L’audit partagé, une solution simple et économique pour les fournisseurs, les sous-traitants et les prestataires

Les fournisseurs, sous-traitants et prestataires, sont de plus en plus sollicités par leurs clients pour des audits d’évaluation. Ces contrôles périodiques requièrent de manière continue l’engagement de temps et de ressources, ce qui affecte l’activité quotidienne des entreprises et génère des coûts significatifs. Quelle solution s’offre aux entreprises pour améliorer leur efficacité, gagner du temps et économiser de l’argent ?

Les audits partagés représentent une approche collaborative et stratégique dans le domaine de la qualité et de la conformité, particulièrement pertinente pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques. Cet article explore la nature des audits partagés, leur fonctionnement et les avantages qu’ils offrent aux fabricants et à leurs partenaires dans ces secteurs hautement réglementés.

Qu’est-ce qu’un audit partagé ?

Un audit partagé, également connu sous le nom d’audit mutualisé ou d’audit en pool, est une approche collaborative où plusieurs organisations s’associent pour réaliser un audit unique sur un fournisseur ou un prestataire de services commun. Au lieu que chaque entreprise mène son propre audit, ce qui peut être redondant et coûteux, un audit partagé permet à un groupe d’entreprises de partager les résultats d’un seul audit, réalisé par un auditeur qualifié. Cette méthode est particulièrement adaptée aux industries où les fournisseurs servent plusieurs clients qui ont des exigences de qualité similaires ou identiques. Dans le contexte des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple, cela implique généralement que plusieurs entreprises se regroupent pour auditer un fabricant tiers ou un fournisseur de composants pour s’assurer que celui-ci respecte les normes de qualité et de conformité réglementaire requises. De l’autre côté de la médaille, les fournisseurs peuvent mieux gérer les agendas en regroupant leurs clients.

Fonctionnement des audits partagés

Dans le cadre des audits partagés, les fournisseurs ou fabricants, peuvent proposer aux entreprises intéressées de former un consortium ou un groupe d’audit. Un auditeur ou une organisation d’audit indépendante est sélectionné pour évaluer le fournisseur ou le service en question. L’audit est mené selon 5 étapes :

• Étape 1 : Sélection d’une date d’audit en concertation, avec une durée adéquate pour examiner l’intégralité des processus du Système Qualité, des opérations associées, et des normes en vigueur nécessaires à la réalisation efficace de l’audit. L’ensemble des clients est informé sur cette date d’audit pour leur permettre de se positionner.

• Etape 2 : En cas de demande d’audit par un client, l’entité auditée peut proposer une date d’audit complet. L’auditeur ou organisation d’audit indépendante doit être contacté directement pour les détails. Les clients sont assurés que l’audit englobera tous les processus du système qualité et prendra en compte les sujets spécifiques du client (activités particulières, dossiers de changement ou de CAPA en cours, cahier des charges…) qui seront pris en compte par l’auditeur.

• Étape 3 : Les clients s’inscrivent à la date d’audit ; leurs besoins spécifiques sont pris en compte y compris le périmètre d’audit souhaité, les points d’attention particuliers, et le format des livrables désiré. Un devis est présenté pour la prestation.

• Étape 4 : Réalisation de l’audit partagé et communication des livrables :

• Étape 5 : Gestion directe du suivi de l’audit par chaque client (validation du plan CAPA et suivi de la mise en œuvre effective du plan d’actions).

Une fois l’audit terminé, le rapport est partagé entre toutes les entreprises participantes. Les membres du groupe peuvent alors prendre des décisions éclairées concernant leur relation avec le fournisseur audité sans avoir à réaliser des audits individuels. 

L’intérêt des audits partagés pour les fabricants ou fournisseurs

Quel est l’intérêt d’un audit partagé pour un fabricant ou fournisseur ? La réalisation d’audits partagés présente de nombreux avantages, notamment: 

• Réduction des coûts et des ressources

Les audits sont essentiels pour assurer la conformité aux normes réglementaires strictes imposées aux fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques. Cependant, ils peuvent être coûteux et chronophages. Les audits partagés permettent de réduire significativement les coûts associés à l’audit, car les frais sont partagés entre les participants. De plus, cela libère des ressources internes qui peuvent être réaffectées à d’autres activités de qualité ou de production.

• Amélioration de la qualité et de la conformité

En partageant les compétences et les connaissances d’un auditeur qualifié, les fabricants peuvent bénéficier d’une évaluation plus approfondie et plus objective de leurs fournisseurs. Cela peut conduire à une meilleure compréhension des risques potentiels et à l’identification des opportunités d’amélioration de la qualité, ce qui est crucial dans l’industrie des dispositifs médicaux et pharmaceutiques où la sécurité des patients est primordiale.

• Réduction de la redondance des audits

Les fournisseurs de l’industrie médicale et pharmaceutique font souvent face à une multitude d’audits de la part de différents clients, ce qui peut entraîner des perturbations opérationnelles et une fatigue d’audit. Les audits partagés diminuent la fréquence des audits pour un fournisseur donné, ce qui réduit la charge de travail pour le fournisseur et améliore l’efficacité globale de la chaîne d’approvisionnement.

• Accès à l’expertise

Les petites et moyennes entreprises peuvent ne pas avoir les ressources nécessaires pour embaucher des auditeurs hautement qualifiés. En participant à des audits partagés, elles ont accès à une expertise qui aurait pu être hors de portée autrement, garantissant ainsi que les audits sont menés avec le niveau de compétence requis par l’industrie et la règlementation.

• Réponse aux exigences réglementaires

Les régulateurs, tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, exigent que les fabricants de dispositifs médicaux et pharmaceutiques maintiennent un système de qualité robuste et conforme. Les audits partagés peuvent aider à démontrer cet engagement envers la qualité et la conformité, tout en respectant les exigences réglementaires de manière plus efficace.

Conclusion

Les audits partagés offrent une multitude d’avantages autant pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques que pour leurs partenaires. Ils permettent de réaliser des économies significatives, d’améliorer la qualité et la conformité, de réduire la redondance des audits, de renforcer les relations d’affaires, d’accéder à une expertise spécialisée et de répondre aux exigences réglementaires de manière plus stratégique. En adoptant cette approche collaborative, les entreprises peuvent non seulement optimiser leurs processus d’audit, mais aussi contribuer à l’amélioration continue de la sécurité et de l’efficacité des produits qui ont un impact direct sur la santé et le bien-être des patients.

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