Repenser les activités CQV : le potentiel de l’expertise augmentée par l’IA 

Comment Valimate, la solution développée par Efor, contribue à transformer les activités de CQV et à renforcer la maîtrise des projets. 

L’industrie pharmaceutique est soumise à une pression croissante : mener à bien des projets industriels complexes dans des délais optimisés, tout en maintenant les plus hauts standards de qualité, de conformité réglementaire et de sécurité des patients. 

Les activités de Commissioning, Qualification et Validation (CQV) jouent un rôle essentiel lors de la mise en service des installations. Elles permettent de s’assurer que les infrastructures, les équipements et les systèmes fonctionnent comme prévu et répondent aux exigences réglementaires. 

Pourtant, les activités CQV restent complexes et exigeantes. Elles impliquent une documentation volumineuse, de nombreuses tâches répétitives et des revues rigoureuses. Des incohérences, des exigences manquantes ou des lacunes documentaires peuvent entraîner des reprises coûteuses, des retards dans les approbations et une augmentation des risques liés aux projets. Sur les nouveaux projets, le taux de réussite dès la première soumission (Right First Time) de la préparation documentaire peut être aussi bas que 50 %, illustrant toute la difficulté d’atteindre un niveau de qualité constant dès le départ. 

Et si l’intelligence artificielle (IA) pouvait aider les équipes à obtenir les bons résultats dès la première fois, tout en renforçant la qualité et la conformité ? 

Valimate : un assistant intelligent au service des experts en validation 

Développée par Efor, Valimate associe l’intelligence artificielle à une expertise éprouvée en validation pharmaceutique. La solution accompagne les professionnels dans la production d’une documentation cohérente et de haute qualité, tout en leur laissant la pleine maîtrise des décisions techniques et des enjeux de conformité. 

La préparation des protocoles de test nécessite d’interpréter une documentation volumineuse, des exigences réglementaires et différents cas de test. Si l’IA permet de générer rapidement du contenu à moindre coût, produire des protocoles fiables et adaptés au contexte du projet demande une approche plus approfondie. 

C’est précisément là que Valimate apporte sa valeur ajoutée. La solution met en relation les exigences du projet avec la bibliothèque de bonnes pratiques en validation d’Efor. Elle suggère des tests pertinents, les adapte aux spécificités des équipements et identifie les éventuelles lacunes dans la couverture des tests. 

Point essentiel : Valimate assure la traçabilité des informations jusqu’à leurs sources d’origine. Les professionnels de la validation peuvent ainsi vérifier plus facilement les données techniques, telles que les spécifications des équipements, les listes d’instruments ou les numéros de repérage (Tag Numbers). 

Les professionnels qualifiés en validation restent bien entendu responsables de la revue et de l’approbation des livrables. L’IA vient ainsi soutenir leur expertise, sans jamais se substituer à leur jugement professionnel. 

Transformer l’innovation technologique en valeur concrète pour les clients 

Pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, la véritable valeur de Valimate réside dans sa capacité à améliorer la qualité, la fiabilité et la prévisibilité des prestations CQV. La solution contribue notamment à : 

Une qualité garantie dès la première soumission : en s’appuyant sur des pratiques de validation éprouvées et une méthodologie CQV structurée, Valimate favorise une documentation cohérente, complète et conforme, tout en réduisant les erreurs, les cycles de revue et les reprises. 

Une meilleure traçabilité et une réduction des risques projet : l’identification précoce des lacunes documentaires et les liens directs vers les sources d’information facilitent les revues et contribuent à prévenir les retards. 

Une meilleure maîtrise des délais et du déroulement des projets : en structurant la préparation documentaire en étapes claires et maîtrisables, Valimate simplifie les processus de travail et contribue à sécuriser les échéances clés. 

Une mobilisation plus pertinente des ressources expertes : en réduisant les tâches répétitives, comme la reprise de modèles, la recherche d’informations techniques ou la mise à jour manuelle des documents, la solution permet aux professionnels de consacrer davantage de temps aux problématiques techniques et aux décisions critiques en matière de qualité. 

Conçue pour compléter les plateformes numériques de validation existantes, Valimate peut s’intégrer aux systèmes déjà utilisés par les clients et s’adapter à leurs procédures ainsi qu’à leurs exigences qualité spécifiques. Elle leur permet ainsi de valoriser leurs investissements numériques existants. 

Façonner l’avenir de la CQV : une innovation guidée par l’expertise humaine 

Dans les environnements fortement réglementés, le déploiement réussi de l’intelligence artificielle repose sur une gouvernance rigoureuse, la transparence et une répartition claire des responsabilités. Pour Efor, ces principes sont fondamentaux : la technologie peut transformer la manière dont les activités de validation sont réalisées, mais les décisions critiques doivent rester entre les mains de professionnels qualifiés. 

À mesure que l’industrie pharmaceutique évolue, l’IA ouvre de nouvelles perspectives : au-delà de l’automatisation documentaire, elle permet d’envisager des pratiques de validation plus proactives, plus intelligentes et davantage orientées vers la qualité. 

Avec Valimate, Efor concrétise cette vision au sein de ses activités CQV, en associant innovation et rigueur technique. 

L’avenir de la CQV ne consiste pas à remplacer l’expertise humaine par la technologie, mais à associer leurs forces pour une validation plus intelligente et plus fiable.