PR NF EN ISO 10993-1, une nouvelle révision en cours – Analyse du projet de révision de la norme ISO 10993-1

Le projet de la nouvelle révision de la norme ISO 10993-1, qui traite de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM), a été diffusé fin juin 2024. Avant même sa publication, il est d’ores et déjà possible d’identifier les principales évolutions de cette norme et de se préparer à l’application des nouvelles exigences.

Principes Généraux et Gestion des Risques

Le nouveau projet de la norme ISO 10993-1 met l’accent sur l’intégration de l’évaluation biologique dans un processus global de gestion des risques, en identifiant et évaluant soigneusement les risques liés au DM et à son utilisation, avant d’entamer la phase d’essai dans le déroulé de l’évaluation biologique.

La norme a été réorganisée, passant de 7 à 10 sections. Les recommandations relatives à la conduite d’une évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque, auparavant décrites en Annexe B et à caractère informatif dans la version 2018 de la norme, sont désormais intégrées dans le corps du texte. Le vocabulaire concernant la gestion des risques est davantage présent, soulignant la nécessité de mieux intégrer l’évaluation des risques biologiques à l’analyse de risque produit selon l’ISO 14971. Cette notion apparait également à travers la nécessité de considérer les risques liés à une « mauvaise utilisation raisonnablement prévisible ». Ainsi, en complément de l’utilisation normale et attendue du dispositif, les mésusages, intentionnels ou non, devront être pris en compte dans l’évaluation du risque biologique.

Classification des Dispositifs Médicaux

La catégorisation des DM a elle aussi évolué. Des précisions ont été apportées sur le calcul de la durée d’exposition pour les DM en contact quotidien avec les tissus et ceux en contact intermittent (plus de 24 heures entre deux utilisations). Le tableau A.1 de la précédente version de la norme a été divisé en 4 tableaux en fonction du type de contact du DM :

• Contact avec une peau intacte,
• Contact avec des muqueuses intactes,
• Contact avec des surfaces lésées ou endommagées ou tissus internes autres que le sang circulant,
• Contact avec le sang circulant.

Le terme « dispositifs communiquant avec l’extérieur » a été supprimé, ces dispositifs étant maintenant inclus dans une des catégories listées ci-avant en fonction du type de contact. De même, le terme « effets après implantation » a été remplacé par « effets locaux après contact avec les tissus ». Globalement, les paramètres biologiques, désormais appelés « effets biologiques », à évaluer restent inchangés, sauf pour les risques de génotoxicité et de la carcinogénicité qui doivent maintenant être évalués pour davantage de catégories de dispositifs. Ces changements sont justifiés en Annexe B du projet de révision de la norme.

Cycle de Vie

La version précédente de la norme mentionnait succinctement en section 4.7 que la sécurité biologique d’un DM devait être évaluée sur toute sa durée de vie. Le projet de révision de la norme met davantage l’accent sur ce point. Le terme « cycle de vie » apparaît à plusieurs reprises dans le document, précisant que toutes les variations des caractéristiques du dispositif au cours de sa durée de vie doivent être prises en compte dans l’évaluation biologique. Pour répondre à cette exigence, il est attendu que la représentativité des échantillons testés, l’évaluation des risques à péremption du produit, ainsi que la modification des caractéristiques physiques du produit lors de son utilisation, entre autres, soient davantage justifiées et prises en considération par le fabricant.

Documentation du Plan d’Évaluation Biologique

Le projet de révision de la norme stipule clairement que le plan d’évaluation biologique doit être documenté. Contrairement à la précédente version de l’ISO 10993-1, qui restait vague sur le sujet et ne mentionnait le plan d’évaluation biologique que dans une annexe informative, la nouvelle version détaille les éléments à inclure dans ce plan. Elle insiste sur la nécessité de documenter les critères d’acceptabilité des risques biologiques associés au DM, que ce soit pour les essais réalisés ou pour les scores de gravité et de probabilité maximales, conformément à l’ISO 14971.

Qualification des Professionnels

Enfin, le projet de la norme ISO 10993-1 renforce l’exigence selon laquelle l’évaluation biologique doit être menée et rapportée par des professionnels compétents et expérimentés, qualifiés par leur formation, leurs compétences et leur expérience. Ces professionnels doivent être capables de prendre des décisions éclairées basées sur des données scientifiques et une connaissance approfondie des DMs concernés. La qualification de l’auteur et des principaux contributeurs doit être documentée, ce qui n’était pas spécifié dans la précédente version de la norme.

Conclusion

En somme, la révision de la norme ISO 10993-1 renforce l’intégration de la gestion des risques et les exigences en matière de documentation, tout en précisant les catégories de dispositifs et les qualifications des professionnels impliqués. Ces changements visent à améliorer la sécurité des DMs tout au long de leur cycle de vie. Il reste important de noter que le projet de norme n’a pas pour objectif d’imposer de nouveaux essais pour les DMs déjà commercialisés et ayant un profil de sécurité établi et stable. Cependant, les données existantes doivent être ré-évaluées pour déterminer l’impact de cette révision sur l’évaluation biologique du dispositif.

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