Validation des Systèmes Informatisés
& Intégrité des Données

La validation des Systèmes Informatisés ou VSI est une étape incontournable pour les industries règlementées. Ce processus garantit la conformité réglementaire et la fiabilité des systèmes utilisés dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Découvrez comment transformer cette obligation en un levier d’excellence opérationnelle.

Les défis de la VSI que nous relevons

Dans un environnement réglementaire exigeant, la Validation de Systèmes Informatisés (VSI) est au cœur de toute stratégie de mise en conformité. Elle fournit la preuve documentée qu’un système informatique réalise ses fonctions prévues de manière cohérente, fiable et dans des conditions maîtrisées, tout au long de son cycle de vie, en répondant aux exigences réglementaires et métier.

Les autorités de santé exigent désormais une intégrité des données prouvée, une conformité totale aux réglementations applicables — telles que l’Annexe 11 UE et le 21 CFR Part 11 pour l’industrie pharmaceutique — ainsi qu’un contrôle rigoureux des environnements IT/OT critiques GxP.

Parallèlement, le cloud, le SaaS, l’IA et les méthodes agiles transforment rapidement les laboratoires, la production et les opérations cliniques. Toute lacune dans la validation des systèmes peut retarder la mise sur le marché, générer des observations réglementaires, alourdir les coûts et, in fine, mettre en danger la sécurité des patients ou la qualité des produits. Les dirigeants ont donc besoin de partenaires responsables, capables d’allier rigueur réglementaire, expertise digitale avancée et exécution irréprochable.

Notre approche VSI

Chez Efor, la Validation de Systèmes Informatisés est un levier stratégique au service de la conformité et de la performance. Nous appliquons une approche proportionnée et basée sur le risque, alignée avec GAMP5 (2ᵉ édition), 21 CFR 11, les Annexes 11 & 15 des BPF européennes, 21 CFR 210/211, le numéro 17 des BPL OCDE, les BPC, ISO 13485 et 21 CFR 810/820.

Nos équipes pluridisciplinaires intègrent la validation tout au long du cycle de développement des systèmes, selon les méthodes cycle en V, agile ou hybride, en s’appuyant sur des modèles standardisés, des tests automatisés, une qualification complète de l’infrastructure (y compris l’Infrastructure as Code, ou IaC) et des analyses pilotées par l’IA, afin de raccourcir les délais, renforcer la traçabilité et réduire les coûts.

Nos services VSI

Nous délivrons des projets de validation de systèmes informatisés clés en main, du conseil ciblé ou des équipes intégrées pour maintenir vos systèmes conformes et prêts à l’inspection :

Conseil stratégique

  • Rédaction des Spécifications des Besoins Utilisateurs (URS)
  • Gestion des appels d’offres et des fournisseurs
  • Estimation des coûts
  • Analyses d’impact
  • Feuilles de route de conformité

VSI & Qualification

  • Analyses de risques
  • Qualification d’infrastructures IT
  • IQ/OQ/PQ
  • Migrations de données
  • Revues périodiques et gestion des changements (approche GAMP 5 avec esprit critique) pour valider durablement vos plateformes

Validation Agile / DevOps / Externalisation de projets

  • Analyse de risques des user stories
  • Scripts de tests intégrés aux sprints
  • Validation et conformité continues pour valider chaque release de vos systèmes SaaS

Intégrité des données

  • Tests de validation incluant les données support des fonctions et processus
  • Analyses d’écarts
  • Plans de remédiation et CAPA
  • Évaluation des pistes d’audit
  • Gestion des contrôles d’accès et des enregistrements
  • Formations ciblées

Cycle de vie IT/OT & Services VSI managés

  • Exploitation quotidienne des systèmes IT/OT
  • Gestion des incidents, problèmes et changements
  • Revues périodiques des systèmes et fournisseurs
  • Mise en œuvre de cadres de gouvernance des données pour garantir l’intégrité des données et la validation des systèmes informatisés tout au long du cycle de vie

Agents IA

  • Revues périodiques des agents IA et des processus métier intégrant l’IA
  • Support pour valider ces agents IA dans un cadre réglementaire robuste

Pourquoi choisir Efor?

Les ingénieurs experts de notre Solution & Project Delivery combinent une connaissance approfondie de la qualité, de la conformité réglementaire, de l’intégrité des données, de l’automatisation et de la cybersécurité, avec une gestion rigoureuse de projets et programmes.

Que vous ayez besoin de valider un LIMS autonome ou d’harmoniser un MES multi-sites, nous déployons les ressources nécessaires et des accélérateurs éprouvés pour des résultats réussis du premier coup.

L’innovation digitale est au cœur de notre modèle : scoring de risques par IA, tests basés sur des modèles et qualification cloud-native transforment la Validation des Systèmes Informatisés en un véritable atout stratégique.

Référence projet

Transformation digitale d’un site de fabrication BPF

Interopérabilité fluide, libération de lots accélérée et intégrité des données « by design »

Efor a accompagné un fabricant pharmaceutique dans la modernisation de son site de production certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Nous avons déployé un écosystème digital entièrement intégré, comprenant un GMAO et un SGE on-premise, ainsi qu’un MES et un LIMS en mode SaaS. La nouvelle architecture connecte le MES, le LIMS et le SAP ERP pour la production, le contrôle qualité et la gestion des stocks, tout en permettant la génération de dossiers de lot électroniques libérés « par exception ».

Les bénéfices clés pour le client :

  • Gains de temps sur les processus inter-systèmes
  • Échanges de données sécurisés et traçables, garantissant l’intégrité des données BPF
  • Réduction du risque d’erreur humaine
  • Processus de « libération par exception » accéléré

En digitalisant de bout en bout ses processus BPF critiques, notre client opère désormais avec plus d’agilité, de confiance réglementaire et d’efficacité — positionnant le site pour de futures montées en cadence et inspections réglementaires.

Bénéfices pour nos clients

Notre approche de Validation des Systèmes Informatisés basée sur le risque réduit le délai de mise sur le marché tout en sécurisant la conformité aux réglementations des sciences de la vie et aux exigences d’intégrité des données. La conformité suivie assure votre préparation aux inspections, limite les perturbations et renforce la confiance des autorités, partenaires et patients.

Faites de la VSI votre avantage concurrentiel :

contactez-nous dès aujourd’hui pour garantir la qualité et la conformité de vos systèmes informatisés.

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