Validation des Systèmes Informatisés
& Intégrité des Données

La validation des Systèmes Informatisés ou VSI est une étape incontournable pour les industries règlementées. Ce processus garantit la conformité réglementaire et la fiabilité des systèmes utilisés dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Découvrez comment transformer cette obligation en un levier d’excellence opérationnelle.

Les défis de la VSI que nous relevons

Dans un environnement réglementaire exigeant, la Validation de Systèmes Informatisés (VSI) est au cœur de toute stratégie de mise en conformité. Elle fournit la preuve documentée qu’un système informatique réalise ses fonctions prévues de manière cohérente, fiable et dans des conditions maîtrisées, tout au long de son cycle de vie, en répondant aux exigences réglementaires, métier et opérationnelles.

Les entreprises des sciences de la vie doivent démontrer l’intégrité de leurs données ainsi qu’une conformité totale aux réglementations applicables telles que l’Annexe 11 de l’UE et le 21 CFR Part 11 pour l’industrie pharmaceutique, et maîtriser strictement les environnements IT/OT GxP.  

Parallèlement, le cloud, le SaaS, l’IA et les méthodes agiles transforment rapidement les laboratoires, la production et les opérations cliniques. Toute lacune dans la validation des systèmes peut retarder la mise sur le marché, générer des observations réglementaires, alourdir les coûts et, in fine, mettre en danger la sécurité des patients ou la qualité des produits. Les dirigeants ont donc besoin de partenaires responsables, capables d’allier rigueur réglementaire, expertise digitale avancée et exécution irréprochable.

Notre approche VSI

Chez Efor, la Validation de Systèmes Informatisés est un levier stratégique au service de la conformité et de la performance. Nous appliquons une approche proportionnée et basée sur le risque, alignée avec GAMP5 (2ᵉ édition), 21 CFR 11, les Annexes 11 & 15 des BPF européennes, 21 CFR 210/211, le numéro 17 des BPL OCDE, les BPC, ISO 13485 et 21 CFR 810/820.

Nos équipes pluridisciplinaires intègrent la validation tout au long du cycle de développement des systèmes, selon les méthodes cycle en V, agile ou hybride, en s’appuyant sur des modèles standardisés, des tests automatisés, une qualification complète de l’infrastructure (y compris l’Infrastructure as Code, ou IaC) et des analyses pilotées par l’IA, afin de raccourcir les délais, renforcer la traçabilité et réduire les coûts.

 Cette démarche fournit une véritable assurance de conformité tout en soutenant vos objectifs de performance. 

Nos services VSI

Nous délivrons des projets de validation de systèmes informatisés clés en main, du conseil ciblé ou des équipes intégrées pour maintenir vos systèmes conformes et prêts à l’inspection :

Conseil stratégique

  • Rédaction des Spécifications des Besoins Utilisateurs (URS)
  • Gestion des appels d’offres et des fournisseurs
  • Estimation des coûts
  • Analyses d’impact
  • Feuilles de route de conformité

VSI & Qualification

  • Analyses de risques
  • Qualification d’infrastructures IT
  • IQ/OQ/PQ
  • Migrations de données
  • Revues périodiques et gestion des changements (approche GAMP 5 avec esprit critique) pour valider durablement vos plateformes

Validation Agile / DevOps / Externalisation de projets

  • Analyse de risques des user stories
  • Scripts de tests intégrés aux sprints
  • Validation et conformité continues pour valider chaque release de vos systèmes SaaS

Intégrité des données

  • Tests de validation incluant les données support des fonctions et processus
  • Analyses d’écarts
  • Plans de remédiation et CAPA
  • Évaluation des pistes d’audit
  • Gestion des contrôles d’accès et des enregistrements
  • Formations ciblées

Cycle de vie IT/OT & Services VSI managés

  • Exploitation quotidienne des systèmes IT/OT
  • Gestion des incidents, problèmes et changements
  • Revues périodiques des systèmes et fournisseurs
  • Mise en œuvre de cadres de gouvernance des données pour garantir l’intégrité des données et la validation des systèmes informatisés tout au long du cycle de vie

Agents IA

  • Revues périodiques des agents IA et des processus métier intégrant l’IA
  • Support pour valider ces agents IA dans un cadre réglementaire robuste

Pourquoi choisir Efor?

