SOLADIS, MEMBRE CDISC POUR SES ACTIVITÉS DE BIOMÉTRIE

POURQUOI ADHÉRER AU CDISC ?

Le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) est un groupement international créé en 1997 qui propose des formats standards pour le recueil (CDASH), la soumission (SDTM) et l’analyse (ADaM) de données dans la recherche clinique.
Ces standards ont pour objectif de faciliter la circulation des données depuis le dossier patient jusqu’à l’analyse statistique et l’archivage.

L’ambition du CDISC est de clarifier la Recherche Clinique en réunissant une communauté mondiale d’experts se donnant pour mission de faire progresser les normes pour le traitement des données. 
L’objectif : gagner en accessibilité, interopérabilité et réutilisabilité des données, contribuant ainsi à une recherche significative et efficace, avec un impact plus important sur la santé mondiale.

Régulièrement confrontés à des problématiques SDTM et ADaM pour le compte de nos clients pharma/biotech, Soladis est adhérent depuis plusieurs années au CDISC pour suivre de façon plus précise les évolutions réglementaires de ces standards.

Participants fidèles aux événements du CDISC et du GUF (Groupe des Utilisateurs Francophones des standards CDISC), nous voyons au travers de cette adhésion la garantie de rester à la pointe des progrès effectués dans le secteur.

QUE SONT LES SDTM ET LES ADAM  ?

Le SDTM (Study Data Tabulation Model) est un modèle de tabulation de données. C’est la première norme développée par les groupes de travail du CDISC. Ce modèle structure les données selon le cadre défini dans les documents SDTM et SDTMIG (Implementation Guide). 

Les tables SDTM se présentent sous la forme d’une série de domaines (les datasets DM, AE, CM …) construits à partir des données brutes. Les informations spécifiques à chaque sujet sont regroupées dans les domaines correspondants. Par exemple, les antécédents médicaux d’un patient peuvent être regroupés dans le dataset « MH » (Medical History), les résultats de laboratoire dans le dataset « LB » (Laboratory), les événements indésirables dans le dataset « AE » (Adverse Event). 

Idéalement, la base de données du CRF peut être construite en CDASH, un format idoine, qui suggère la meilleure manière de collecter les données pour en faciliter le traitement et la transformation en SDTM par la suite. 

Le contenu de ces datasets et la manière dont les tables sont générées, doivent être décrits dans les métadonnées (via un fichier define.xml).

Le formalisme du SDTM permet d’avoir des structures de base similaires pour toutes les études. L’appropriation des données se fait plus rapidement et le temps de traitement est optimisé (exemple : la table d’exposition au traitement d’une étude A aura la même forme que celle de l’étude B). La création de tables ou de rapports (ex : profils patients) peut se faire plus vite, et de façon plus macro, le processus d’analyse statistique pourra être plus efficace.

L’ADaM (Analysis Data Model) est un standard de soumission des données d’analyse statistiques. Il prend la forme d’une série de datasets (ADSL, ADAE…) construite à partir des SDTM et de variables dérivées nécessaires pour l’analyse statistique. Ce formalisme permet d’harmoniser l’analyse et de retracer le résultat statistique (d’où provient la donnée, comment elle a été traitée, sur quelle population, …). Il permet la comparabilité des résultats et une meilleure compréhension des conclusions tirées des analyses statistiques.

Un guide d’implémentation (ADAMIG) développé par le CDISC doit être suivi pour la création de ces datasets. Le contenu des datasets et la manière dont les tables de résultats sont générées doivent être décrits dans les métadonnées.

La FDA demande pour les soumissions la production de datasets structurées et documentées ; l’ADaM en est le format le plus reconnu.