EU GMP Annexe 1 : l’article d’Anne Moreau repris par la PDA

Nous sommes heureux de mettre en lumière un article signé Anne Moreau, Head of CQV chez Efor, consacré à la mise en œuvre d’une Contamination Control Strategy (CCS) dans le cadre de l’EU GMP Annex 1.

Initialement publié dans La Vague, la revue de l’A3P dédiée aux enjeux de l’industrie pharmaceutique, l’article a ensuite été traduit et repris par la Parenteral Drug Association (PDA).

Une approche globale de la Contamination Control Strategy

La révision de l’EU GMP Annex 1 a renforcé les attentes des industriels en matière de prévention et de maîtrise des contaminations dans les environnements de production stérile. Dans ce contexte, la Contamination Control Strategy constitue un élément central pour identifier, évaluer et maîtriser les différents risques de contamination tout au long des opérations.

Dans son article, Anne Moreau revient sur les enjeux liés à la construction d’une CCS efficace et structurée. Elle s’intéresse notamment aux différentes dimensions à prendre en compte, de la conception des installations et des procédés aux systèmes qualité, en passant par le monitoring et la maîtrise des risques.

L’article présente également plusieurs approches méthodologiques permettant de structurer cette démarche, notamment les recommandations de l’ECA et de la PDA, ainsi que la méthode des 5M. L’objectif est de favoriser une vision cohérente et multidisciplinaire de la maîtrise de la contamination, au-delà de la simple compilation de documents existants.

Découvrez l’article initialement publié par La Vague (français)

Découvrez l’article traduit et repris par la PDA (anglais)