Les ingénieurs experts de notre Solution & Project Delivery combinent une connaissance approfondie de la qualité, de la conformité réglementaire, de l’intégrité des données, de l’automatisation et de la cybersécurité, avec une gestion rigoureuse de projets rigoureuse.

Qu’il s’agisse de valider un LIMS (Laboratory Information Management System) unique ou d’harmoniser un MES (Manufacturing Execution System) multi-sites, nous mobilisons toutes les ressources nécessaires et des accélérateurs éprouvés pour garantir le succès dès le premier coup.  

L’innovation digitale est au cœur de notre modèle : scoring de risques piloté par IA, tests basés sur des modèles et qualification cloud-native transforment la Validation des Systèmes Informatisés en un véritable atout stratégique.

Nos références projet

  • Transformation digitale d’un site de fabrication BPF

    Interopérabilité fluide, libération de lots accélérée et intégrité des données « by design »

    Efor a accompagné un fabricant pharmaceutique dans la modernisation de son site de production certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Nous avons déployé un écosystème digital entièrement intégré, comprenant un GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) et EMS (Enterprise Management System) on-premise, ainsi qu’un MES et un LIMS en mode SaaS. La nouvelle architecture connecte le MES, le LIMS et le SAP ERP pour synchroniser la production, le contrôle qualité et la gestion des stocks, tout en permettant la génération de dossiers de lot électroniques libérés « par exception ».

    Cette transformation a raccourci les délais d’échange entre systèmes, sécurisé et tracé les données pour garantir l’intégrité BPF, réduit le risque d’erreur humaine et accéléré la libération des lots, offrant au client plus d’agilité, une conformité réglementaire renforcée et une optimisation durable des coûts : un atout décisif pour les futures montées en cadence et succès lors des inspections. 

  • Digitalisation à travers la conception de nouveaux sites de production, Industrie 4.0

    Des données sécurisées, une conformité accélérée 

    Lors de la construction de son nouveau site de production, notre client devait mettre en place et valider une nouvelle infrastructure informatique intégrant l’IoT, un système ERP SAP S/4HANA et un MES intégré. 

    Efor a piloté la validation des logiciels, la qualification de l’ensemble des équipements ainsi que la qualification de l’infrastructure informatique pharmaceutique, conformément aux exigences strictes de l’Union européenne. Pour cela, une équipe digitale dédiée à la Qualification & Validation a été mobilisée afin d’assurer cohérence, traçabilité et conformité tout au long du projet. 

    Grâce à notre expertise agile en CQV et CSV, nous avons harmonisé les données de référence entre les différents systèmes, sécurisé les flux d’information et simplifié la digitalisation des processus pharmaceutiques. Le client a ainsi pu transférer ses nouvelles lignes de production à un partenaire industriel en toute confiance. 

     

  • Intégrité des données dans un laboratoire de contrôle qualité sous-traitant

    Un levier de croissance et de compétitivité 

    Efor a accompagné son client dans la réalisation d’une évaluation précise et approfondie de l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie, dans le cadre des analyses de contrôle qualité (QC), ainsi que dans le déploiement d’un plan de remédiation détaillé.

    Cet accompagnement a notamment porté sur la mise en place d’une gouvernance des données et des procédures de gestion associées, la revue et la mise à jour des dossiers de validation des systèmes existants afin de répondre aux exigences actuelles en matière d’intégrité des données, ainsi que le remplacement à grande échelle des fichiers Excel par des workflows entièrement digitalisés via des systèmes LIMS/ELN validés. 

    Grâce à cette approche intégrée, le client aborde désormais les inspections internes et réglementaires en toute confiance, avec zéro observation, tout en bénéficiant de délais de traitement des données nettement réduits et d’une libération des lots de contrôle qualité entièrement sécurisée. 

Les bénéfices pour nos clients

Notre approche de validation des systèmes informatisés, fondée sur le risque, permet de : 
  • Accélérer le time-to-market tout en garantissant une conformité intégrale aux réglementations life science en vigueur et aux exigences d’intégrité des données. 
  • Assurer un suivi continu de la conformité afin de rester prêt pour toute inspection et de réduire au minimum les perturbations opérationnelles. 
  • Adopter une démarche proactive qui renforce la confiance des autorités, de vos partenaires et des patients. 

Faites de la VSI votre avantage concurrentiel :

contactez-nous dès aujourd’hui pour garantir la qualité et la conformité de vos systèmes informatisés.

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