d’intégrité des données et de soumissions numériques.

L’enjeu principal : éviter les retards de mise sur le marché, protéger la santé des patients et contenir l’inflation des coûts, tout en restant pleinement opérationnel.

Notre approche de validation digitale pharma

Notre approche de validation digitale pour la CQV

En adoptant une approche fondée sur le risque, nous intervenons dès le lancement du projet pour comparer vos pratiques de validation aux meilleures références du secteur et aux exigences réglementaires.

Grâce à l’utilisation de plateformes et solutions digitales de référence telles que Kneat Gx ou Veeva, nous créons de nouvelles opportunités pour sécuriser chaque étape du cycle de vie, de transformer vos processus en workflows entièrement numériques et accélérer la mise sur le marché.

Plutôt que de transposer vos documents papier, nous déployons des workflows 100 % numériques pour mieux valider vos équipements et procédés, tout en garantissant une adoption durable de ces nouvelles pratiques par vos équipes.

Des contrôles d’intégrité des données sont intégrés pour garantir une traçabilité en temps réel et une préparation continue aux audits, assurant ainsi un cadre de validation robuste, évolutif et parfaitement aligné sur votre portefeuille et les exigences réglementaires.

Nos services de validation digitale pharma

Nos experts en validation digitale couvrent différents domaines pour vous aider à valider et à faire évoluer vos équipements et processus à chaque étape de leur cycle de vie, couvrant l’intégralité de votre parcours de validation, du diagnostic stratégique au déploiement et à l’amélioration continue :

Évaluation stratégique & feuille de route

  • Analyse de référence
  • Business case
  • Modélisation du ROI
  • Sélection de la solution de validation digitale pour valider efficacement vos équipements et processus

Conception de processus & modèles

  • Cartographie CQV/Qualité basée sur le risque
  • Harmonisation des modèles digitaux harmonisés
  • Définition des workflows électroniques

Implémentation système

  • Configuration, intégration et validation des plateformes (Kneat Gx, Veeva).

Migration & gestion des données

  • Digitalisation des archives
  • Génération automatique des matrices de traçabilité (RTM)

Formation & conduite du changement

  • Programmes de formation ciblés
  • Formateurs certifiés
  • Coaching des super-users
  • Déploiement mondial

Services de validation managée

  • Exécution évolutive
  • Amélioration continue
  • Mises à jour des procédures
  • Administration des systèmes afin de garantir des opérations et une production optimales

Amélioration continue & outils d’analyse

  • Tableaux de bord
  • KPI
  • Analyses avancées pour les initiatives Validation 4.0

Pourquoi choisir Efor ?

Nos spécialistes Solution & Project Delivery gèrent des programmes de validation digitale multi-sites d’envergure, notamment dans l’industrie pharmaceutique.

Partenaire Gold de Kneat et lauréat du « Most Impactful Partner Award 2026», Efor bénéficie d’un accès privilégié aux roadmaps produits, environnements sandbox et formations prioritaires, offrant à ses clients les fonctionnalités les plus récentes.

Des formateurs PUL2 certifiés et multilingues assurent une adoption rapide et homogène sur l’ensemble de vos sites, au service ultime de la santé des patients.

Nos références projets

  • Déploiement et harmonisation globales de Kneat

    Harmonisation des processus à l’échelle internationale

    Efor a accompagné un acteur mondial des sciences de la vie dans le déploiement et l’harmonisation de Kneat au sein de plusieurs entités et sites. Nos équipes ont élaboré un cadre de validation digitale standardisé, unifiant SOP, procédures de gouvernance, modèles et workflows afin de garantir une approche cohérente des activités de validation dans toute l’entreprise. Nous avons assuré une formation utilisateur complète et un solide accompagnement au changement, favorisant une adoption réussie tout en renforçant la conformité, la traçabilité et l’efficacité opérationnelle sur l’ensemble du cycle de vie de la validation. Cela a permis à notre client de renforcer la gouvernance globale et de réduire les délais de déploiement, tout en améliorant la qualité des données.

  • Digitalisation de la validation en production

    Efficacité optimisée et intégrité des données renforcée

    Efor a accompagné un fabricant biopharmaceutique mondial dans la digitalisation de ses processus de validation d’équipements grâce au déploiement de Kneat. Nous avons paramétré et mis en œuvre des workflows numériques couvrant l’intégralité du cycle de qualification, mettant en place un cadre de validation digitale entièrement traçable et conforme pour remplacer la documentation papier et des processus manuels. Cette transition—de la rédaction à la revue, de l’approbation à l’exécution des documents—a permis à l’entreprise de gagner en efficacité, de consolider l’intégrité de ses données et de rationaliser les activités de validation sur plusieurs projets internationaux.

  • Validation de nettoyage

    Garantir les délais et la préparation aux inspections

    Face à une pénurie de ressources internes, un leader biopharmaceutique mondial a fait appel à Efor pour un soutien spécialisé en validation de nettoyage. Nous avons élaboré des plans de validation détaillés et piloté le suivi continu des opérations de nettoyage afin d’assurer la conformité aux exigences projet et réglementaires. Intégrés comme le prolongement naturel de l’équipe de validation du client, nous avons exécuté les livrables essentiels, géré les déviations et travaillé de concert avec l’ensemble des parties prenantes pour mettre en place des solutions efficaces. Cette approche a permis de tenir les calendriers tout en préservant un haut niveau de préparation aux inspections.

Les bénéfices pour nos clients

Adopter une approche de validation digitale pour les activités de CQV offre des avantages considérables :

  • Réduction des cycles de validation de 20 à 30 %, afin d’accélérer la mise sur le marché de vos produits ;
  • Élimination du papier, de l’archivage manuel et des revues redondantes pour diminuer le coût total de possession ;
  • Automatisation de la génération de documents et réduction de 40 à 50 % du temps de préparation et de reporting ;
  • Exploitation des tableaux de bord en temps réel pour une gestion de projet proactive, un pilotage à distance et des décisions éclairées ;
  • Renforcement de la conformité et l’intégrité des données pour une audit-readiness immédiate et un risque réglementaire réduit ;
  • Préparation à la transition vers la Validation 4.0.

Contactez-nous dès aujourd’hui : discutons ensemble des moyens d’améliorer et de moderniser votre stratégie de validation et de générer une valeur pérenne pour l’ensemble de votre portefeuille. Notre équipe validation digitale est à votre disposition et vous propose un accompagnement complet pour réussir chaque projet.

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