Les documents
de validation des systèmes informatisés
Dans un contexte réglementaire exigeant, la validation est une activité incontournable pour les industries règlementées pour garantir la fiabilité, l’intégrité et la sécurité des systèmes informatisés. Au cœur de cette démarche, les documents de validation jouent un rôle essentiel en fournissant une structure et un moyen de traçabilité aux activités de validation, à chaque étape du cycle de vie des systèmes.
Pour mieux comprendre les enjeux liés à cette démarche, n’hésitez pas à consulter notre article consacré à la validation des systèmes informatisés et ses enjeux.
Cet article explore les principaux documents à réaliser pour répondre aux exigences des bonnes pratiques en vigueur, en mettant en lumière leur définition, leur objectif et leur contenu.
Note : Le terme de document utilisé ici ne présume pas que le format utilisé soit le papier. L’ensemble de la documentation de validation peut être au format électronique sous divers outils de gestion.
Le plan de validation (PV)
Le plan de validation ou PV est le document initial, il organise la validation d’un système informatisé en particulier. Il définit le périmètre de la validation, la méthodologie et les activités qui seront mises en œuvre, les rôles et responsabilités, les livrables attendus, les critères d’acceptation du système informatisé et le macro planning.
Ce document fait le lien entre les activités de validation et les activités projet. Il doit être clair, précis et structuré pour s’assurer de la maitrise de toutes les activités de validation conformément aux exigences réglementaires.
Il ne faut pas confondre de plan de validation, qui concerne un système précis, avec le plan maitre de validation, qui organise sur la validation de tous les systèmes sur site ou d’une entreprise.
L’analyse de risques (RA)
L’analyse de risques est un élément essentiel de la validation. Elle identifie, évalue et priorise les éléments critiques dans le contexte opérationnel de l’entreprise réglementée. Elle s’appuie sur des méthodologies de type GAMP, AMDEC ou autres approches. Elle permet de garantir que les efforts de validation sont proportionnels aux risques identifiés, notamment en ce qui concerne la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données et la sécurité des systèmes informatisés.
Ce document permet de formaliser l’analyse réalisée et de déterminer les activités de tests nécessaires en fonction des risques identifiés.
Voici le contenu de ce document
- Identification des risques potentiels (techniques, humains, organisationnels) au regard des spécifications.
- Évaluation / cotation du niveau de priorité du risque
- Justification des activités de tests en fonction des priorités
La matrice de traçabilité URS / FS et revue de conception
Elle permet de garantir que toutes les exigences définies par les utilisateurs sont correctement traduites en spécifications fonctionnelles et vérifiées par des tests appropriés.
Voici le contenu de ce document
• Liste des exigences utilisateurs (URS)
• Les spécifications fonctionnelles (FS) en correspondance avec les URS.
• Les références des tests et protocoles associés
Les protocoles et rapports de tests (QI, QO, QMD, QP)
Pour mieux comprendre les objectifs de chacun de ces types de tests, n’hésitez pas à consulter notre article consacré à « Tests de validation des systèmes informatisés« .
Un protocole de test est un document formel qui décrit en détail les procédures de tests, les responsabilités et liste l’ensemble des tests à réaliser par étape de qualification.
Différents formats sont possibles, notamment en association avec des fiches de tests qui détaillent les pré conditions, les instructions détaillées, et les résultats attendus.
Les fiches de tests permettent d’enregistrer les résultats. Elles contiennent toujours un statut de conformité (échec ou réussite) et doivent présenter des preuves de tests. Elles formalisent la réaction du système aux instructions pour un environnement précis, un jour donné. S’il y a plusieurs campagnes de tests, c’est-à-dire que l’on rejoue un ou plusieurs tests après un écart, toutes seront documentées et référencées.
Le rapport de test pour sa part, synthétise les résultats des tests exécutés dans le cadre de la validation d’un système informatisé. Il fournit une vue d’ensemble des activités de test, des écarts identifiés, des actions correctives mises en œuvre et des conclusions sur la conformité du système.
Le rapport de validation (VR)
Voici le contenu de ce document
• Synthèse des tests effectués
• Évaluation des résultats
• Gestion des déviations
• Conclusion sur la conformité du système
Références / Guides officiels pour garantir la fiabilité des systèmes
• FDA 21 CFR Part 11 : la réglementation de la FDA sur l’utilisation des enregistrements et signatures électroniques.
• Annexe 11 des EU GMP : des recommandations européennes sur la gestion des systèmes informatisés.
• GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) : un guide de l’ISPE qui propose une approche structurée pour la validation des systèmes informatisés.
• ISO TR 80002-2 : un guide pour la validation des systèmes informatisés en contexte Dispositifs médicaux
Mise en conformité réglementaire avec Efor Group
Nos experts vous proposent :
• Une analyse de risques personnalisée pour identifier les activités critiques.
• La rédaction et la mise en place d’un plan de validation adapté à vos besoins et au planning du projet.
• La réalisation de revue de conception et revue de spécifications sous un formalisme adapté au niveau de complexité du système considéré.
• La réalisation et documentation des tests (QI, QO, QMD, QP) avec des rapports détaillés.
• Un accompagnement pour assurer la traçabilité et l’élaboration des rapports finaux.
• Le tout en utilisant au choix vos outils documentaires intégrés dans votre système de management de Qualité ou bien nos templates documentaires après les avoir validés avec vous.
Notre objectif ? Vous permettre de garantir la fiabilité et la conformité de vos systèmes tout en facilitant vos audits internes et externes.
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Cet article vous a présenté les principaux documents indispensables à la validation des systèmes informatisés. Si vous souhaitez en savoir plus, nos équipes restent à votre disposition pour répondre à vos besoins et garantir la conformité de vos projets.
Pour compléter votre compréhension, consultez également notre page sur la méthode agile pour la validation des systèmes informatisés.