Audit
Reglementaire & Qualité

Notre Centre des Audits réalise des prestations d’audits et d’évaluations qui contrôlent la conformité et la performance des organisations et des systèmes de nos clients ainsi que ceux de leurs partenaires, en amont ou en aval de leurs activités.

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Les défis que nous relevons

Les entreprises des sciences de la vie évoluent dans un environnement réglementaire en constante mutation : les autorités durcissent continuellement les exigences, les chaînes d’approvisionnement et de distribution s’étendent désormais sur plusieurs continents, et la digitalisation accroît les attentes en matière d’intégrité des données.

Pour préserver la sécurité des patients et la valeur de leurs activités, tout en atteignant leurs objectifs stratégiques, les fabricants doivent démontrer une conformité continue, maîtriser les risques générés par des réseaux de partenaires complexes et multi-niveaux, et accélérer leur mise sur le marché sans compromettre la qualité.

Parallèlement, ils sont légalement tenus de maintenir une transparence totale envers leurs parties prenantes, et doivent se tenir prêts à faire face à des inspections toujours plus rigoureuses, tout en contrôlant leurs coûts financiers et en réduisant leur empreinte environnementale.

Notre approche audit et évaluation

Chez Efor, l’audit n’est pas une contrainte réglementaire ; c’est un levier stratégique pour renforcer votre performance sur le long terme.

Chaque mission débute par une analyse précise des besoins et des risques, qui fixe un périmètre d’intervention parfaitement ajusté à vos produits, à vos procédés et à vos ambitions de marché.

En véritables partenaires, nous collaborons avec vos équipes et vos fournisseurs pour ancrer une culture d’amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Les exigences qualité ne cessent d’évoluer, depuis le développement précoce jusqu’à la commercialisation, c’est pourquoi notre accompagnement s’inscrit dans la durée.

À chaque étape, nous assurons une traçabilité complète et remettons à nos clients un rapport clair et structuré, assorti d’un plan d’action priorisé, garantissant un suivi rigoureux et une conformité pérenne aux référentiels en vigueur et à l’état de l’art.

Nos services en audit et évaluation

Notre Centre des Audits propose un ensemble cohérent de prestations complémentaires qui vous accompagne à chaque étape du cycle de vie de vos produits.

Audits de systèmes qualité (SMQ, GxP, ISO, GMP)

  • Évaluation exhaustive de votre Système de Management de la Qualité selon les référentiels GxP, ISO, GMP, GLP et GCP
  • Analyse des risques et recommandations d’amélioration continue

Mock inspection & préparation aux audits réglementaires

  • Répétition grandeur nature des inspections réglementaires pour vérifier la solidité de vos processus
  • Coaching des équipes, constitution et revue des preuves
  • Simulations sur site pour aborder les autorités en toute confiance

Audits de remédiation post-inspection & pilotage des CAPA

  •  Diagnostic express après constat d’écarts
  • Élaboration et pilotage de plans de remédiation et de CAPA jusqu’à leur clôture officielle

Audits fournisseurs, sous-traitants et clients (dont audits partagés)

  • Évaluations sur site, à distance ou mutualisées des fabricants, laboratoires et distributeurs
  • Modèles de partage des coûts pour une maîtrise budgétaire et une couverture mondiale cohérente

Audits précliniques et cliniques

Vérification GCP, GLP, PV, BE/BA auprès des centres investigateurs, CRO et laboratoires partout dans le monde, pour garantir la fiabilité des données et la sécurité des patients.

Audits de dossiers réglementaires et de dossiers techniques

Revue critique des dossiers de soumission (DHF/DMF, CER, 510(k), CE, MAA) pour assurer leur solidité, leur traçabilité, leur conformité et faciliter la certification initiale ainsi que les renouvellements.

Audits d’intégrité des données et de validation des systèmes informatisés

  • Évaluation du cycle de vie des données
  • Application des principes ALCOA +
  • Conformité Part 11 et Annexe 11 pour instaurer une véritable confiance numérique

 

Audits spécifiques ou for-cause

Investigations ciblées (due diligence, audits organisationnels, enquêtes spéciales) menées dans des délais serrés pour éclairer vos décisions critiques.

Évaluation organisationnelle & optimisation des processus qualité

Revue rigoureuse et factuelle de vos activités pour les comparer à l’état de l’art, consolider vos processus et améliorer votre efficacité opérationnelle tout en réduisant vos coûts de fonctionnement.

Pourquoi Efor ?

Choisir Efor, c’est s’assurer l’excellence sans compromis.

Forts d’un système qualité éprouvé et d’une plateforme d’audit digitale sécurisée, nous maîtrisons les réglementations multi-juridictionnelles les plus complexes.

Notre communauté internationale d’auditeurs seniors, tous certifiés ISO 19011, est implantée dans des hubs stratégiques en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et au Moyen-Orient. Cette combinaison d’expertise internationale et de présence locale garantit des interventions homogènes, tout en limitant les coûts et l’empreinte carbone.

Selon vos besoins, nous mettons en place des dispositifs flexibles : de l’audit ponctuel à l’externalisation complète de votre programme d’audits. Notre rôle reste constant : protéger votre conformité et stimuler votre performance.

Nos références projets

  • Programmes complets d’audits fournisseurs et de simulations d’inspection

    Renforcement de la conformité à l’échelle mondiale

    Efor a épaulé un groupe pharmaceutique international dans le renforcement de son système qualité et de sa conformité. Grâce à notre Centre des Audits, nous avons planifié et réalisé plus de 50 audits réglementaires et exercices de mock inspection sur plusieurs sites et continents, garantissant une conformité totale aux exigences GxP les plus récentes.

  • Remédiation du SMQ pour une start-up biopharmaceutique

    Alignement des systèmes qualité, des activités de développement et de fabrication

    Efor a accompagné une start-up biopharmaceutique pour mettre son Système de Management de la Qualité (SMQ) ainsi que ses opérations de développement et de production en parfaite conformité, accélérant ainsi la réussite de sa soumission réglementaire.

  • Accompagnement à la certification ISO 9001 pour un CDMO

    Analyse d’écarts structurée et actions correctives ciblées

    Efor a assisté un Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) dans l’obtention de la certification ISO 9001. En appliquant une méthodologie rigoureuse et des outils digitaux innovants, nos auditeurs certifiés ont fourni des diagnostics factuels et des plans d’action concrets, renforçant la transparence et la gestion des risques pour garantir une certification « right-first-time ».

Les bénéfices pour nos clients

En nous confiant la gestion de vos audits, vous transformez la conformité réglementaire en avantage compétitif :
  • Disposez d’un système qualité robuste, conforme et à l’état de l’art, pour accélérer vos lancements.
  • Gagnez une visibilité totale sur l’ensemble de votre chaîne d’approvisionnement.
  • Maîtrisez vos coûts grâce aux audits mutualisés et à notre expertise locale.
  • Réduisez les interruptions d’activité et prévenez les non-conformités.
  • Renforcez la sécurité des patients et votre crédibilité auprès des autorités et de vos partenaires.
  • Optimisez vos organisations pour produire mieux, à moindre coût.
Un audit, une inspection à venir, une non-conformité à traiter ?
Contactez-nous — nous définissons ensemble le dispositif le plus adapté à vos enjeux et faisons de votre conformité un moteur de performance durable.
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