Management
de la Qualité

Protéger les patients et l’intégrité du produit, de la molécule à la mise sur le marché

Les défis que nous relevons en management de la qualité

Les avancées scientifiques rapides, la complexité des chaînes d’approvisionnement internationales et l’évolution permanente des réglementations (BPF, ISO 13485:2016, RDM UE 2017/745, FDA 21 CFR, etc.) exposent la qualité à une vigilance accrue.

Une seule non-conformité peut bloquer la libération de thérapies essentielles, entraîner des rappels coûteux et saper la confiance des parties prenantes.

Sous l’impulsion de la direction, les décideurs doivent garantir le « right-first-time », rester prêts pour toute inspection, mobiliser les ressources adaptées et maîtriser les coûts.

Dans ce contexte, une démarche qualité alignée sur les réglementations et normes internationales en vigueur, appuyée par des outils numériques performants et orientée vers l’amélioration continue, est indispensable pour protéger les patients, atteindre les objectifs stratégiques définis et maximiser la satisfaction des parties prenantes.

Notre approche du management de la qualité

Le management de la qualité imprègne chaque étape du cycle de vie du produit : conception, développement, fabrication, maintenance et fin de vie.

Forte d’une expertise éprouvée dans tous les domaines de la qualité (systèmes qualité, assurance qualité, qualité opérationnelle, qualité fournisseurs, contrôle qualité), Efor adopte une démarche pragmatique fondée sur le risque.

En étroite collaboration avec vos équipes, nous déployons des méthodes structurées, des audits réguliers et une gestion proactive des non-conformités selon les meilleures pratiques du secteur et des objectifs clairement définis, afin de maintenir vos processus alignés sur les exigences réglementaires, légales et normatives.

Qu’il s’agisse de créer ou d’optimiser votre Système de Management de la Qualité (SMQ), de préparer un audit ou de digitaliser votre laboratoire, nos spécialistes certifiés mettent en place des processus robustes, fondés sur les principes qualité, pour les déviations/CAPA, l’intégrité des données, la gestion fournisseurs et le contrôle qualité. Nos outils digitaux, couplés à des outils d’analyse avancés, facilitent une surveillance continue et permettent des décisions rapides fondées sur la donnée.

Résultat : une culture qualité durable, qui réduit les risques, accélère la mise sur le marché et soutient une croissance conforme.

Nos services en Management de la Qualité

Nous assurons un accompagnement clé en main, aussi bien opérationnel que stratégique, en immersion au sein de vos équipes ou sous forme d’expertise ciblée :

Conception & conformité SMQ

De la définition de votre politique qualité à la rédaction des procédures nécessaires à l’obtention de vos certifications, nous créons ou mettons à jour vos systèmes GMP/cGMP, GCP, ISO 22716/15378/13485, 21 CFR 820 ou ISO 9001.

Préparation aux inspections & audits

Audits blancs
Analyses d’écart basées sur les données
Plans de remédiation sur mesure et coaching sur site pour les inspections FDA, MHRA, PMDA et des organismes notifiés.

Assurance qualité opérationnelle

Gestion des déviations produit
Actions correctives et préventives (CAPA) post-inspection, réclamations et changements
Revue des dossiers de lot
Revue qualité
Pilotage qualité de vos projets de digitalisation au service de vos organisations

Qualité fournisseurs & partenaires

Qualification, élaboration d’accords qualité, suivi de la performance via tableaux de bord et indicateurs, prise en charge complète des programmes d’audit externalisés au sein de notre Audit Center, avec une attention constante portée aux actions d’amélioration continue pour l’ensemble des organisations de votre chaîne de valeur.

Excellence laboratoire & contrôle qualité

Gestion des transitions, gestion des OOS (Out Of Specification) / OOT (Out of Trend), validation et transfert de méthodes et solutions digitales QC (déploiement LIMS, e-batch records).

Analytique qualité augmentée par l’Intelligence Artificielle

Détection prédictive des tendances, notation automatisée des risques et tableaux de bord interactifs pour atteindre vos objectifs de conformité et de performance.

Formation & développement des compétences

Programmes sur mesure, ateliers pratiques et coaching terrain visant à renforcer la culture qualité et les compétences de vos équipes.

L’ensemble de ces services vous est fourni avec la rigueur, la transparence et la réactivité qui font la signature d’Efor.

Un projet en cours ?

Nos experts en management de la qualité sont à votre écoute.

Contactez-nous

Pourquoi choisir Efor ?

Efor transforme la conformité en avantage concurrentiel.

Nos experts Solution & Project Delivery jouent un rôle clé dans la traduction des exigences réglementaires et des normes complexes en procédures claires et auditables, intégrées à chaque étape du cycle de vie de vos produits. Grâce à nos outils avancés et à une présence terrain, nous éliminons les goulets d’étranglement, accélérons la libération des lots et garantissons le « right-first-time ».

