Test de Validation des

Systèmes Informatisés

Dans le secteur de la santé, les systèmes critiques, c’est-à-dire ceux qui ont un impact direct sur la sécurité du patient, la qualité du produit ou l’intégrité des données doivent être conformes aux exigences règlementaires. Et si la validation des systèmes informatisés ne se réduit pas à la réalisation de tests, ceux-ci occupent tout de même une place centrale dans le processus, en étant intégré à différentes étapes du cycle de vie du système.

Dans le paysage des tests, il n’y a pas que des tests de Validation. Car même lorsqu’un système n’est pas critique d’un point de vue réglementaire GxP, il subit bien sûr des tests avant son utilisation : ce sont des tests de vérification. Ces tests de vérification sont des tests d’ingénierie, gérés par l’équipe Projet et doivent être complétés par les tests de validation dès lors que le système a été évalué comme critique de par son utilisation dans des processus réglementés.

Jetons un œil sur l’ensemble des tests réalisés sur un système critique validé juste avant qu’il ne soit utilisé. Suivons le cycle de vie du système et commençons par les tests de vérification. Ils débutent souvent dès les phases initiales de développement ou de configuration avec les tests réalisés coté fournisseur puis des tests d’acceptation réalisés coté client.

Ils sont complétés par des tests spécifiques à la validation dans les industries réglementées qui s’inscrivent dans une démarche de gestion des risques. (QI / QO/ QMD / QP)

Ainsi les tests ne se limitent pas à une simple vérification technique et répondent à un enjeu de conformité : ils constituent une preuve documentée que le système est fiable, conforme et prêt à être utilisé dans un environnement réglementé.

Pour conclure, notons qu’un système critique exploité dans un environnement réglementé fait l’objet de nombreux tests tout au long de son cycle de vie. Les équipes chargées de la validation peuvent optimiser l’effort de validation et capitaliser sur les tests de vérification, sous réserve de répondre aux exigences réglementaires. Cette décision doit être justifiée et expliquée dans la stratégie de validation.

Les tests unitaires permettent de vérifier le fonctionnement de chaque unité de code, généralement au niveau des composants fonctionnels comme les menus. Ces tests sont généralement automatisés et permettent de détecter précocement les défauts, afin de corriger les erreurs dès les premières phases du développement. Ils constituent une première étape dans le processus de vérification réalisé par le développeur et l’intégrateur, dans un environnement de développement défini.

Les tests d’intégration vérifient le fonctionnement de l’assemblage des éléments du logiciel pour s’assurer qu’ils fonctionnent ensemble correctement. Ils permettent de détecter les problèmes d’interaction entre les différents modules ou services d’un système, afin de vérifier les interfaces et les flux de données entre les modules intégrés. Ces tests sont effectués après les tests unitaires, généralement par l’intégrateur ou l’équipe de développement, dans un environnement de test qui simule l’environnement d’utilisation du client.

Les tests de système logiciel vérifient le fonctionnement du système complet pour s’assurer qu’il répond aux exigences spécifiées. L’objectif est de vérifier l’interaction de tous les composants intégrés et de vérifier que le système fonctionne comme prévu dans un environnement simulé ou réel. Ces tests sont généralement réalisés après l’intégration complète du système, souvent par l’équipe de validation ou le client, dans un environnement de test client qui reproduit les conditions opérationnelles de l’environnement d’utilisation (dit environnement de production).

Les tests d’acceptation utilisateur (UAT) sont effectués pour s’assurer que le système répond aux besoins et aux exigences de l’utilisateur final. Ces tests impliquent souvent l’exécution de scénarios basés sur des cas d’utilisation réels, afin de s’assurer que le système est prêt pour la mise en production et qu’il répond aux attentes des utilisateurs. Ils sont réalisés à la fin du cycle de développement, avant le déploiement en production, par les utilisateurs finaux ou les représentants du client, dans un environnement client qui reproduit fidèlement l’environnement de production.

Les tests de Qualification d’Installation (QI) visent à vérifier l’installation et la configuration du système réalisées selon les spécifications du fournisseur et les exigences du client. Cela inclut l’installation physique, la configuration logicielle, les paramétrages spécifiques au client et la vérification de la documentation associée. Ces tests permettent de garantir le contrôle des environnements de validation et de production, réalisés par l’équipe en charge de la validation.

Les tests de Qualification Opérationnelle (QO) vérifient les fonctionnalités critiques du système pour s’assurer qu’elles répondent aux spécifications opérationnelles définies. Ces tests prennent donc en compte les requis réglementaires de sécurité et d’intégrité des données ainsi que la vérification des flux avec les autres systèmes interfacés. Ils permettent de s’assurer que le système peut fonctionner de manière fiable dans les conditions d’utilisation prévues. Ils sont réalisés suite à la QI de l’environnement de validation, par l’équipe en charge de la validation.

Les tests de qualification de migration des données (QMD) sont des tests spécifiques à la vérification du transfert de données d’un système source vers un système cible. Ils permettent de vérifier l’exactitude, la cohérence et l’intégrité des données suite à migration, et s’intègrent dans le processus de gestion de migration dans le cadre de la mise à jour ou du remplacement d’un système existant. Ils sont généralement réalisés dans l’environnement de validation ou dans un environnement de préproduction, par l’équipe de validation en étroite collaboration avec l’intégrateur et le service informatique en charge de la réalisation de la migration.

Les tests de Qualification de Performance (QP) vérifient l’efficacité et la reproductibilité des processus mis en œuvre par le système informatisé au regard des besoins et des exigences de l’utilisateur final. Ces tests évaluent la capacité du client à maitriser le système et ses données dans son environnement final d’utilisation (environnement de production) via les mesures organisationnelles définies. Ils sont réalisés suite à la QI de l’environnement de production, par l’équipe en charge de la validation.