Articles techniques
20/11/2021
BREXIT : Accéder au marché de Grande Bretagne et d’Irlande du nord
L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis ...
16/11/2021
Surveillance Après Commercialisation (SAC/PMS), Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF/PMPF) et Etudes de SCAC/PMCF/PMPF
Pour tout DM (incluant les DMDIV) mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, les fabricants ...
29/09/2021
UDI : les différentes dates clés a retenir
Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de ...
21/09/2021
Evaluation de la biocompatibilité des DM
L’évaluation de la biocompatibilité des DM est d’une importance majeure puisqu’elle permet de garantir ...
27/07/2021
L’intégrité des données, l’aventure continue…
Les données occupent une place centrale dans l’ensemble de nos échanges, de nos communications et de nos prises de décisions
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19/07/2021
Pas d’accord de reconnaissance mutuelle entre la commission européenne et la Suisse. Quels impacts pour les fabricants ?
Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
25/05/2021
La carte d’implant, nouvelle obligation pour les DM implantables : êtes-vous prêts ?
L’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) détaille les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable .
12/11/2020
La réglementation se renforce pour les produits sans visée médicale
Lentilles de contact à visée esthétique, appareils de liposuccion, produits de comblement de rides, cabines de bronzage ...
12/11/2020
L’IUD et l’EUDAMED pour faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux
Afin d’améliorer et de faciliter la surveillance et la traçabilité des dispositifs médicaux, les Règlements ...
21/07/2020
Dispositifs médicaux : gestion des substances dangereuses dans le cadre de la transition vers le règlement UE 2017/745
La protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques que peuvent engendrer ...
25/06/2020
Quel est le champ d’application de l’IEC 62304 ?
Lors du développement d’un logiciel, la norme IEC 62304 est l’une des normes à appliquer puisqu’elle définit ...
17/05/2020
SIH : contexte, enjeux et opportunités des données de santé à l’hôpital
L’établissement de santé génère et héberge un volume de données important : le patient, dès qu’il franchit les portes