Nos auditeurs certifiés appliquent cette même rigueur à l’ensemble de votre chaîne d’approvisionnement mondiale : ils identifient les risques en amont et assurent la continuité de vos opérations. Qu’il s’agisse de l’industrie pharmaceutique, de la biotech, des dispositifs médicaux, de la cosmétique, ou des industries de procédés, nos équipes pluridisciplinaires déploient les meilleures pratiques du secteur et les mettent à votre service, avec un engagement constant pour la satisfaction client.

En nous choisissant, vous bénéficiez d’une force qualité intégrée qui sécurise vos activités, génère de nouveaux gains d’efficacité et répond aux attentes de vos patients, clients et régulateurs.

Nos références projet

Transition et mise en conformité du SMQ conforme ISO 13485 au référentiel MDSAP

Quatre marchés, zéro écart critique

Efor a piloté la transition complète du Système de management de la qualité (SMQ) d’un fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro, de l’ISO 13485 vers la conformité intégrale au Medical Device Single Audit Program (MDSAP), couvrant les exigences de la FDA, de Santé Canada, de la TGA et de l’ANVISA. Une équipe dédiée (composée d’un expert senior et de deux consultants) a mené une analyse d’écart exhaustive, défini un plan d’action priorisé assorti d’un calendrier adapté, refondu et harmonisé l’ensemble de la documentation du SMQ, accompagné la mise en œuvre et la formation des collaborateurs, puis organisé un audit à blanc suivi d’un plan CAPA complet avant l’évaluation par l’organisme notifié. La mission s’est conclue par l’obtention de la certification MDSAP sans aucun écart critique, renforçant la traçabilité documentaire et la culture qualité, tout en ouvrant simultanément les marchés américain, canadien, brésilien et australien au client.
Intégration de la composante pharmaceutique au SMQ

Accompagnement réglementaire et qualité (article 117 du RDM)

Efor a accompagné le fabricant d’un système implantable à ultrasons de classe III, associant une composante dispositif médical et une composante médicamenteuse, dans l’intégration de la composante pharmaceutique à son Système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485, conformément à l’article 117 du RDM et aux exigences américaines. Menée par un binôme d’experts seniors en assurance qualité et en affaires réglementaires pour les zones UE et US, notre équipe a réalisé un audit sur site, suivi d’une analyse d’écarts exhaustive et d’un plan d’actions priorisé, avant de procéder à la refonte et à l’harmonisation de toute la documentation qualité, ainsi qu’à la formation des équipes. En parallèle, Efor a défini une feuille de route réglementaire pluriannuelle, précisant les parcours d’accès aux marchés européen et américain, et a préparé les dossiers de désignation Orphan Drug auprès de l’EMA et de la FDA. Le client bénéficie désormais d’un SMQ conforme aux produits combinés, d’une culture qualité renforcée et d’une trajectoire claire vers ses prochaines soumissions réglementaires, le positionnant pour une approbation réussie.
Pilotage du dossier d’opinion de l’Organisme Notifié (NBOp)

Accompagnement réglementaire d’un produit combiné en seringue préremplie — article 117 du RDM (UE) 2017/745

Efor a assuré le pilotage intégral du dossier visant à obtenir, dans les délais impartis, l’avis favorable de l’organisme notifié pour une héparine de bas poids moléculaire en seringue préremplie, classée en produit de combinaison au sens de l’article 117 du Règlement (UE) 2017/745. Notre intervention a couvert l’ensemble du périmètre réglementaire : revue documentaire exhaustive et analyse d’écarts détaillée, élaboration et validation de la stratégie de soumission via un dialogue structuré avec l’organisme notifié, préparation complète du dossier NBOp (exigences de l’article 117, Team-NB Position Paper, NB Opinion Template), contrôle de conformité selon une checklist dédiée, puis dépôt formel du dossier. Nous avons par ailleurs assuré le coaching des équipes internes du laboratoire et géré plusieurs cycles de questions-réponses jusqu’à l’obtention de l’avis positif, en transmettant les meilleures pratiques nécessaires aux prochaines étapes réglementaires.

Les bénéfices pour nos clients

Un management de la qualité solide, centré sur l’amélioration continue, produit des gains tangibles à chaque étape du cycle de vie du produit :

Mise sur le marché plus rapide des nouveaux produits et transfert de technologie accéléré vers la production commerciale
Réduction des temps de cycle tout au long du processus industriel
Diminution significative des déviations et des reprises, et donc des coûts, grâce à des méthodes disciplinées fondées sur le risque et des actions correctives
Augmentation globale de l’efficacité opérationnelle et des performances

Vous souhaitez transformer la qualité en véritable avantage concurrentiel ?

Contactez-nous pour discuter de vos objectifs et construisons ensemble votre feuille de route vers l’excellence.

Contactez-nous