Actualités Efor
6/11/2023
Application de l’ICH Q12 pour la mise en place du changement : exemple du transfert de site
Le guide ICH Q12 intitulé « Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product life cycle management” est un
3/04/2023
DM : la place des données précliniques dans la documentation technique (MDR & ISO 13485:2016)
Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les ...
15/12/2022
Mise sur le marché d’un appareil électro médical, comment appliquer la norme IEC 60601-1 ?
La norme IEC 60601-1 est la norme de sécurité chapeau pour les appareils électromédicaux (EM).
20/10/2022
Les modifications des Dispositifs Médicaux (DM/ DMDIV)
La vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille...
9/08/2022
La publicité des dispositifs médicaux (DM / DMDIV)
La publicité des dispositifs médicaux est-elle possible ? Si oui, est-elle soumise à des règles particulières ?
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7/07/2022
DMDIV: la mise en œuvre progressive du règlement 2017/746
Depuis le 26 Mai 2002, tous les DMDIV doivent être mis sur le marché européen selon le Règlement 2017/746 ...
7/07/2022
Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?
Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial
20/11/2021
BREXIT : Accéder au marché de Grande Bretagne et d’Irlande du nord
L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis ...
29/09/2021
UDI : les différentes dates clés a retenir
Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de ...
19/07/2021
Pas d’accord de reconnaissance mutuelle entre la commission européenne et la Suisse. Quels impacts pour les fabricants ?
Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
25/05/2021
La carte d’implant, nouvelle obligation pour les DM implantables : êtes-vous prêts ?
L’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) détaille les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable .
12/11/2020
La réglementation se renforce pour les produits sans visée médicale
Lentilles de contact à visée esthétique, appareils de liposuccion, produits de comblement de rides, cabines de bronzage ...
