Les audits pour
les Systèmes Informatisés
Au vu de la criticité et de l’importance des systèmes informatisés dans le secteur des sciences de la vie, des moyens de contrôles doivent être mis en place. Les audits, qu’ils soient internes ou externes, sont des outils indispensables pour garantir la qualité, la sécurité, et l’intégrité des systèmes informatisés. Ils permettent de vérifier la conformité aux exigences réglementaires et normatives, aux exigences des clients utilisateurs et d’identifier les écarts pour assurer une gestion proactive des risques. Différents types d’audits peuvent être réalisés selon les objectifs à atteindre.
Les états des lieux et conformité
Vous souhaitez vérifier qu’un ou plusieurs de vos systèmes informatisés en cours d’utilisation répondent aux exigences réglementaires actuelles et aux requis opérationnels de votre organisation ?
Un état des lieux structuré selon plusieurs points clés est à réaliser :
- Le respect du système de management de la Qualité: Vérification des politiques, des plans de validation, des formations et des procédures en place.
- La gestion des risques: Identification des zones critiques et des risques associés à l’utilisation du système.
- Les contrôles de sécurité: Évaluation des mesures de protection des données et des accès.
- La validation: Confirmation que le système a été validé pour son usage prévu en intégrant les mesures liées à l’intégrité des données
L’objectif étant de s’assurer qu’un système informatisé est utilisé et fonctionne de manière fiable, sécurisée et conforme aux spécifications validées et aux procédures définies. Dans le cas où des écarts sont identifiés, il est établi un plan de remédiation.
Audits de fournisseurs de services
Avec l’augmentation de l’externalisation des services informatiques, les audits des fournisseurs de services deviennent essentiels pour garantir que les partenaires respectent les exigences réglementaires et contractuelles.
Audit Fournisseurs de services Cloud Computing IaaS, PaaS, SaaS
Les 3 principaux types de Cloud dit « as a Service » diffèrent quant à leur degré de gestion par le fournisseur de service.
- L’IaaS (Infrastructure as a Service) est la solution où seule est sous-traitée la gestion du réseau, des serveurs des fonctions de virtualisation et du stockage.
→ Dans ce contexte, l’audit permettra de vérifier l’infrastructure proposée, la redondance et la disponibilité des serveurs et réseau, les mesures de sécurité physiques et logiques et la continuité des activités avec les mesures de sauvegardes.
- Le PaaS (Plateforme as a Service) est un modèle où le fournisseur met à disposition non seulement l’infrastructure mais aussi l’ensemble des logiciels de gestion, exploitation et développement, le client restant responsable de gérer les applications métier et les données.
→ Dans ce cas, l’audit s’assure du respect des normes de sécurité et de conformité des outils et services fournis ; ainsi que du monitoring et du support continu du fournisseur ; des mises à jours et maintenance régulières.
Le SaaS (Software as a Service) représente la forme ultime de sous-traitance car dans ce cas, c’est l’application métier complète qui se retrouve gérée par un fournisseur par l’intermédiaire d’un navigateur web.
→ Ici, l’audit va alors se concentrer sur la conformité de l’application vis-à-vis des exigences GxP en vigueur, sur la gestion des accès au système et aux données, sur la disponibilité et la continuité avec la revue du contrat de service (SLA et conditions de sorties) ; et vérifier l’utilisation de sous-traitants par le fournisseur.
Les audits des fournisseurs de services Cloud permettent ainsi de sélectionner ou de confirmer les fournisseurs les plus adaptés aux besoins de l’organisation client, pour s’assurer de la protection des données critiques, de la disponibilité du système et de la conformité des systèmes utilisés.
Audit Intégrateurs / Fournisseurs d’applications
Les applications métier nécessitant des configurations spécifiques au client sont souvent proposées par les fournisseurs avec des services d’installation et de configuration définies. Dans certains cas, un intégrateur différent du fournisseur qui a développé le système, peut être sélectionné. L’audit du fournisseur ou de l’intégrateur vise à évaluer sa capacité à répondre aux exigences contractuelles, réglementaires et opérationnelles.
On peut citer dans les points clés à auditer :
1. Evaluation des capacités techniques du développeur et de l’intégrateur
L’auditeur vérifie les formations planifiées et réalisées, les certifications et les expériences enregistrées pour le plan compétence des équipes ; ainsi que les méthodes et outils utilisées pour le développement, l’intégration et la qualification du système considéré pour la partie technologie.
2. Conformité des exigences réglementaires
L’ensemble de la traçabilité des processus de mise en œuvre et des livrables associés sera contrôlée ainsi que la documentation fournie et la gestion des risques.
3. Processus de gestion de projet
Une attention particulière sera portée sur la gestion des changements, des évolutions et corrections lors du projet ; et sur la communication avec le client, notamment sur la transparence des problèmes rencontrés et les solutions proposées.
4. Contrôle Qualité du développeur et de l’intégrateur
Le mode de documentation de l’ensemble des tests réalisés avant la livraison du système, l’intégration des processus de vérification et de validation mis en œuvre pour la release, la gestion des non-conformités, des actions correctives et évolutions sont examinés pour garantir la qualité du système livré.
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Nos audits sont conduits en respectant des étapes définies selon les recommandations de l’ISO 19011 et par des auditeurs certifiés.
Vous souhaitez renforcer la conformité et la sécurité de vos systèmes informatisés ?
Le centre d’audit Efor propose des services d’audit personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques des entreprises des sciences de la vie. Notre équipe d’experts vous accompagne dans l’évaluation de vos systèmes, pour la sélection et la qualification de vos fournisseurs, et dans la mise en conformité avec les exigences GxP.
Vous souhaitez un support pour des réalisations ponctuelles d’audit spécifique ou bien bénéficier d’une solution de type centre de service avec gestion complète de votre activité d’audit ?
Le centre d’audit Efor propose différents modes d’intervention pour vous permettre d’optimiser le temps et les ressources consacrées à vos évaluations et à vos audits.
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