Commissioning, Qualification & Validation
(CQV)

Le “Commissioning, Qualification and Validation”, mieux connu sous l’acronyme “CQV”, est une activité essentielle dans le domaine des Life Sciences. Qu’il s’agisse des activités de qualification ou validation de projets neufs, d’agrandissement, de transfert, d’amélioration continue ou encore de réponse aux autorités, nos équipes de spécialistes accompagnent nos clients sur toutes les thématiques de validation.

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Les défis CQV que nous relevons

Chaque nouvelle installation, procédé ou plateforme dans les sciences de la vie doit répondre à des exigences GMP, GAMP 5, ASTM et normes ISO en constante évolution, tout en garantissant un transfert technologique, un lancement de site et une qualité irréprochable dans les délais impartis.

La Commissioning, Qualification & Validation (CQV) constitue le pont essentiel : une mise en service précise, une qualification maîtrisée, une validation pragmatique et un service réactif assurent une transition fluide de l’innovation vers la fabrication commerciale, dans le plein respect des réglementations et normes applicables.

Chez Efor, nous aidons nos clients à anticiper les exigences réglementaires, à cibler les zones à haut risque et à maintenir une inspection-readiness durable au-delà du démarrage. En intégrant CQV et analyse de données dans une stratégie cohérente, nous protégeons les patients, sécurisons l’approvisionnement et accélérons la mise sur le marché.

Notre approche CQV basée sur le risque

Notre approche fondée sur le risque cible les contrôles GMP critiques pour maximiser l’impact qualité.

Dès les premières phases de conception, nous mettons en place des programmes d’étalonnage rigoureux et des plans de qualification structurés qui réduisent les risques et les coûts.

Les outils de validation numérique, avec traçabilité de bout en bout, signatures électroniques conformes et tableaux de bord en temps réel, accélèrent l’exécution, renforcent l’intégrité des données et réduisent les coûts.

Intégrés à vos équipes, nous construisons des systèmes qualité durables et des routines d’amélioration continue qui garantissent des opérations fiables et toujours prêtes pour les inspections.

Nos services de conseil en CQV

Chez Efor, nous accompagnons vos projets du concept à la réalisation, en combinant un une gestion de projet rigoureuse avec des outils digitaux enrichis par l’IA pour accélérer le commissioning, la qualification et la validation. Assistance clé en main, expertise ciblée ou intégration au sein de votre équipe, nous nous adaptons à vos besoins.

CQV des équipements

  • VMP complet
  • URS/FDS/HDS
  • Analyses de risque
  • FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
  • Étalonnage
  • Gestion de la température
  • Gestion numérique des déviations
  • CAPA et gestion des changements
  • Approche de commissioning et qualification intégrée et accélérée

Validation des procédés et transfert technologique

  • Conception, nettoyage, stérilisation, lyophilisation, remplissage asceptique, conditionnement, stockage et transport
  • Contrôle de température en temps réel
  • Comparabilité selon les normes ISO et QbD/DoE, et Validation Continue des Procédés (CPV) avec analyses IA pour une fabrication robuste

Validation numérique

  • Installation et qualification de plateformes de validation dématérialisées (Kneat, ValGenesis, etc.)
  • Migration des données
  • Workflows automatisés et capture de preuves par RPA
  • Tableaux de bord en temps réel pour le suivi des délais et de la conformité
Validation Digitale

Validation des systèmes informatisés et automatisés

  • URS-à-PQ pour PLC, SCADA, DCS, MES, LIMS, ERP et réseaux IT/OT
  • Intégrité des données, cybersécurité et audits fournisseurs

Cycle de vie des méthodes analytiques

  • Validation, vérification et transfert de méthodes physicochimiques et biologiques
  • Tableaux de bord de performance en temps réel pour un contrôle continu des activités

Intégrité des données

  • Analyse des écarts
  • Conseil en remédiation et CAPA
  • Conception des pistes d’audit et des contrôles d’accès
  • Gestion des enregistrements et formation

Statistiques et data science

Pourquoi choisir Efor ?

Nos experts Solution & Project Delivery associent une expertise approfondie des procédés et des équipements à une gestion de projet rigoureuse pour piloter les programmes CQV du concept jusqu’au PPQ.

Avec des équipes en Europe, en Amérique et en Asie, nous reproduisons les mêmes standards et niveaux de performance sur chaque site, et garantissons que le commissioning et la qualification sont réalisés dans les délais et dans le budget.

En s’appuyant sur nos outils digitaux et en instaurant une culture d’amélioration continue, nous livrons des résultats « right-first-time », pleinement alignés avec vos besoins et objectifs.

Nos références projet

  • Commissioning, Qualification et Management de Projet

    Application d’une approche fondée sur le risque pour un nouveau site de production de conjugué anticorps-médicament

    Efor a piloté le commissioning et la qualification (C&Q) d’une nouvelle installation commerciale de fabrication d’anticorps-conjugués (ADC), en assurant la gestion, la documentation et l’exécution C&Q de bout en bout.

    En appliquant une approche basée sur les risques conforme à la norme ASTM E2500, nos équipes pluridisciplinaires ont mis en service les utilités grises, les systèmes CVC et le traitement des effluents, et ont réalisé le commissioning et la qualification des utilités propres, des réseaux CIP, des salles blanches, des équipements de production amont et aval, des équipements de support et d’analyse, ainsi que des zones critiques avec cartographies thermiques et des programmes d’étalonnage optimisés.

    Grâce à l’utilisation de Kneat pour une CQV entièrement dématérialisée, à des jalons structurés et à un suivi proactif des écarts, nous avons livré un démarrage « right-first-time », conforme à toutes les attentes réglementaires.

    Un fonctionnement en travail posté a permis une remise en mains propres dans les délais et des opérations prêtes pour l’inspection, réduisant les risques au lancement et accélérant la mise sur le marché du client.

  • C&Q de bout en bout pour une unité de production stérile

    Garantir une conformité totale des installations

    Efor a mobilisé une équipe pluridisciplinaire de 40 experts pour accompagner la livraison d’un nouveau site de fabrication stérile pour un client biopharmaceutique international.

    Notre périmètre comprenait une gestion complète du dossier procédé et la réalisation intégrale du Commissioning et de la Qualification (C&Q).

    Adoptant une approche fondée sur le risque, nous avons planifié et réalisé des activités de C&Q pour les systèmes HVAC et de bâtiment, les utilités black/grey et clean, les équipements de procédé et les systèmes de support à la production.

    Nous avons pris en charge tout le cycle de vie du C&Q : rédaction de la documentation, exécution des essais et préparation aux inspections réglementaires.

    Grâce à un modèle de gestion de projet intégré et géré de manière proactive, nous avons éliminé les reprises, maîtrisé les coûts et les délais, et remis une installation pleinement conforme à toutes les exigences réglementaires.

  • Qualification et Validation des instruments CQ — Annexe 1

    Accélérer la montée en cadence du site grâce à une conformité aseptique et une intégrité des données by design

    Efor a réalisé un programme CQV de 14 mois pour un site de fabrication stérile nouvellement étendu, centré sur les instruments de contrôle qualité (CQ) dédiés à la surveillance environnementale et aux utilités.

    Notre équipe pluridisciplinaire a installé et qualifié les nouveaux équipements et systèmes conformément aux exigences des Annexes 1 et 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) européennes (EU-GMP), comprenant le change control, la rédaction des User Specification Requirements (URS), l’élaboration de matrices de traçabilité, les analyses de risques et l’intégrité des données, la rédaction et l’exécution des protocoles de qualification (QI/QO/QP), la gestion des déviations et l’émission des rapports finaux de libération.

    Résultat : un laboratoire QC entièrement validé, aligné sur les dernières exigences BPF avec des données traçables et sécurisées, permettant une libération de lot accélérée et « du premier coup » pour les opérations élargies du client.

  • Validation procédés, UPA, thermique et nettoyage

    Synergies optimisées grâce à notre centre de services sur site

    Efor a conçu, puis piloté, un centre de services Validation au cœur d’un important campus vaccinal ; cette structure regroupe quatre volets majeurs : validation des procédés, validation thermique, validation du nettoyage et gestion de projets/Unités de Production Autonomes (UPA).

    Dirigée par un chef de projet, épaulée de quatre coordinateurs et vingt consultants experts, l’équipe prend en charge l’ensemble du cycle : qualification des procédés de fabrication de vaccins (vrac, formulation, remplissage), études Extractables & Leachables, qualification des cycles de stérilisation en autoclave et des procédés CIP/SIP, validation des nettoyages et qualification des systèmes pour les UPA.

    Dès la première année, nous avons adopté un modèle basé sur les livrables, en mutualisant les expertises, en resserrant les plannings et en simplifiant la gestion des ressources. Le client de l’industrie pharma dispose désormais d’un interlocuteur unique et d’une conformité BPF accélérée.

Les bénéfices pour nos clients

Travailler avec Efor, c’est obtenir de résultats concrets et reproductibles :

  • Conformité aux exigences réglementaires et déploiement de programmes de qualification et validation robustes pour que vos sites soient toujours prêts à l’inspection
  • Une documentation prête pour l’inspection qui accélère les approbations réglementaires et la mise sur le marché
  • Un accès plus rapide aux patients, en mettant les thérapies sur le marché plus tôt
  • Une qualité constamment élevée grâce à un pilotage basé sur les risques et les données, bien au-delà du démarrage
  • Un coût total de possession réduit grâce à un pilotage opérationnel fondé sur le risque
Prêt à sécuriser et à accélérer votre prochain projet ?

Contactez-nous pour découvrir toute la valeur ajoutée de notre expertise en conseil CQV.

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